Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická diagnostika a patologické spektrum Porto-sinusoidální vaskulární choroby v Indii (PSVD-India)

23. dubna 2024 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Je potřeba přehodnotit pacienty klasifikované jako NCPH a určit, zda se nová histologická klasifikace navržená VALDIG vztahuje na indický scénář. Máme v úmyslu identifikovat kohorty pacientů, u kterých byla diagnostikována NCPH, NCPF, EHPVO, obstrukce výtokového traktu jaterních žil (HVOTO), venookluzivní onemocnění (VOD) a syndrom sinusoidální obstrukce (SOS) na základě jejich jaterní biopsie, endoskopie, HVPG a radiologické zprávy. Tito pacienti budou podrobeni screeningu, aby se našli pacienti, kteří odpovídají diagnóze PSVD. Je důležité zjistit, zda je nová definice PSVD relevantní pro indickou populaci, a stanovit užitečnost invazivních testů, jako je jaterní biopsie, při diagnostice onemocnění. Kohorty pacientů splňující diagnózu INCPH budou porovnány s těmi, které splňují novou diagnózu PSVD. Vyšetřovatelé popíší klinické (demografické, klinické rizikové faktory, socioekonomický stav), etiologické (přidružené stavy, užívání léků na poruchy koagulace, genetické rizikové faktory), zobrazovací (na základě ultrazvukového dopplerovského zobrazení nebo průřezového zobrazení), endoskopické testy fibrózy (pomocí neinvazivních testů) a histopatologie pacientů, kteří splňují kritéria PSVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Portální hypertenze je klinicky charakterizována tím, že tlakový gradient portální žíly mezi dolní dutou žílou a portální žílou je větší než 5 mm. Jaterní cirhóza zůstává hlavní příčinou portální hypertenze v západním světě. Existují však stavy, kdy portální hypertenze může nastat i bez jaterní cirhózy, označované jako necirhotická portální hypertenze (NCPH). Termín NCPH byl odvozen od různých histopatologických entit, jako je hepatoportální skleróza, necirhotická portální fibróza, nodulární regenerativní hyperplazie nebo neúplná septální fibróza. Při absenci jiných příčin cirhózy a portální žilní trombózy se tento stav nazývá idiopatická necirhotická portální hypertenze. Histopatologické nálezy INCPH nejsou zcela specifické pro portální hypertenzi, podobné změny lze pozorovat i u pacientů bez portální hypertenze. Proto byl nedávno zaveden termín Porto-sinusoidální vaskulární porucha (PSVD), který definuje skupinu poruch jaterních cév postihujících portální venuly a sinusoidy bez ohledu na nepřítomnost nebo přítomnost jaterní cirhózy. Toto onemocnění může mít různý klinický obraz a histologické nálezy a bylo spojeno s několika imunologickými a systémovými poruchami.

Porto-sinusoidální vaskulární onemocnění – V současné době pro klinickou praxi skupina VALDIG dala pracovní definici PSVD.

„Jaterní biopsie ≥20 mm bez cirhózy buď s 1 specifickým příznakem portální hypertenze NEBO 1 specifickým histologickým nálezem pro PSVD“ NEBO „Biopsie jater ≥20 mm bez cirhózy s 1 příznakem nespecifickým pro portální hypertenzi A 1 příznakem nespecifickým pro PSVD“

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indie, 160012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD budou podrobeni screeningu pro reklasifikaci na základě diagnostických kritérií pro PSVD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12–70 let, obou pohlaví s klinickou, patologickou radiologickou diagnózou NCPH

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s cirhózou na základě klinické, patologické nebo radiologické diagnózy
  • Všichni pacienti s aktivní malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat klinický obraz pacientů s diagnózou PSVD.
Časové okno: Den 0
Seznam klinických projevů (příznaků a příznaků) pacientů s PSVD (krvácení z varixů, bolest, ascites, pocit bulky atd.)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický popis pacientů s PSVD na základě CT venografie
Časové okno: Den 0
Na začátku bude provedeno radiologické vyšetření pro charakterizaci změn portální žíly, malých jaterních žil, morfologie jater a sleziny. Doppler portálních cév.
Den 0
Radiologický popis pacientů s PSVD na základě Dopplerova ultrazvuku
Časové okno: Den 0
Na začátku bude provedeno radiologické vyšetření pro charakterizaci změn portální žíly, malých jaterních žil, morfologie jater a sleziny. Doppler portálních cév.
Den 0
Histopatologické rysy a podtypy PSVD spektra u pacientů z Indie s hodnocením parenchymu, cév, portální triády a fibrózy
Časové okno: Den 0
Klasifikovat PSVD na základě histologického nálezu onemocnění.
Den 0
Poměr tuhosti jater a tuhosti sleziny pomocí přechodné elastografie v diagnostice PSVD
Časové okno: Den 0
Hledat trend neinvazivních technik u PSVD, jako je ARFI, přechodná elastografie, koagulační parametry a zánětlivé biomarkery u pacientů s PSVD
Den 0
Změna biomarkerů, jako je faktor VIII Ag nebo vWF v diagnostice PSVD
Časové okno: Den 0
Hledat trend neinvazivních technik u PSVD, jako jsou koagulační parametry a zánětlivé biomarkery u pacientů s PSVD
Den 0
Přítomnost varixů a dalších endoskopických nálezů u pacientů s PSVD
Časové okno: Den 0
Pátrání po jícnových varixech a portální hypertenzní gastropatii
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit