En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av forimtamig-baserte behandlingskombinasjoner hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
10. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, randomisert fase IB/II-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av forimtamig-baserte behandlingskombinasjoner hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til forimtamig når det administreres alene eller i kombinasjon med carfilzomib eller daratumumab eller andre kombinasjonspartnere hos deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom (r/r MM).
Studien består av to faser: en doseutforskningsfase og en doseutvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Dokumentert diagnose av MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
- Bevis på progredierende sykdom basert på etterforskerens bestemmelse av respons etter IMWG-kriterier på eller etter siste doseringsregime
- Målbar sykdom
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling løst til grad ≤ 1,
- Tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Plasmacelleleukemi med sirkulerende plasmacelletall ≥ 5 % eller >500/mikroliter (µL)
- Deltakere med aktuell amyloidose
- Deltakere med myelodysplastisk syndrom
- Tidligere behandling med monoklonalt antistoff (mAb) og antistoff-legemiddelkonjugat innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest
- Tidligere anti-kreftbehandling (kjemoterapi, småmolekylære/tyrosinkinasehemmere, strålebehandling) innen 14 dager før første forimtamig-administrasjon
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Aktiv autoimmun sykdom eller oppblussing innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
- Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Kjent historie med HIV-seropositivitet
- Levende vaksine(r) innen en måned før behandlingsstart
- Deltakere som ikke er fullt vaksinert for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til lokale anbefalinger
- Tidligere ildfasthet mot karfilzomib
- Deltakere som avbrøt tidligere karfilzomibbehandling på grunn av behandlingsrelatert toksisitet
- Deltakere med kjent levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutforskningsfase: Forimtamig (dose 1) + Carfilzomib
Deltakerne vil få dose 1 av forimtamig, subkutan (SC) injeksjon i kombinasjon med carfilzomib, intravenøs (IV) infusjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Carfilzomib vil bli administrert via IV infusjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutforskningsfase: Forimtamig (dose 2) + Carfilzomib
Deltakerne vil motta dose 2 av forimtamig, SC-injeksjon i kombinasjon med carfilzomib, IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Carfilzomib vil bli administrert via IV infusjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutforskningsfase: Forimtamig (dose 3) + Carfilzomib
Deltakerne vil motta dose 3 av forimtamig, SC-injeksjon i kombinasjon med carfilzomib, IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Carfilzomib vil bli administrert via IV infusjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutforskningsfase: Forimtamig (dose 1) + Daratumumab
Deltakerne vil få dose 1 av forimtamig, SC-injeksjon i kombinasjon med daratumumab, SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Daratumumab vil bli administrert via SC-injeksjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutforskningsfase: Forimtamig (dose 2) + Daratumumab
Deltakerne vil få dose 2 av forimtamig, SC-injeksjon i kombinasjon med daratumumab, SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Daratumumab vil bli administrert via SC-injeksjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutforskningsfase: Forimtamig (dose 3) + Daratumumab
Deltakerne vil få dose 3 av forimtamig, SC-injeksjon i kombinasjon med daratumumab, SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Daratumumab vil bli administrert via SC-injeksjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: Forimtamig
Deltakerne vil motta forimtamig, SC-injeksjon med en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen frem til sykdomsprogresjon eller fullføring av 12 måneders behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: Forimtamig + Carfilzomib
Deltakerne vil motta forimtamig, SC-injeksjon med en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i kombinasjon med carfilzomib, IV-infusjon frem til sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Carfilzomib vil bli administrert via IV infusjon i kombinasjon med forimtamig.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: Forimtamig + Daratumumab
Deltakerne vil få forimtamig, SC-injeksjon med en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i kombinasjon med daratumumab, SC-injeksjon inntil sykdomsprogresjon.
|
Forimtamig vil bli administrert SC i forskjellige doser under doseutforskningsfasen.
Forimtamig vil bli administrert i en fast dose bestemt under doseutforskningsfasen i doseekspansjonsfasen.
Daratumumab vil bli administrert via SC-injeksjon i kombinasjon med forimtamig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Complete Response (CR)/Stringent Complete Response (sCR) rate som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Frekvens for veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) for deltakere som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til første respons som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til beste respons som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) som bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Forimtamig
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Forimtamig
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
Andre studie-ID-numre
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .