再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者におけるホルムタミグベースの治療併用療法の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する研究
2025年7月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象としたフォルムタミグベースの治療併用療法の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する非盲検ランダム化第IB/II相試験
この研究の目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫（r/r MM）の参加者を対象に、ホルムタミグを単独で投与した場合、あるいはカーフィルゾミブやダラツムマブ、あるいは他の併用パートナーと併用投与した場合の、ホルムタミグの安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
この研究は、用量探索フェーズと用量拡大フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも12週間
- IMWG 診断基準に従った MM の診断の文書化
- 最後の投与計画時またはその後のIMWG基準による治験責任医師の反応判定に基づく進行性疾患の証拠
- 測定可能な病気
- 以前の抗がん剤治療による有害事象がグレード ≤ 1 に解決された、
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または治験中または治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠を予定している
- 循環形質細胞数 ≥ 5% または > 500/マイクロリットル (μL) の形質細胞白血病
- 現在アミロイドーシスを患っている参加者
- 骨髄異形成症候群の参加者
- -4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方以内の、モノクローナル抗体（mAb）および抗体薬物複合体による治療歴がある。
- -最初のホルムタミグ投与前14日以内に抗がん療法（化学療法、低分子/チロシンキナーゼ阻害剤、放射線療法）を受けている
- 固形臓器移植歴がある
- -治験治療開始前6か月以内の活動性自己免疫疾患または再燃
- 慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染が既知または疑われている
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
- 急性または慢性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
- HIV 血清陽性の既知の病歴
- 治療開始前1か月以内の生ワクチン
- 地元の推奨に従って重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のワクチン接種を完全に受けていない参加者
- カーフィルゾミブに対する以前の難治性
- 治療関連毒性のため以前のカーフィルゾミブ治療を中止した参加者
- 肝硬変の既知の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量探索段階: フォリムタミグ (用量 1) + カルフィルゾミブ
参加者は、疾患が進行するまで、フォルリムタミグの用量 1 を皮下 (SC) 注射し、カルフィルゾミブと組み合わせて静脈内 (IV) 注入を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
カーフィルゾミブはフォルムタミグと組み合わせて点滴静注により投与されます。
|
|
実験的：用量検討段階: フォリムタミグ (用量 2) + カルフィルゾミブ
参加者は、疾患が進行するまで、ホルムタミグの2用量、皮下注射、カーフィルゾミブとの併用、IV点滴を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
カーフィルゾミブはフォルムタミグと組み合わせて点滴静注により投与されます。
|
|
実験的：用量探索段階: フォリムタミグ (用量 3) + カルフィルゾミブ
参加者は、疾患が進行するまで、フォルリムタミグの 3 回目の皮下注射、カーフィルゾミブとの併用、IV 点滴を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
カーフィルゾミブはフォルムタミグと組み合わせて点滴静注により投与されます。
|
|
実験的：用量検討段階: フォリムタミグ (用量 1) + ダラツムマブ
参加者は、疾患が進行するまで、ホルムタミグの用量 1、ダラツムマブと組み合わせた皮下注射、皮下注射を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
ダラツムマブは、フォルムタミグと組み合わせて皮下注射によって投与されます。
|
|
実験的：用量検討段階: フォリムタミグ (用量 2) + ダラツムマブ
参加者は、病気が進行するまで、ホルムタミグの2回目の皮下注射、ダラツムマブとの併用、皮下注射を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
ダラツムマブは、フォルムタミグと組み合わせて皮下注射によって投与されます。
|
|
実験的：用量検討段階: フォリムタミグ (用量 3) + ダラツムマブ
参加者は、病気が進行するまで、ホルムタミグの3回目の皮下注射、ダラツムマブとの併用、皮下注射を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
ダラツムマブは、フォルムタミグと組み合わせて皮下注射によって投与されます。
|
|
実験的：用量拡大段階: フォルムタミグ
参加者は、疾患の進行または12か月の治療完了のいずれか早い方まで、用量探索段階で決定された固定用量でフォルムタミグの皮下注射を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
|
|
実験的：用量拡大段階: フォリムタミグ + カルフィルゾミブ
参加者は、用量探索段階で決定された固定用量のホルムタミグ皮下注射と、カルフィルゾミブのIV点滴を組み合わせて疾患が進行するまで投与されます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
カーフィルゾミブはフォルムタミグと組み合わせて点滴静注により投与されます。
|
|
実験的：用量拡大段階: フォリムタミグ + ダラツムマブ
参加者は、病気が進行するまで、ダラツムマブと組み合わせて、用量探索段階で決定された固定用量のホルムタミグの皮下注射を受けます。
|
フォリムタミグは、用量探索段階中にさまざまな用量で皮下投与されます。
ホルムタミグは、用量拡大段階の用量探索段階中に決定された固定用量で投与されます。
ダラツムマブは、フォルムタミグと組み合わせて皮下注射によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
IMWG基準に従って治験責任医師が決定した完全寛解（CR）/厳密完全寛解（sCR）率
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
IMWG基準に従って治験責任医師が決定した非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の割合
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IMWG基準に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
IMWG基準に従って治験責任医師が決定した、部分奏効（PR）以上を達成した参加者の奏効期間（DoR）
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
IMWG の基準に従って調査官が決定した最初の対応までの時間
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
IMWG の基準に従って治験責任医師が決定した最良の応答までの時間
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
IMWG基準に従って治験責任医師が決定した全生存期間（OS）
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
フォリムタミグの血清濃度
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
|
フォリムタミグに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。