Um estudo que avalia segurança, tolerabilidade e atividade clínica de combinações de tratamento baseadas em Forimtamig em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
10 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto e randomizado de fase IB/II que avalia segurança, tolerabilidade e atividade clínica de combinações de tratamento baseadas em Forimtamig em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de forimtamig quando administrado sozinho ou em combinação com carfilzomibe ou daratumumabe ou outros parceiros de combinação em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (r/r MM).
O estudo consiste em duas fases: uma fase de exploração da dose e uma fase de expansão da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Diagnóstico documentado de MM de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG
- Evidência de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG no ou após o último regime de dosagem
- Doença mensurável
- EAs de terapia anticâncer anterior foram resolvidos para Grau ≤ 1,
- Funções orgânicas adequadas
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Leucemia de células plasmáticas com contagem de células plasmáticas circulantes ≥ 5% ou >500/microlitro (µL)
- Participantes com amiloidose atual
- Participantes com síndrome mielodisplásica
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal (mAb) e conjugado anticorpo-fármaco dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor
- Terapia anticâncer prévia (quimioterapia, pequenas moléculas/inibidores de tirosina quinase, radioterapia) dentro de 14 dias antes da primeira administração de forimtamig
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Doença autoimune ativa ou exacerbação nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (EBV) conhecida ou suspeita
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
- História conhecida de soropositividade para HIV
- Vacina(s) viva(s) no prazo de um mês antes do início do tratamento
- Participantes não totalmente vacinados contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), de acordo com as recomendações locais
- Refratariedade anterior ao carfilzomibe
- Participantes que descontinuaram o tratamento anterior com carfilzomibe devido à toxicidade relacionada ao tratamento
- Participantes com cirrose hepática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Exploração de Dose: Forimtamig (Dose 1) + Carfilzomibe
Os participantes receberão a Dose 1 de forimtamig, injeção subcutânea (SC) em combinação com carfilzomibe, infusão intravenosa (IV) até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Carfilzomibe será administrado por infusão intravenosa em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Exploração de Dose: Forimtamig (Dose 2) + Carfilzomibe
Os participantes receberão a Dose 2 de forimtamig, injeção SC em combinação com carfilzomibe, infusão IV até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Carfilzomibe será administrado por infusão intravenosa em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Exploração de Dose: Forimtamig (Dose 3) + Carfilzomibe
Os participantes receberão a Dose 3 de forimtamig, injeção SC em combinação com carfilzomibe, infusão IV até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Carfilzomibe será administrado por infusão intravenosa em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Exploração de Dose: Forimtamig (Dose 1) + Daratumumab
Os participantes receberão a Dose 1 de forimtamig, injeção SC em combinação com daratumumabe, injeção SC até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Daratumumabe será administrado por injeção SC em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Exploração de Dose: Forimtamig (Dose 2) + Daratumumab
Os participantes receberão a Dose 2 de forimtamig, injeção SC em combinação com daratumumabe, injeção SC até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Daratumumabe será administrado por injeção SC em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Exploração de Dose: Forimtamig (Dose 3) + Daratumumab
Os participantes receberão a Dose 3 de forimtamig, injeção SC em combinação com daratumumabe, injeção SC até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Daratumumabe será administrado por injeção SC em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Expansão da Dose: Forimtamig
Os participantes receberão injeção SC de forimtamig em uma dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose até a progressão da doença ou conclusão de 12 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
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Experimental: Fase de Expansão da Dose: Forimtamig + Carfilzomibe
Os participantes receberão injeção SC de forimtamig em uma dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose em combinação com carfilzomibe, infusão IV até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Carfilzomibe será administrado por infusão intravenosa em combinação com forimtamig.
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Experimental: Fase de Expansão da Dose: Forimtamig + Daratumumab
Os participantes receberão injeção SC de forimtamig em uma dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose em combinação com daratumumabe, injeção SC até a progressão da doença.
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Forimtamig será administrado SC em diferentes doses durante a fase de exploração da dose.
Forimtamig será administrado em dose fixa determinada durante a fase de exploração da dose na fase de expansão da dose.
Daratumumabe será administrado por injeção SC em combinação com forimtamig.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta completa (CR)/resposta completa rigorosa (sCR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DoR) para participantes que alcançam uma resposta parcial (PR) ou melhor, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para a primeira resposta conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para a melhor resposta conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Concentração Sérica de Forimtamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Forimtamig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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