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Klinische Diagnose und pathologisches Spektrum portosinusoidaler Gefäßerkrankungen in Indien (PSVD-India)

23. April 2024 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Es besteht die Notwendigkeit, die als NCPH eingestuften Patienten neu zu bewerten und festzustellen, ob die von VALDIG vorgeschlagene neue histologische Klassifizierung auf das indische Szenario anwendbar ist. Wir beabsichtigen, die Patientenkohorten zu identifizieren, bei denen auf der Grundlage ihrer Leberbiopsie, Endoskopie und HVPG die Diagnose NCPH, NCPF, EHPVO, Obstruktion des hepatischen Venenauslasstrakts (HVOTO), venöse Verschlusskrankheit (VOD) und sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) gestellt wurde und radiologische Berichte. Diese Patienten werden untersucht, um die Patienten zu finden, bei denen die Diagnose PSVD zutrifft. Es ist wichtig festzustellen, ob die neue Definition von PSVD für die indische Bevölkerung relevant ist, und den Nutzen invasiver Tests wie Leberbiopsie bei der Diagnose der Krankheit festzustellen. Die Patientenkohorten, bei denen die Diagnose INCPH gestellt wurde, werden mit denen verglichen, bei denen die neue Diagnose PSVD gestellt wurde. Die Forscher beschreiben die klinischen (demografischen, klinischen Risikofaktoren, sozioökonomischen Status), ätiologischen (assoziierte Erkrankungen, Medikamenteneinnahme bei Gerinnungsstörungen, genetische Risikofaktoren), Bildgebung (basierend auf Ultraschall-Doppler-Bildgebung oder Querschnittsbildgebung), endoskopische, Fibrosetests (unter Verwendung nicht-invasiver Tests) und der Histopathologie der Patienten, die die Kriterien einer PSVD erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pfortaderhochdruck ist klinisch dadurch gekennzeichnet, dass der Pfortaderdruckgradient zwischen der unteren Hohlvene und der Pfortader mehr als 5 mm beträgt. Leberzirrhose bleibt in der westlichen Welt die häufigste Ursache für portale Hypertonie. Es gibt jedoch Erkrankungen, bei denen eine portale Hypertension auch ohne Leberzirrhose auftreten kann, die als nicht zirrhotische portale Hypertension (NCPH) bezeichnet wird. Der Begriff NCPH wurde von einer Vielzahl histopathologischer Entitäten wie Hepatoportalsklerose, nicht zirrhotischer Portalfibrose, nodulärer regenerativer Hyperplasie oder unvollständiger Septumfibrose abgeleitet. Liegen keine anderen Ursachen für Zirrhose und Pfortaderthrombose vor, wird die Erkrankung als idiopathische nicht zirrhotische Pfortaderhypertonie bezeichnet. Die histopathologischen Befunde von INCPH sind nicht ganz spezifisch für eine portale Hypertonie; ähnliche Veränderungen können bei Patienten ohne portale Hypertonie beobachtet werden. Daher wurde kürzlich der Begriff Portosinusoidale Gefäßerkrankung (PSVD) eingeführt, um eine Gruppe von Lebergefäßerkrankungen zu definieren, die die Pfortader und Sinusoide betreffen, unabhängig davon, ob eine Leberzirrhose vorliegt oder nicht. Diese Krankheitsentität kann ein unterschiedliches klinisches Erscheinungsbild und histologische Befunde aufweisen und wurde mit mehreren immunologischen und systemischen Störungen in Verbindung gebracht.

Portosinusoidale Gefäßerkrankung – Derzeit hat die VALDIG-Gruppe für die klinische Praxis eine Arbeitsdefinition für PSVD erstellt.

„Leberbiopsie ≥20 mm ohne Zirrhose mit entweder 1 spezifischem Zeichen einer portalen Hypertonie ODER 1 spezifischen histologischen Befund für PSVD“ ODER „Leberbiopsie ≥20 mm ohne Zirrhose mit 1 Zeichen, das nicht spezifisch für portale Hypertonie ist UND 1 Zeichen, das nicht spezifisch für PSVD ist“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD werden auf der Grundlage diagnostischer Kriterien für PSVD auf eine Neuklassifizierung untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren, beiderlei Geschlechts, mit klinischer, pathologischer radiologischer Diagnose einer NCPH

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Leberzirrhose aufgrund einer klinischen, pathologischen oder radiologischen Diagnose
  • Alle Patienten mit aktiver Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des klinischen Bildes von Patienten mit der Diagnose PSVD.
Zeitfenster: Tag 0
Auflistung des klinischen Bildes (Anzeichen und Symptome) von Patienten mit PSVD (Varizenblutung, Schmerzen, Aszites, Knotengefühl usw.)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beschreibung von Patienten mit PSVD basierend auf der CT-Venographie
Zeitfenster: Tag 0
Zu Studienbeginn wird eine radiologische Beurteilung zur Charakterisierung von Veränderungen der Pfortader, der kleinen Lebervenen, der Leber und der Milzmorphologie durchgeführt. Doppler der Pfortadergefäße.
Tag 0
Radiologische Beschreibung von Patienten mit PSVD basierend auf Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 0
Zu Studienbeginn wird eine radiologische Beurteilung zur Charakterisierung von Veränderungen der Pfortader, der kleinen Lebervenen, der Leber und der Milzmorphologie durchgeführt. Doppler der Pfortadergefäße.
Tag 0
Histopathologische Merkmale und Subtypen des PSVD-Spektrums bei Patienten aus Indien mit Beurteilung von Parenchym, Gefäßen, Portaltrias und Fibrose
Zeitfenster: Tag 0
Klassifizierung der PSVD anhand des histologischen Krankheitsbefundes.
Tag 0
Verhältnis von Lebersteifheit und Milzsteifheit mittels transienter Elastographie bei der Diagnose von PSVD
Zeitfenster: Tag 0
Suche nach dem Trend nicht-invasiver Techniken bei PSVD wie ARFI, transiente Elastographie, Gerinnungsparameter und entzündliche Biomarker bei PSVD-Patienten
Tag 0
Veränderung von Biomarkern wie Faktor VIII Ag oder vWF bei der Diagnose von PSVD
Zeitfenster: Tag 0
Suche nach dem Trend nicht-invasiver Techniken bei PSVD, wie z. B. Gerinnungsparameter und entzündliche Biomarker bei PSVD-Patienten
Tag 0
Vorhandensein von Varizen und anderen endoskopischen Befunden bei Patienten mit PSVD
Zeitfenster: Tag 0
Suche nach Ösophagusvarizen und portaler hypertensiver Gastropathie
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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