- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06054243
Skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku i bezsenności u młodzieży
19 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęków i bezsenności u młodzieży: randomizowane, ślepe badanie w grupach równoległych
Młodość jest ważnym etapem przejściowym związanym z dynamicznymi zmianami w funkcjonowaniu biologicznym, poznawczym i psychologicznym, a także konstelacją wyzwań rozwojowych i psychospołecznych.
W szczególności zaburzenia lękowe stanowią najczęstszy problem zdrowia psychicznego młodzieży, z częstością występowania sięgającą 32%.
Lęk u młodzieży wiąże się nie tylko z głębokim cierpieniem osobistym, ale także ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania psychospołecznego i zwiększonym ryzykiem rozwoju innych współistniejących chorób psychicznych (np.
depresja, używanie narkotyków).
Tymczasem problemy ze snem, szczególnie bezsenność, są również częste u nastolatków, a częstość ich występowania sięga 36%.
Bezsenność i stany lękowe są często chorobami współistniejącymi, a coraz więcej dowodów wskazuje na ich złożony, dwukierunkowy związek, taki jak wysoki poziom objawów lękowych stwierdzany u młodzieży cierpiącej na bezsenność.
Jednak optymalne strategie leczenia współistniejących tych dwóch schorzeń pozostają niepewne.
W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I) i terapii poznawczo-behawioralnej lęku (CBT-A) w zmniejszaniu nasilenia bezsenności i objawów lękowych u młodzieży ze współistniejącą bezsennością i stanami lękowymi, a także ze względu na ich wpływ na objawy depresyjne, funkcjonowanie w ciągu dnia (np.
senność, zmęczenie), subiektywne i obiektywne pomiary snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
171
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Numer telefonu: (852)39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Dr. Shirley X. Li
- Numer telefonu: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 12–20 lat (przedział wiekowy sugerowany przez badaczy obejmujący szerszy okres rozwoju w okresie dojrzewania);
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik oraz jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
- Chęć przestrzegania protokołu badania;
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych bezsenności DSM-5 i wynik w Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (sugerowana granica dla młodzieży); 5) Występuje wysoki poziom objawów lękowych, zdefiniowany jako całkowity wynik >32 i >37 odpowiednio dla mężczyzn i kobiet w Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych; przebyty obecnie lub w przeszłości epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna;
- Posiadanie znaczących schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku);
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu (inne niż bezsenność), które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg, zgodnie z oceną DISP, zatwierdzony ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny ocenić główne zaburzenia snu według kryteriów ICSD;
- Równoczesne, regularne stosowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu, w tym zarówno leków zachodnich (np. leki nasenne, sterydy) i leki dostępne bez recepty (np. melatonina, Tradycyjna Medycyna Chińska, TCM);
- włączenie się do jakichkolwiek innych produktów objętych badaniem klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
- Posiadanie klinicznie istotnej skłonności samobójczej (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą) potwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie za pomocą modułu MINI Suicidality;
- Obecnie poddawany jakiejkolwiek zorganizowanej psychoterapii;
- Z deficytem słuchu lub mowy;
- Pracownik nocnej zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBT-I
|
Interwencja będzie składać się z ośmiu cotygodniowych sesji grupowych (120 minut, 5-8 nastolatków w każdej grupie) prowadzonych w 10-tygodniowych oknach.
Elementy leczenia mają na celu zajęcie się czynnikami behawioralnymi, poznawczymi i fizjologicznymi utrwalającymi bezsenność, z uwzględnieniem snu i cech dobowych u nastolatków oraz kontekstu rozwojowego, z następującymi kluczowymi elementami: psychoedukacja na temat snu, rytmu dobowego i higieny snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu, relaksacja szkolenia, zorganizowany czas na zmartwienia, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcyjne funkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom.
|
Aktywny komparator: CBT-A
|
Interwencja będzie składać się z ośmiu cotygodniowych sesji grupowych (120 minut, 5-8 nastolatków w każdej grupie) prowadzonych w 10-tygodniowych oknach.
Terapia CBT-A jest modyfikacją programu Coping Cat, który obejmuje psychoedukację oraz podstawowe strategie behawioralne i umiejętności poznawcze stosowane w radzeniu sobie z lękiem (np.
ekspozycja, trening relaksacyjny, restrukturyzacja poznawcza).
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów lękowych (oceniana przez osobę oceniającą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Oceny Lęku Dziecięcego (PARS) to skala oceniana przez klinicystę powszechnie stosowana w badaniach klinicznych dotyczących lęku prowadzonych u młodzieży.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to siedmiopunktowa skala do samodzielnej oceny.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań.
Wszystkie elementy sumuje się, tworząc siedem punktacji składowych dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Siedem wyników składowych dodaje się do jednego wyniku ogólnego, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze snem.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana miary dziennika snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana miary dziennika snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana miary dziennika snu (pobudka po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana miary dziennika snu (efektywność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnej miary snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnej miary snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnej miary snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnej miary snu (przebudzenie po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnej miary snu (efektywność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: efektywność snu (SE), obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-elementowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta na temat snu, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wyniku ze wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Pobudzenia Przed snem to 16-elementowa skala samooceny mierząca pobudzenie przed snem.
Istnieją dwie podskale dotyczące poznawczych i somatycznych przejawów pobudzenia, po osiem pozycji w każdej podskali (prawdopodobnie punktacja od 8 do 40).
W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie przed snem.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana reaktywności podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Test reakcji na bezsenność Forda na stres (FIRST) to 9-punktowa skala samooceny mierząca reaktywność podczas snu.
Możliwe wyniki wahają się od 9 do 36.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność podczas snu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana higieny snu i praktyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Praktyk Higieny Snu (SHPS) to 30-elementowa, samoocena skala mierząca zachowania związane z higieną snu, obejmująca łączne wyniki od 30 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom higieny snu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-elementowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, obejmująca łączne wyniki od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana nadmiernego pobudzenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala nadmiernego pobudzenia (HAS) to 26-elementowa skala samooceny mierząca pobudzenie i czujność w czasie czuwania.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nadmierne pobudzenie.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowa skala do samodzielnej oceny objawów zmęczenia.
Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (możliwie punktowane od 7 do 35), psychiczne (możliwie punktowane od 6 do 30) i duchowe (możliwie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia.
Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana czasu snu i chronotypu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (MCTQ) to 14-elementowa skala do samodzielnej oceny, mierząca wzorce snu oddzielnie w dni powszednie i w weekendy.
Czas połowy snu (MSF/MSFsc) jest używany jako wskaźnik chronotypu, przy czym osoby z wcześniejszą porą snu odzwierciedlają chronotyp poranny, a późniejsza pora snu odzwierciedla chronotyp wieczorny.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana preferencji chronotypu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Kwestionariusz Morningness-Eveningness (MEQ) to 19-elementowa skala samooceny mierząca preferencje chronotypu.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 16 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na poranek, a niższe wyniki wskazują na wieczorność.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Lęku Dziecięcego Spence’a (SCAS) to 44-elementowa skala do samodzielnego oceniania, mierząca sześć typów objawów lękowych u dzieci i młodzieży, z 6 pozytywnymi pozycjami wypełniającymi.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 114, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana objawów nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to samoocena skali służąca do wykrywania stanów depresji i lęku.
Podskala depresji obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze stany depresji.
Podobnie podskala lęku obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze stany lęku.
Na podstawie dwóch wyników cząstkowych nie będą wykonywane żadne dodatkowe obliczenia.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana stanów emocjonalnych w postaci depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Stresu Depresyjnego, Lękowego (DASS-21) to 42-elementowa skala samooceny mierząca stany emocjonalne związane z depresją, lękiem i stresem, składająca się z trzech podskal.
Wyższe wyniki sugerują odpowiednio więcej depresji, lęku i stresu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Podskala inwentarza objawów depresyjnych (DSI-SS) to czteropunktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana stanu i lęku jako cechy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to 40-elementowa skala samooceny mierząca intensywność lęku jako stanu i cechy, podzielona na dwie podskale po 20 pozycji każda.
Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku jako stanu i cechy.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana umiejscowienia kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okres oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Skala Poczucia Kontroli (LCS) to 29-elementowa skala mierząca umiejscowienie kontroli jednostki.
Wyższy wynik wskazuje na orientację zewnętrzną, podczas gdy niższy wynik oznacza zorientowanie wewnętrzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okres oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Zmiana umiejscowienia kontroli związanego ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okres oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Skala Umiejscowienia Kontroli Snu (SLOCS) to 8-elementowy kwestionariusz mierzący umiejscowienie kontroli związane ze snem.
Jest reprezentowany przez dwa wymiary, w tym „wewnętrzne miejsce snu” i „przypadkowe miejsce snu” z 6-punktową skalą od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okres oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Zmiana powtarzalnego negatywnego myślenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okres oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Kwestionariusz Myślenia Perseweratywnego to 15-elementowa skala mierząca powtarzalne negatywne myślenie.
Zawierało ono 5 założonych cech procesu powtarzalnego negatywnego myślenia, po trzy pozycje na każdą cechę.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od nigdy do prawie zawsze.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okres oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
KIDSCREEN-27 to 27-elementowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży.
Istnieje pięć podskal obejmujących: dobrostan fizyczny (możliwie punktowany od 5 do 25), dobrostan psychiczny (możliwie punktowany od 7 do 35), autonomię i rodziców (prawdopodobnie punktowany od 7 do 35), rówieśników i wsparcie społeczne (prawdopodobnie punktowany 4 do 20) i środowisko szkolne (możliwie ocena od 4 do 20).
Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane dobrostan.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) to skala oceniana przez klinicystę, składająca się z dwóch jednopunktowych podskal: podskali ciężkości choroby (CGI-S) oceniającej nasilenie psychopatologii oraz globalnej skali poprawy klinicznej (CGI-I) oceniającej zmianę od rozpoczęcie leczenia.
W obu przypadkach punktacja przyznawana jest w siedmiopunktowej skali, przy czym wyższe wartości oznaczają odpowiednio większe nasilenie choroby i większą poprawę.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnych wyników poznawczych (błąd uwagi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Sonda punktowa związana z zagrożeniami i snem Zadanie polegające na ocenie nastawienia uwagi, gdzie wynik interferencji nastawienia uwagi zostanie obliczony na podstawie czasu odpowiedzi na próby zgodne i niespójne.
Wynik dodatni wskazuje na czujność w obliczu zagrożenia, wynik ujemny wskazuje na unikanie.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnych wyników fizjologicznych (błąd uwagi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Dodatkowa miara śledzenia wzroku w ramach sondy punktowej związanej z zagrożeniami i snem, służąca do oceny stronniczości uwagi.
Konkretne wzorce wzroku zostaną oszacowane za pomocą ukrytych modeli Markowa (EMHMM).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnych wyników poznawczych (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
N-back Zadanie służące do oceny pojemności pamięci roboczej i manipulacji.
W zadaniu N-back, wynik d prime zostanie obliczony w oparciu o teorię wykrywania sygnału, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci roboczej.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnych wyników poznawczych (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Digit Span Zadanie służące do oceny pojemności pamięci roboczej.
W zadaniu Digit Span większa liczba przywołanych cyfr oznacza lepszą pamięć roboczą.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnych wyników poznawczych (zdolność hamowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Idź/Nie idź Zadanie służące do oceny zdolności hamowania.
W zadaniu Go/No-Go wyższy poziom błędów oznacza niższą kontrolę hamowania.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Zmiana obiektywnych wyników poznawczych (podejmowanie ryzyka i podejmowanie decyzji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Balonowe ryzyko analogowe Zadanie służące do oceny podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji.
W zadaniu dotyczącym ryzyka analogowego balonu wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie liczby napompowań niewybuchów niebieskich balonów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe podejmowanie ryzyka i skłonność do impulsywności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień po zakończeniu interwencji/okresie oczekiwania) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowa jedna wizyta kontrolna po 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników grup terapeutycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA210509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT-I
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutacyjny
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia jedzenia | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Bezsenność
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteZakończonyChroniczny ból | BezsennośćStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBezsenność | Lęk | MłodzieżHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemRekrutacyjnyBezsennośćStany Zjednoczone
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne