Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische diagnose en pathologisch spectrum van porto-sinusoïdale vaatziekte in India (PSVD-India)

23 april 2024 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Het is nodig om de patiënten die als NCPH zijn geclassificeerd opnieuw te evalueren en te bepalen of de nieuwe histologische classificatie voorgesteld door de VALDIG van toepassing is op het Indiase scenario. We zijn van plan de patiëntencohorten te identificeren bij wie de diagnose NCPH, NCPF, EHPVO, hepatische veneuze uitlaatkanaalobstructie (HVOTO), veno-occlusieve ziekte (VOD) en sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) is gesteld, op basis van hun leverbiopsie, endoscopie, HVPG. en radiologierapporten. Deze patiënten zullen worden gescreend om de patiënten te vinden die passen bij de diagnose PSVD. Het is belangrijk om vast te stellen of de nieuwe definitie van PSVD relevant is voor de Indiase bevolking en om het nut van invasieve tests zoals leverbiopsie bij het diagnosticeren van de ziekte vast te stellen. De patiëntencohorten die voldoen aan de diagnose INCPH zullen worden vergeleken met de patiëntencohorten die voldoen aan de nieuwe diagnose PSVD. De onderzoekers zullen de klinische (demografische, klinische risicofactoren, sociaal-economische status), etiologische (geassocieerde aandoeningen, stollingsstoornissen medicatiegebruik, genetische risicofactoren), beeldvorming (gebaseerd op echografie Doppler-beeldvorming of cross-sectionele beeldvorming), endoscopische fibrosetests beschrijven. (met behulp van niet-invasieve tests) en de histopathologie van de patiënten die voldoen aan de criteria van PSVD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie wordt klinisch gekenmerkt door een portale veneuze drukgradiënt tussen de onderste vena cava en de poortader van meer dan 5 mm. Levercirrose blijft de belangrijkste oorzaak van portale hypertensie in de westerse wereld. Er zijn echter omstandigheden waarbij portale hypertensie zelfs kan optreden zonder levercirrose, ook wel niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH) genoemd. De term NCPH is afgeleid van een verscheidenheid aan histopathologische entiteiten zoals hepatoportale sclerose, niet-cirrotische portale fibrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie of onvolledige septumfibrose. Bij afwezigheid van andere oorzaken van cirrose en portale veneuze trombose wordt de aandoening idiopathische niet-cirrotische portale hypertensie genoemd. De histopathologische bevindingen van INCPH zijn niet geheel specifiek voor portale hypertensie; soortgelijke veranderingen kunnen worden waargenomen bij patiënten zonder portale hypertensie. Daarom is onlangs de term Porto-sinusoïdale vasculaire aandoening (PSVD) geïntroduceerd om een ​​groep leveraandoeningen te definiëren die de poortaderen en sinusoïden aantasten, ongeacht de aan- of aanwezigheid van levercirrose. Deze ziekte-entiteit kan een gevarieerde klinische presentatie en histologische bevindingen hebben en is in verband gebracht met verschillende immunologische en systemische stoornissen.

Porto-sinusoïdale vasculaire ziekte - Momenteel heeft de VALDIG-groep voor de klinische praktijk een werkdefinitie voor PSVD gegeven.

"Leverbiopsie ≥20 mm zonder cirrose met ofwel 1 specifiek teken van portale hypertensie OF 1 specifieke histologische bevinding voor PSVD" OF "Leverbiopsie ≥20 mm zonder cirrose met 1 teken niet specifiek voor portale hypertensie EN 1 teken niet specifiek voor PSVD"

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indië, 160012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD worden gescreend op herclassificatie op basis van diagnostische criteria voor PSVD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12-70 jaar, ongeacht geslacht, met klinische, pathologische radiologische diagnose van NCPH

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met cirrose op basis van een klinische, pathologische of radiologische diagnose
  • Alle patiënten met een actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beschrijven van de klinische presentatie van patiënten met een diagnose van PSVD.
Tijdsspanne: Dag 0
Opsomming van de klinische presentatie (tekenen en symptomen) van patiënten met PSVD (variceale bloedingen, pijn, ascites, gevoel van knobbel, enz.)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische beschrijving van patiënten met PSVD op basis van CT-venografie
Tijdsspanne: Dag 0
Radiologische beoordeling zal bij aanvang worden uitgevoerd voor de karakterisering van veranderingen in de poortader, kleine leveraders, lever- en miltmorfologie. Doppler van de portaalschepen.
Dag 0
Radiologische beschrijving van patiënten met PSVD op basis van Doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 0
Radiologische beoordeling zal bij aanvang worden uitgevoerd voor de karakterisering van veranderingen in de poortader, kleine leveraders, lever- en miltmorfologie. Doppler van de portaalschepen.
Dag 0
Histopathologische kenmerken en subtypes van het PSVD-spectrum bij patiënten uit India met beoordeling van parenchym, bloedvaten, portale triade en fibrose
Tijdsspanne: Dag 0
Om de PSVD te classificeren op basis van de histologische bevinding van de ziekte.
Dag 0
Verhouding tussen leverstijfheid en miltstijfheid met behulp van voorbijgaande elastografie bij de diagnose van PSVD
Tijdsspanne: Dag 0
Zoeken naar de trend van niet-invasieve technieken bij PSVD zoals ARFI, voorbijgaande elastografie, stollingsparameters en inflammatoire biomarkers bij patiënten met PSVD
Dag 0
Verandering in biomarkers zoals Factor VIII Ag of vWF bij de diagnose van PSVD
Tijdsspanne: Dag 0
Zoeken naar de trend van niet-invasieve technieken bij PSVD, zoals stollingsparameters en inflammatoire biomarkers bij patiënten met PSVD
Dag 0
Aanwezigheid van spataderen en andere endoscopische bevindingen bij patiënten met PSVD
Tijdsspanne: Dag 0
Om te zoeken naar slokdarmvarices en portale hypertensieve gastropathie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren