Diagnóstico clínico y espectro patológico de la enfermedad vascular portosinusoidal en la India (PSVD-India)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertensión portal se caracteriza clínicamente por un gradiente de presión venosa portal entre la vena cava inferior y la vena porta de más de 5 mm. La cirrosis hepática sigue siendo la principal causa de hipertensión portal en el mundo occidental. Sin embargo, existen afecciones en las que la hipertensión portal puede ocurrir incluso sin cirrosis hepática, lo que se conoce como hipertensión portal no cirrótica (HPNC). El término NCPH se deriva de una variedad de entidades histopatológicas como la esclerosis hepatoportal, la fibrosis portal no cirrótica, la hiperplasia regenerativa nodular o la fibrosis septal incompleta. En ausencia de otras causas de cirrosis y trombosis venosa portal, la afección se denomina hipertensión portal idiopática no cirrótica. Los hallazgos histopatológicos del INCPH no son completamente específicos de la hipertensión portal; se pueden observar cambios similares en pacientes sin hipertensión portal. Por lo tanto, el término trastorno vascular portosinusoidal (PSVD) se ha introducido recientemente para definir un grupo de trastornos de los vasos hepáticos que afectan las vénulas portales y los sinusoides, independientemente de la ausencia o presencia de cirrosis hepática. Esta entidad patológica puede tener una presentación clínica y hallazgos histológicos variados y se ha asociado con varios trastornos inmunológicos y sistémicos.
Enfermedad vascular portosinusoidal - Actualmente, para la práctica clínica, el grupo VALDIG ha dado una definición de trabajo para PSVD.
"Biopsia hepática ≥20 mm sin cirrosis con 1 signo específico de hipertensión portal O 1 hallazgo histológico específico para PSVD" O "Biopsia hepática ≥20 mm sin cirrosis con 1 signo no específico de hipertensión portal Y 1 signo no específico de PSVD"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Madhumita Premkumar, DM
- Número de teléfono: 7087003409
- Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh
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Sector-12, Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Dr. Madhumita Premkumar
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Contacto:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 70 años, de cualquier sexo, con diagnóstico clínico, radiológico patológico de NCPH.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tenga cirrosis según el diagnóstico clínico, patológico o radiológico.
- Cualquier paciente que tenga malignidad activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la presentación clínica de pacientes con diagnóstico de PSVD.
Periodo de tiempo: Día 0
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Listado de presentación clínica (signos y síntomas) de los pacientes con PSVD (sangrado por varices, dolor, ascitis, sensación de bulto, etc.)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción radiológica de pacientes con PSVD basada en venografía por TC.
Periodo de tiempo: Día 0
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La evaluación radiológica se realizará al inicio del estudio para caracterizar los cambios de la vena porta, las pequeñas venas hepáticas, el hígado y la morfología esplénica.
Doppler de los vasos porta.
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Día 0
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Descripción radiológica de pacientes con PSVD basada en Ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Día 0
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La evaluación radiológica se realizará al inicio del estudio para caracterizar los cambios de la vena porta, las pequeñas venas hepáticas, el hígado y la morfología esplénica.
Doppler de los vasos porta.
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Día 0
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Características histopatológicas y subtipos del espectro de PSVD en pacientes de la India con evaluación de parénquima, vasos, tríada portal y fibrosis.
Periodo de tiempo: Día 0
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Clasificar el PSVD en función del hallazgo histológico de la enfermedad.
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Día 0
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Relación de rigidez hepática y rigidez esplénica mediante elastografía transitoria en el diagnóstico de PSVD
Periodo de tiempo: Día 0
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Buscar la tendencia de técnicas no invasivas en PSVD como ARFI, elastografía transitoria, parámetros de coagulación y biomarcadores inflamatorios en pacientes con PSVD.
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Día 0
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Cambio en biomarcadores como el factor VIII Ag o el vWF en el diagnóstico de PSVD
Periodo de tiempo: Día 0
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Buscar la tendencia de técnicas no invasivas en PSVD como parámetros de coagulación y biomarcadores inflamatorios en pacientes con PSVD.
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Día 0
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Presencia de várices y otros hallazgos endoscópicos en pacientes con PSVD
Periodo de tiempo: Día 0
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Para buscar várices esofágicas y gastropatía hipertensiva portal.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Fibrosis
- Hipertensión
- Síndrome
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión Portal
- Síndrome de Budd-Chiari
- Enfermedad veno-oclusiva hepática
- Hipertensión portal idiopática no cirrótica
Otros números de identificación del estudio
- IEC-INT/2023/MD-1081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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