Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porto-sinusoidaalisen verisuonisairauden kliininen diagnoosi ja patologinen kirjo Intiassa (PSVD-India)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
On tarpeen arvioida uudelleen NCPH:ksi luokitellut potilaat ja määrittää, päteekö VALDIG:n ehdottama uusi histologinen luokitus Intian skenaarioon. Aiomme tunnistaa potilaskohortit, joilla on diagnosoitu NCPH, NCPF, EHPVO, maksan laskimotukos (HVOTO), veno-okklusiivinen sairaus (VOD) ja sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS) maksabiopsian, endoskopian, HVPG:n perusteella. ja radiologian raportit. Nämä potilaat seulotaan PSVD-diagnoosin mukaisten potilaiden löytämiseksi. On tärkeää selvittää, onko PSVD:n uusi määritelmä merkityksellinen Intian väestölle, ja selvittää invasiivisten testien, kuten maksabiopsian, hyödyllisyys taudin diagnosoinnissa. Potilasryhmiä, jotka täyttävät INCPH-diagnoosin, verrataan niihin, jotka täyttävät uuden PSVD-diagnoosin. Tutkijat kuvaavat kliiniset (demografiset, kliiniset riskitekijät, sosioekonominen tila), etiologiset (liittyvät sairaudet, hyytymishäiriöiden lääkkeiden käyttö, geneettiset riskitekijät), kuvantamisen (ultraääni Doppler-kuvaukseen tai poikkileikkauskuvaukseen), endoskooppiset, fibroositestit (käyttäen ei-invasiivisia testejä) ja PSVD:n kriteerit täyttävien potilaiden histopatologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensiolle on kliinisesti tunnusomaista porttilaskimon painegradientti alemman onttolaskimon ja porttilaskimon välillä, joka on yli 5 mm. Maksakirroosi on edelleen johtava portaaliverenpainetaudin syy länsimaissa. On kuitenkin tiloja, joissa portaalihypertensio voi ilmaantua jopa ilman maksakirroosia, jota kutsutaan ei-kirroottiseksi portaalihypertensioksi (NCPH). Termi NCPH on johdettu useista histopatologisista kokonaisuuksista, kuten hepatoportaaliskleroosista, ei-kirroottisesta portaalifibroosista, nodulaarisesta regeneratiivisesta hyperplasiasta tai epätäydellisestä väliseinän fibroosista. Ellei muita kirroosin ja porttilaskimotromboosin syitä ole, tilaa kutsutaan idiopaattiseksi ei-kirroottiseksi portaaliverenpaineeksi. INCPH:n histopatologiset löydökset eivät ole täysin spesifisiä portaalihypertensiolle, vaan samanlaisia ​​muutoksia voidaan havaita potilailla, joilla ei ole portaalihypertensiota. Siksi termi Porto-sinusoidaalinen verisuonihäiriö (PSVD) on äskettäin otettu käyttöön määrittelemään ryhmä maksasuonisairauksia, jotka vaikuttavat portaalilaskimoihin ja poskionteloihin riippumatta siitä, onko maksakirroosia tai onko se olemassa. Tällä sairauskokonaisuudella voi olla monipuolinen kliininen esitys ja histologiset löydökset, ja se on liitetty useisiin immunologisiin ja systeemisiin häiriöihin.

Porto-sinusoidaalinen verisuonisairaus – VALDIG-ryhmä on tällä hetkellä antanut kliinistä käytäntöä varten toimivan määritelmän PSVD:lle.

"Maksabiopsia ≥ 20 mm ilman kirroosia, joko 1 spesifinen portaaliverenpaineen merkki TAI 1 spesifinen histologinen löydös PSVD:lle" TAI "Maksabiopsia ≥ 20 mm ilman kirroosia, 1 merkki, joka ei ole spesifinen portaaliverenpaineelle JA 1 merkki, joka ei ole spesifinen PSVD:lle"

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD, seulotaan uudelleenluokittelua varten PSVD:n diagnostisten kriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-70-vuotiaat potilaat, kumpaa tahansa sukupuolta, joilla on kliininen, patologinen radiologinen NCPH-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on maksakirroosi kliinisen, patologisen tai radiologisen diagnoosin perusteella
  • Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen maligniteetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa PSVD-diagnoosin saaneiden potilaiden kliinistä esitystä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Luettelo kliinisen esityksen (merkit ja oireet) potilaista, joilla on PSVD (suonipullien verenvuoto, kipu, askites, kyhmyn tunne jne.)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSVD-potilaiden radiologinen kuvaus CT-venografian perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Radiologinen arviointi tehdään lähtötilanteessa porttilaskimon, pienten maksalaskimojen, maksan ja pernan morfologian muutosten karakterisoimiseksi. Portaalisuonten Doppler.
Päivä 0
PSVD-potilaiden radiologinen kuvaus Doppler-ultraäänen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Radiologinen arviointi tehdään lähtötilanteessa porttilaskimon, pienten maksalaskimojen, maksan ja pernan morfologian muutosten karakterisoimiseksi. Portaalisuonten Doppler.
Päivä 0
PSVD-spektrin histopatologiset ominaisuudet ja alatyypit intialaisilla potilailla, joilla on arvioitu parenkyymi, verisuonet, portaalikolmio ja fibroosi
Aikaikkuna: Päivä 0
Luokittaa PSVD taudin histologisen löydön perusteella.
Päivä 0
Maksan jäykkyyden ja pernan jäykkyyden suhde ohimenevää elastografiaa käyttämällä PSVD:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Etsiä ei-invasiivisten tekniikoiden suuntauksia PSVD:ssä, kuten ARFI, ohimenevä elastografia, koagulaatioparametrit ja tulehdukselliset biomarkkerit PSVD-potilailla
Päivä 0
Muutos biomarkkereissa, kuten tekijä VIII Ag tai vWF PSVD:n diagnoosissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Etsiä ei-invasiivisten tekniikoiden suuntauksia PSVD:ssä, kuten hyytymisparametreja ja tulehduksellisia biomarkkereita PSVD-potilailla
Päivä 0
Suonikohjujen ja muiden endoskooppisten löydösten esiintyminen PSVD-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
Etsiä ruokatorven suonikohjuja ja portaalihypertensiivistä gastropatiaa
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa