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インドにおける門脈類洞血管疾患の臨床診断と病理学的スペクトル (PSVD-India)

2024年4月23日 更新者：Madhumita Premkumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
NCPH として分類された患者を再評価し、VALDIG によって提案された新しい組織学的分類がインドのシナリオに適用されるかどうかを判断する必要があります。 私たちは、肝生検、内視鏡検査、HVPG に基づいて、NCPH、NCPF、EHPVO、肝静脈出口路閉塞 (HVOTO)、静脈閉塞症 (VOD)、類洞閉塞症候群 (SOS) と診断された患者コホートを特定する予定です。 、および放射線科レポート。 これらの患者は、PSVD の診断に適合する患者を見つけるためにスクリーニングされます。 PSVDの新しい定義がインド国民に関連するかどうかを確立し、この疾患の診断における肝生検などの侵襲的検査の有用性を確立することが重要です。 INCPHの診断を満たす患者コホートは、PSVDの新たな診断を満たす患者コホートと比較される。 研究者は、臨床（人口統計、臨床危険因子、社会経済的状態）、病因（関連症状、凝固障害の薬物使用、遺伝的危険因子）、画像検査（超音波ドップラー画像または断面画像に基づく）、内視鏡検査、線維症検査について説明します。 （非侵襲的検査を使用）、および PSVD の基準を満たす患者の組織病理学。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

門脈圧亢進症は、下大静脈と門脈の間の門脈圧勾配が 5 mm を超えることを臨床的に特徴とします。 肝硬変は依然として西側諸国における門脈圧亢進症の主な原因です。 ただし、肝硬変がなくても門脈圧亢進症が発生する可能性のある症状があり、非肝硬変性門脈圧亢進症 (NCPH) と呼ばれます。 NCPH という用語は、肝門脈硬化症、非硬変性門脈線維症、結節性再生過形成、または不完全中隔線維症などのさまざまな組織病理学的実体に由来しています。 肝硬変および門脈血栓症の他の原因がない場合、この状態は特発性非肝硬変性門脈圧亢進症と呼ばれます。 INCPH の病理組織学的所見は門脈圧亢進症に完全に特有のものではなく、門脈圧亢進症のない患者にも同様の変化が見られます。 したがって、門脈類洞血管障害（PSVD）という用語は、肝硬変の有無に関係なく、門脈細静脈および類洞に影響を与える一群の肝血管障害を定義するために最近導入されました。 この疾患実体は、さまざまな臨床症状および組織学的所見を示すことがあり、いくつかの免疫学的障害および全身性障害と関連しています。

門脈類洞血管疾患 - 現在、臨床実践のために、VALDIG グループが PSVD の実用的な定義を与えています。

「肝硬変のない肝生検≧20mmで、門脈圧亢進症の特異的徴候が1つ、またはPSVDの特異的な組織学的所見が1つある」または「肝生検が20mm以上、肝硬変がなく、門脈圧亢進症に特異的ではない徴候が1つ、かつPSVDに特異的でない徴候が1つある」

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Chandigarh
      • Sector-12、Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NCPF、EHPVO、HVOTO、SOS、VODと診断された患者は、PSVDの診断基準に基づいて再分類のためにスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • NCPHの臨床病理学的放射線診断を受けた12～70歳の性別の患者

除外基準:

  • 臨床診断、病理学診断、または放射線診断に基づいて肝硬変を患っている患者
  • 活動性悪性腫瘍を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSVD と診断された患者の臨床症状を説明する。
時間枠：0日目
PSVD患者の臨床症状（徴候と症状）のリスト（静脈瘤出血、痛み、腹水、しこりの感覚など）
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT静脈造影に基づくPSVD患者の放射線学的描写
時間枠：0日目
門脈、肝小静脈、肝臓および脾臓の形態の変化を特徴付けるために、ベースラインで放射線学的評価が行われます。 門脈血管のドップラー。
0日目
ドップラー超音波に基づく PSVD 患者の放射線学的説明
時間枠：0日目
門脈、肝小静脈、肝臓および脾臓の形態の変化を特徴付けるために、ベースラインで放射線学的評価が行われます。 門脈血管のドップラー。
0日目
インド患者における PSVD スペクトルの組織病理学的特徴とサブタイプ（実質、血管、門脈三徴および線維症の評価）
時間枠：0日目
疾患の組織学的所見に基づいて PSVD を分類します。
0日目
PSVDの診断における一過性エラストグラフィーを使用した肝臓の硬さと脾臓の硬さの比
時間枠：0日目
PSVD患者におけるARFI、一過性エラストグラフィー、凝固パラメータ、炎症性バイオマーカーなどのPSVDにおける非侵襲的技術の傾向を調べるため
0日目
PSVDの診断における第VIII因子AgやvWFなどのバイオマーカーの変化
時間枠：0日目
PSVD患者における凝固パラメータや炎症性バイオマーカーなど、PSVDにおける非侵襲的技術の傾向を調べるため
0日目
PSVD患者における静脈瘤およびその他の内視鏡所見の存在
時間枠：0日目
食道静脈瘤と門脈圧亢進性胃症を調べるには
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

捜査官

  • 主任研究者：Dr Madhumita Premkumar, DM、PGIMER

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC-INT/2023/MD-1081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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