Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk diagnos och patologiskt spektrum av Porto-sinusoid kärlsjukdom i Indien (PSVD-India)

23 april 2024 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Det finns ett behov av att omvärdera patienterna som klassificerats som NCPH och avgöra om den nya histologiska klassificeringen som föreslagits av VALDIG gäller det indiska scenariot. Vi avser att identifiera de patientkohorter som har diagnostiserats som NCPH, NCPF, EHPVO, obstruktion av levervenös utlopp (HVOTO), Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) och sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) baserat på deras leverbiopsi, endoskopi, HVPG och radiologirapporter. Dessa patienter kommer att screenas för att hitta de patienter som passar diagnosen PSVD. Det är viktigt att fastställa om den nya definitionen av PSVD är relevant för den indiska befolkningen och fastställa användbarheten av invasiva tester som leverbiopsi för att diagnostisera sjukdomen. Patientkohorterna som möter diagnosen INCPH kommer att jämföras med de som möter den nya diagnosen PSVD. Utredarna kommer att beskriva kliniska (demografiska, kliniska riskfaktorer, socioekonomisk status), etiologiska (associerade tillstånd, koagulationsstörningar läkemedelsanvändning, genetiska riskfaktorer), avbildning (baserad på ultraljuds-doppleravbildning eller tvärsnittsavbildning), endoskopiska, fibrostest. (med hjälp av icke-invasiva tester), och histopatologin hos de patienter som uppfyller kriterierna för PSVD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Portal hypertoni kännetecknas kliniskt av en portalvenös tryckgradient mellan inferior vena cava och portalvenen är mer än 5 mm. Levercirros är fortfarande den främsta orsaken till portal hypertoni i västvärlden. Det finns dock tillstånd där portal hypertoni till och med kan uppstå utan levercirrhos, kallad Noncirrhotic portal hypertension (NCPH). Termen NCPH har härletts från en mängd olika histopatologiska enheter såsom hepatoportalskleros, icke-cirrhotisk portalfibros, nodulär regenerativ hyperplasi eller ofullständig septalfibros. I frånvaro av andra orsaker till cirros och portalvenös trombos, kallas tillståndet för idiopatisk icke-cirrhotisk portalhypertoni. De histopatologiska fynden av INCPH är inte helt specifika för portal hypertoni, liknande förändringar kan ses hos patienter utan portal hypertoni. Därför har termen Porto-sinusoidal vascular disorder (PSVD) nyligen introducerats för att definiera en grupp av leverkärlssjukdomar som påverkar portalvenulerna och sinusoiderna oavsett frånvaro eller närvaro av levercirrhos. Denna sjukdomsenhet kan ha en varierad klinisk presentation och histologiska fynd och har associerats med flera immunologiska och systemiska störningar.

Porto-sinusoid kärlsjukdom - För närvarande, för klinisk praxis, har VALDIG-gruppen gett en arbetsdefinition för PSVD.

"Leverbiopsi ≥20 mm utan cirros med antingen 1 specifikt tecken på portal hypertoni ELLER 1 specifikt histologiskt fynd för PSVD" ELLER "Leverbiopsi ≥20 mm utan cirros med 1 tecken som inte är specifikt för portalhypertoni OCH 1 tecken som inte är specifikt för PSVD"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD kommer att screenas för omklassificering baserat på diagnostiska kriterier för PSVD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 12-70 år, båda könen med klinisk, patologisk radiologisk diagnos av NCPH

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som har cirros baserat på klinisk, patologisk eller radiologisk diagnos
  • Alla patienter som har aktiv malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva den kliniska presentationen av patienter med diagnosen PSVD.
Tidsram: Dag 0
Lista över den kliniska presentationen (tecken och symtom) av patienter med PSVD (blödning i variceal, smärta, ascites, känsla av knöl, etc)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk beskrivning av patienter med PSVD baserad på CT-venografi
Tidsram: Dag 0
Radiologisk bedömning kommer att göras vid baslinjen för karakterisering av förändringar av portven, små levervener, lever- och mjältmorfologi. Doppler av portalkärlen.
Dag 0
Radiologisk beskrivning av patienter med PSVD baserad på Doppler Ultraljud
Tidsram: Dag 0
Radiologisk bedömning kommer att göras vid baslinjen för karakterisering av förändringar av portven, små levervener, lever- och mjältmorfologi. Doppler av portalkärlen.
Dag 0
Histopatologiska egenskaper och subtyper av PSVD-spektrumet hos patienter från Indien med bedömning av parenkym, kärl, portaltriad och fibros
Tidsram: Dag 0
Att klassificera PSVD baserat på den histologiska upptäckten av sjukdomen.
Dag 0
Förhållandet mellan leverstelhet och mjältstelhet med hjälp av transient elastografi vid diagnos av PSVD
Tidsram: Dag 0
Att leta efter trenden med icke-invasiva tekniker i PSVD såsom ARFI, transient elastografi, koagulationsparametrar och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med PSVD
Dag 0
Förändring i biomarkörer som Faktor VIII Ag eller vWF vid diagnos av PSVD
Tidsram: Dag 0
Att leta efter trenden med icke-invasiva tekniker i PSVD såsom koagulationsparametrar och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med PSVD
Dag 0
Förekomst av varicer och andra endoskopiska fynd hos patienter med PSVD
Tidsram: Dag 0
Att leta efter esofagusvaricer och portal hypertensiv gastropati
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC-INT/2023/MD-1081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera