Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van op Forimtamig gebaseerde behandelcombinaties worden geëvalueerd bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

10 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase IB/II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van op Forimtamig gebaseerde behandelingscombinaties bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van forimtamig wanneer het alleen of in combinatie met carfilzomib of daratumumab of andere combinatiepartners wordt toegediend bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (r/r MM). Het onderzoek bestaat uit twee fasen: een dosisverkenningsfase en een dosisexpansiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
  • Italië
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Gedocumenteerde diagnose van MM volgens de diagnostische criteria van IMWG
  • Bewijs van progressieve ziekte gebaseerd op de bepaling van de respons door de onderzoeker aan de hand van IMWG-criteria op of na het laatste doseringsregime
  • Meetbare ziekte
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie verdwenen tot graad ≤ 1,
  • Voldoende orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Plasmacelleukemie met circulerende plasmaceltelling ≥ 5% of >500/microliter (μl)
  • Deelnemers met huidige amyloïdose
  • Deelnemers met myelodysplastisch syndroom
  • Voorafgaande behandeling met monoklonaal antilichaam (mAb) en antilichaam-geneesmiddelconjugaat binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is
  • Eerdere antikankertherapie (chemotherapie, kleine molecuul-/tyrosinekinaseremmers, radiotherapie) binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van forimtamig
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Actieve auto-immuunziekte of opflakkering binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende of vermoedelijke chronische actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
  • Hepatitis B-virus (HBV)-infectie
  • Acute of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
  • Levende vaccin(s) binnen één maand vóór aanvang van de behandeling
  • Deelnemers zijn niet volledig gevaccineerd voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) volgens lokale aanbevelingen
  • Eerdere ongevoeligheid voor carfilzomib
  • Deelnemers die een eerdere behandeling met carfilzomib stopzetten vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit
  • Deelnemers met bekende levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisonderzoeksfase: Forimtamig (dosis 1) + Carfilzomib
Deelnemers krijgen dosis 1 forimtamig, subcutane (SC) injectie in combinatie met carfilzomib, intraveneuze (IV) infusie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt toegediend via een IV-infuus in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisonderzoeksfase: Forimtamig (dosis 2) + Carfilzomib
Deelnemers krijgen dosis 2 forimtamig, SC-injectie in combinatie met carfilzomib, IV-infusie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt toegediend via een IV-infuus in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisonderzoeksfase: Forimtamig (dosis 3) + Carfilzomib
Deelnemers krijgen dosis 3 forimtamig, SC-injectie in combinatie met carfilzomib, IV-infusie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt toegediend via een IV-infuus in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisonderzoeksfase: Forimtamig (dosis 1) + Daratumumab
Deelnemers krijgen dosis 1 forimtamig, SC-injectie in combinatie met daratumumab, SC-injectie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend via SC-injectie in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisonderzoeksfase: Forimtamig (dosis 2) + Daratumumab
Deelnemers krijgen dosis 2 forimtamig, SC-injectie in combinatie met daratumumab, SC-injectie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend via SC-injectie in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisonderzoeksfase: Forimtamig (dosis 3) + Daratumumab
Deelnemers krijgen dosis 3 forimtamig, SC-injectie in combinatie met daratumumab, SC-injectie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend via SC-injectie in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Forimtamig
Deelnemers krijgen forimtamig, SC-injectie met een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase tot ziekteprogressie of voltooiing van 12 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Forimtamig + Carfilzomib
Deelnemers krijgen forimtamig, SC-injectie in een vaste dosis, bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase, in combinatie met carfilzomib, IV-infusie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt toegediend via een IV-infuus in combinatie met forimtamig.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase: Forimtamig + Daratumumab
Deelnemers krijgen forimtamig, SC-injectie in een vaste dosis, bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase, in combinatie met daratumumab, SC-injectie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Forimtamig
Forimtamig zal SC toegediend worden in verschillende doses tijdens de dosisonderzoeksfase. Forimtamig zal worden toegediend in een vaste dosis die wordt bepaald tijdens de dosisonderzoeksfase in de dosisexpansiefase.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend via SC-injectie in combinatie met forimtamig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Percentage complete respons (CR)/stringente complete respons (sCR), zoals bepaald door de onderzoeker op basis van IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Percentage zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter zoals bepaald door de onderzoeker op basis van IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Duur van de respons (DoR) voor deelnemers die een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereiken, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot eerste reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot beste reactie zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Serumconcentratie van Forimtamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA's) tegen Forimtamig
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP43437
  • 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren