Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica delle combinazioni terapeutiche a base di forimtamig in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
10 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, randomizzato di fase IB/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica delle combinazioni terapeutiche basate su forimtamig in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di forimtamig quando somministrato da solo o in combinazione con carfilzomib o daratumumab o altri partner di combinazione in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (r/r MM).
Lo studio consiste di due fasi: una fase di esplorazione della dose e una fase di espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Diagnosi documentata di MM secondo i criteri diagnostici dell'IMWG
- Evidenza di progressione della malattia in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime di dosaggio
- Malattia misurabile
- Gli eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1,
- Funzioni organiche adeguate
Criteri di esclusione:
- Incinta o che allatta al seno o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
- Leucemia plasmacellulare con conta plasmacellulare circolante ≥ 5% o > 500/microlitro (μL)
- Partecipanti con amiloidosi attuale
- Partecipanti con sindrome mielodisplastica
- Precedente trattamento con anticorpo monoclonale (mAb) e coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve
- Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, inibitori di piccole molecole/tirosina chinasi, radioterapia) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di forimtamig
- Precedente trapianto di organi solidi
- Malattia autoimmune attiva o riacutizzazione entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
- Infezione cronica attiva da virus Epstein-Barr (EBV) nota o sospetta
- Infezione da virus dell’epatite B (HBV).
- Infezione acuta o cronica da virus dell’epatite C (HCV).
- Storia nota di sieropositività all'HIV
- Vaccino(i) vivo(i) entro un mese prima dell'inizio del trattamento
- Partecipanti non completamente vaccinati per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) secondo le raccomandazioni locali
- Precedente refrattarietà a carfilzomib
- Partecipanti che avevano interrotto il precedente trattamento con carfilzomib a causa della tossicità correlata al trattamento
- Partecipanti con cirrosi epatica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 1) + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di forimtamig, iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con carfilzomib, infusione endovenosa (IV) fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 2) + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno la dose 2 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con carfilzomib, infusione IV fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 3) + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno la dose 3 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con carfilzomib, infusione IV fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 1) + Daratumumab
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 2) + Daratumumab
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 3) + Daratumumab
I partecipanti riceveranno la dose 3 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase di espansione della dose: Forimtamig
I partecipanti riceveranno forimtamig, iniezione SC a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose fino alla progressione della malattia o al completamento di 12 mesi di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
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Sperimentale: Fase di espansione della dose: Forimtamig + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno forimtamig, iniezione SC a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose in combinazione con carfilzomib, infusione IV fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
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Sperimentale: Fase di espansione della dose: Forimtamig + Daratumumab
I partecipanti riceveranno forimtamig, iniezione SC a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
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Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose.
Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR) come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Durata della risposta (DoR) per i partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Tempo alla prima risposta determinato dallo sperimentatore secondo i criteri dell'IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Tempo per la migliore risposta determinato dallo sperimentatore secondo i criteri dell'IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Concentrazione sierica di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) al Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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