Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de combinaciones de tratamientos a base de forimtamig en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
12 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IB / II aleatorizado, abierto, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de combinaciones de tratamientos basados en Forimtamig en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de forimtamig cuando se administra solo o en combinación con carfilzomib o daratumumab u otras combinaciones en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (r/r MM).
El estudio consta de dos fases: una fase de exploración de dosis y una fase de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP43437 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme - Klinisk Forsknings Enhed
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Diagnóstico documentado de MM según los criterios de diagnóstico del IMWG.
- Evidencia de enfermedad progresiva basada en la determinación de la respuesta del investigador según los criterios del IMWG durante o después del último régimen de dosificación
- Enfermedad medible
- Los EA de una terapia anticancerígena previa se resolvieron a Grado ≤ 1,
- Funciones adecuadas de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Leucemia de células plasmáticas con recuento de células plasmáticas circulantes ≥ 5 % o > 500/microlitro (μL)
- Participantes con amiloidosis actual
- Participantes con síndrome mielodisplásico
- Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal (mAb) y conjugado anticuerpo-fármaco dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto
- Terapia anticancerígena previa (quimioterapia, inhibidores de moléculas pequeñas/tirosina quinasa, radioterapia) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de forimtamig.
- Trasplante previo de órganos sólidos
- Enfermedad autoinmune activa o brote dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (VEB)
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Historia conocida de seropositividad al VIH.
- Vacunas vivas dentro del mes anterior al inicio del tratamiento.
- Participantes que no están completamente vacunados contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática según las recomendaciones locales
- Refractariedad previa a carfilzomib
- Participantes que interrumpieron el tratamiento previo con carfilzomib debido a toxicidad relacionada con el tratamiento
- Participantes con cirrosis hepática conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de exploración de dosis: Forimtamig (Dosis 1) + Carfilzomib
Los participantes recibirán la dosis 1 de forimtamig, inyección subcutánea (SC) en combinación con carfilzomib, infusión intravenosa (IV) hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Carfilzomib se administrará mediante infusión intravenosa en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de exploración de dosis: Forimtamig (Dosis 2) + Carfilzomib
Los participantes recibirán la dosis 2 de forimtamig, inyección subcutánea en combinación con carfilzomib, infusión intravenosa hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Carfilzomib se administrará mediante infusión intravenosa en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de exploración de dosis: Forimtamig (Dosis 3) + Carfilzomib
Los participantes recibirán la dosis 3 de forimtamig, inyección subcutánea en combinación con carfilzomib, infusión intravenosa hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Carfilzomib se administrará mediante infusión intravenosa en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de exploración de dosis: Forimtamig (Dosis 1) + Daratumumab
Los participantes recibirán la dosis 1 de forimtamig, inyección SC en combinación con daratumumab, inyección SC hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Daratumumab se administrará mediante inyección subcutánea en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de exploración de dosis: Forimtamig (Dosis 2) + Daratumumab
Los participantes recibirán la dosis 2 de forimtamig, inyección SC en combinación con daratumumab, inyección SC hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Daratumumab se administrará mediante inyección subcutánea en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de exploración de dosis: Forimtamig (Dosis 3) + Daratumumab
Los participantes recibirán la dosis 3 de forimtamig, inyección SC en combinación con daratumumab, inyección SC hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Daratumumab se administrará mediante inyección subcutánea en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de expansión de dosis: Forimtamig
Los participantes recibirán forimtamig, inyección subcutánea a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis hasta la progresión de la enfermedad o la finalización de 12 meses de tratamiento, lo que ocurra primero.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
|
|
Experimental: Fase de expansión de dosis: Forimtamig + Carfilzomib
Los participantes recibirán forimtamig, inyección subcutánea a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en combinación con carfilzomib, infusión intravenosa hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Carfilzomib se administrará mediante infusión intravenosa en combinación con forimtamig.
|
|
Experimental: Fase de expansión de dosis: Forimtamig + Daratumumab
Los participantes recibirán forimtamig, inyección SC a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en combinación con daratumumab, inyección SC hasta la progresión de la enfermedad.
|
Forimtamig se administrará SC en diferentes dosis durante la fase de exploración de dosis.
Forimtamig se administrará a una dosis fija determinada durante la fase de exploración de dosis en la fase de expansión de dosis.
Daratumumab se administrará mediante inyección subcutánea en combinación con forimtamig.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por el investigador según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tasa de respuesta completa (CR)/respuesta completa estricta (sCR) según lo determine el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según lo determine el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según lo determine el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR) para los participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor según lo determine el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta según lo determine el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo hasta la mejor respuesta según lo determine el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Supervivencia general (SG) determinada por el investigador según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Concentración sérica de Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para Forimtamig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .