Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический диагноз и патологический спектр портосинусоидального сосудистого заболевания в Индии (PSVD-India)

23 апреля 2024 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Существует необходимость переоценить пациентов, классифицированных как NCPH, и определить, применима ли новая гистологическая классификация, предложенная VALDIG, к индийскому сценарию. Мы намерены идентифицировать когорты пациентов, у которых на основании биопсии печени, эндоскопии, HVPG были диагностированы NCPH, NCPF, EHPVO, обструкция выходных печеночных вен (HVOTO), веноокклюзионная болезнь (VOD) и синдром синусоидальной обструкции (SOS). и отчеты о радиологии. Эти пациенты будут проверены, чтобы найти пациентов, соответствующих диагнозу ПСВБ. Важно установить, актуально ли новое определение PSVD для населения Индии, и установить полезность инвазивных тестов, таких как биопсия печени, для диагностики заболевания. Когорты пациентов с диагнозом INCPH будут сравниваться с пациентами с новым диагнозом PSVD. Исследователи опишут клинические (демографические, клинические факторы риска, социально-экономический статус), этиологические (сопутствующие состояния, прием лекарств для нарушений свертываемости крови, генетические факторы риска), визуализационные (на основе ультразвуковой допплеровской визуализации или поперечной визуализации), эндоскопические тесты на фиброз. (с использованием неинвазивных тестов) и гистопатологию пациентов, соответствующих критериям ПСВД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Портальная гипертензия клинически характеризуется градиентом давления в воротной вене между нижней полой веной и воротной веной более 5 мм. Цирроз печени остается ведущей причиной портальной гипертензии в западном мире. Однако существуют состояния, при которых портальная гипертензия может возникать даже без цирроза печени, называемая нецирротической портальной гипертензией (НПГГ). Термин NCPH произошел от множества гистопатологических образований, таких как гепатопортальный склероз, нецирротический портальный фиброз, узловая регенеративная гиперплазия или неполный фиброз перегородки. При отсутствии других причин цирроза печени и тромбоза воротной вены это состояние называется идиопатической нецирротической портальной гипертензией. Гистопатологические данные INCPH не полностью специфичны для портальной гипертензии, аналогичные изменения можно наблюдать у пациентов без портальной гипертензии. Поэтому недавно был введен термин порто-синусоидальное сосудистое заболевание (ПСВС) для определения группы заболеваний сосудов печени, поражающих портальные венулы и синусоиды, независимо от отсутствия или наличия цирроза печени. Это заболевание может иметь разнообразную клиническую картину и гистологические данные и связано с рядом иммунологических и системных нарушений.

Порто-синусоидальное сосудистое заболевание. В настоящее время для клинической практики группа VALDIG дала рабочее определение PSVD.

«Биопсия печени ≥20 мм без цирроза с 1 специфическим признаком портальной гипертензии ИЛИ 1 специфическим гистологическим признаком для PSVD» ИЛИ «Биопсия печени ≥20 мм без цирроза с 1 признаком, неспецифичным для портальной гипертензии, И 1 признаком, неспецифичным для PSVD»

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Madhumita Premkumar, DM
  • Номер телефона: 7087003409
  • Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD будут проверены на реклассификацию на основе диагностических критериев PSVD.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 12-70 лет обоего пола с клиническим, патолого-рентгенологическим диагнозом НКПГ.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты с циррозом печени на основании клинического, патологического или радиологического диагноза.
  • Любые пациенты с активным злокачественным новообразованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать клиническую картину пациентов с диагнозом ПСВБ.
Временное ограничение: День 0
Перечень клинических проявлений (признаков и симптомов) пациентов с ПСВБ (кровотечение из варикозно расширенных вен, боль, асцит, ощущение уплотнения и т. д.)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое описание больных ПСВД по данным КТ-венографии.
Временное ограничение: День 0
Исходно будет проведена радиологическая оценка для характеристики изменений морфологии воротной вены, малых печеночных вен, печени и селезенки. Допплер портальных сосудов.
День 0
Рентгенологическое описание больных ПСВД по данным допплеровского УЗИ.
Временное ограничение: День 0
Исходно будет проведена радиологическая оценка для характеристики изменений морфологии воротной вены, малых печеночных вен, печени и селезенки. Допплер портальных сосудов.
День 0
Гистопатологические особенности и подтипы спектра ПСВД у пациентов из Индии с оценкой паренхимы, сосудов, портальной триады и фиброза
Временное ограничение: День 0
Классифицировать ПСВД на основании гистологической картины заболевания.
День 0
Соотношение жесткости печени и жесткости селезенки при использовании транзиентной эластографии в диагностике ПСВБ
Временное ограничение: День 0
Искать тенденции использования неинвазивных методов лечения ПСВП, таких как ARFI, транзиентная эластография, параметры коагуляции и воспалительные биомаркеры у пациентов с ПСВБ.
День 0
Изменение биомаркеров, таких как фактор VIII Ag или фактор Виллебранда, при диагностике PSVD.
Временное ограничение: День 0
Искать тенденции неинвазивных методов лечения ПСВ, таких как параметры коагуляции и биомаркеры воспаления у пациентов с ПСВ.
День 0
Наличие варикозно расширенных вен и других эндоскопических находок у пациентов с ПСВБ.
Временное ограничение: День 0
Для поиска варикозно расширенных вен пищевода и портальной гипертонической гастропатии.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Следователи

  • Главный следователь: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться