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Diagnosi clinica e spettro patologico della malattia vascolare porto-sinusoidale in India (PSVD-India)

23 aprile 2024 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
È necessario rivalutare i pazienti classificati come NCPH e determinare se la nuova classificazione istologica proposta dal VALDIG si applica allo scenario indiano. Intendiamo identificare le coorti di pazienti a cui è stata diagnosticata NCPH, NCPF, EHPVO, ostruzione del tratto venoso epatico (HVOTO), malattia veno-occlusiva (VOD) e sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) in base alla biopsia epatica, all'endoscopia, all'HVPG e referti radiologici. Questi pazienti saranno selezionati per trovare i pazienti che soddisfano la diagnosi di PSVD. È importante stabilire se la nuova definizione di PSVD sia rilevante per la popolazione indiana e stabilire l’utilità di test invasivi come la biopsia epatica nella diagnosi della malattia. Le coorti di pazienti che incontrano la diagnosi di INCPH saranno confrontate con quelle che incontrano la nuova diagnosi di PSVD. Gli investigatori descriveranno i test clinici (demografici, fattori di rischio clinici, stato socioeconomico), eziologici (condizioni associate, disturbi della coagulazione, uso di farmaci, fattori di rischio genetici), imaging (basato su imaging ecografico Doppler o imaging trasversale), endoscopici, test di fibrosi (utilizzando test non invasivi) e l'istopatologia dei pazienti che soddisfano i criteri della PSVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ipertensione portale è clinicamente caratterizzata da un gradiente di pressione venosa portale tra la vena cava inferiore e la vena porta superiore a 5 mm. La cirrosi epatica rimane la principale causa di ipertensione portale nel mondo occidentale. Tuttavia, ci sono condizioni in cui l'ipertensione portale può verificarsi anche senza cirrosi epatica, denominata ipertensione portale non cirrotica (NCPH). Il termine NCPH deriva da una varietà di entità istopatologiche come la sclerosi epatoportale, la fibrosi portale non cirrotica, l'iperplasia rigenerativa nodulare o la fibrosi del setto incompleta. In assenza di altre cause di cirrosi e trombosi venosa portale, la condizione è definita ipertensione portale idiopatica non cirrotica. I risultati istopatologici dell'INCPH non sono del tutto specifici per l'ipertensione portale, cambiamenti simili possono essere osservati in pazienti senza ipertensione portale. Pertanto il termine disturbo vascolare porto-sinusoidale (PSVD) è stato recentemente introdotto per definire un gruppo di disturbi dei vasi epatici che colpiscono le venule portali e i sinusoidi indipendentemente dall'assenza o dalla presenza di cirrosi epatica. Questa entità patologica può avere una presentazione clinica e risultati istologici diversificati ed è stata associata a numerosi disturbi immunologici e sistemici.

Malattia vascolare porto-sinusoidale - Attualmente, per la pratica clinica, il gruppo VALDIG ha fornito una definizione operativa per la PSVD.

"Biopsia epatica ≥20 mm senza cirrosi con 1 segno specifico di ipertensione portale OPPURE 1 reperto istologico specifico per PSVD" OPPURE "Biopsia epatica ≥20 mm senza cirrosi con 1 segno non specifico per ipertensione portale E 1 segno non specifico per PSVD"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, India, 160012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD saranno sottoposti a screening per la riclassificazione in base a criteri diagnostici per PSVD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 70 anni, di entrambi i sessi con diagnosi clinica, patologica radiologica di NCPH

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente affetto da cirrosi sulla base di una diagnosi clinica, patologica o radiologica
  • Tutti i pazienti con tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la presentazione clinica dei pazienti con diagnosi di PSVD.
Lasso di tempo: Giorno 0
Elenco della presentazione clinica (segni e sintomi) dei pazienti con PSVD (sanguinamento da varici, dolore, ascite, sensazione di nodulo, ecc.)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione radiologica dei pazienti con PSVD basata sulla venografia TC
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione radiologica verrà effettuata al basale per la caratterizzazione dei cambiamenti della vena porta, delle piccole vene epatiche, della morfologia del fegato e della milza. Doppler dei vasi portali.
Giorno 0
Descrizione radiologica dei pazienti con PSVD basata sull'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione radiologica verrà effettuata al basale per la caratterizzazione dei cambiamenti della vena porta, delle piccole vene epatiche, della morfologia del fegato e della milza. Doppler dei vasi portali.
Giorno 0
Caratteristiche istopatologiche e sottotipi dello spettro PSVD in pazienti provenienti dall'India con valutazione di parenchima, vasi, triade portale e fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Classificare la PSVD in base al riscontro istologico della malattia.
Giorno 0
Rapporto tra rigidità epatica e rigidità splenica utilizzando l'elastografia transitoria nella diagnosi di PSVD
Lasso di tempo: Giorno 0
Cercare la tendenza delle tecniche non invasive nella PSVD come ARFI, elastografia transitoria, parametri di coagulazione e biomarcatori infiammatori nei pazienti con PSVD
Giorno 0
Cambiamento nei biomarcatori come il Fattore VIII Ag o il vWF nella diagnosi di PSVD
Lasso di tempo: Giorno 0
Cercare la tendenza delle tecniche non invasive nella PSVD come parametri di coagulazione e biomarcatori infiammatori nei pazienti con PSVD
Giorno 0
Presenza di varici e altri reperti endoscopici nei pazienti con PSVD
Lasso di tempo: Giorno 0
Ricercare varici esofagee e gastropatia ipertensiva portale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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