Une étude évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité clinique des associations de traitements à base de forimtamig chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
12 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte et randomisée de phase IB/II évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité clinique des associations de traitements à base de forimtamig chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du forimtamig lorsqu'il est administré seul ou en association avec le carfilzomib ou le daratumumab ou d'autres partenaires d'association chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM r/r).
L'étude comprend deux phases : une phase d'exploration de la dose et une phase d'expansion de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BP43437 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- Seoul St Mary's Hospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme - Klinisk Forsknings Enhed
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København Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Diagnostic documenté de MM selon les critères diagnostiques de l'IMWG
- Preuve d'une maladie évolutive basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG pendant ou après le dernier schéma posologique
- Maladie mesurable
- Les EI liés à un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus à un grade ≤ 1,
- Fonctions organiques adéquates
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Leucémie à plasmocytes avec nombre de plasmocytes circulants ≥ 5 % ou > 500/microlitre (µL)
- Participants atteints d'amylose actuelle
- Participants atteints du syndrome myélodysplasique
- Traitement préalable avec un anticorps monoclonal (mAb) et un conjugué anticorps-médicament dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus courte.
- Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, inhibiteurs de petites molécules/tyrosine kinase, radiothérapie) dans les 14 jours précédant la première administration de forimtamig
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Maladie auto-immune active ou poussée dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le début du traitement
- Participants non entièrement vaccinés contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), conformément aux recommandations locales
- Réfractaire antérieur au carfilzomib
- Participants ayant arrêté un traitement antérieur par carfilzomib en raison d'une toxicité liée au traitement
- Participants atteints d'une cirrhose hépatique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d'exploration de la dose : Forimtamig (dose 1) + Carfilzomib
Les participants recevront la dose 1 de forimtamig, injection sous-cutanée (SC) en association avec du carfilzomib, perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le carfilzomib sera administré par perfusion IV en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'exploration de la dose : Forimtamig (dose 2) + Carfilzomib
Les participants recevront la dose 2 de forimtamig, injection SC en association avec du carfilzomib, perfusion IV jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le carfilzomib sera administré par perfusion IV en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'exploration de la dose : Forimtamig (dose 3) + Carfilzomib
Les participants recevront la dose 3 de forimtamig, injection SC en association avec du carfilzomib, perfusion IV jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le carfilzomib sera administré par perfusion IV en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'exploration de la dose : Forimtamig (dose 1) + Daratumumab
Les participants recevront la dose 1 de forimtamig, injection SC en association avec le daratumumab, injection SC jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le daratumumab sera administré par injection SC en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'exploration de la dose : Forimtamig (dose 2) + Daratumumab
Les participants recevront la dose 2 de forimtamig, injection SC en association avec le daratumumab, injection SC jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le daratumumab sera administré par injection SC en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'exploration de la dose : Forimtamig (dose 3) + Daratumumab
Les participants recevront la dose 3 de forimtamig, injection SC en association avec le daratumumab, injection SC jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le daratumumab sera administré par injection SC en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose : Forimtamig
Les participants recevront du forimtamig, injection SC à une dose fixe déterminée pendant la phase d'exploration de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de 12 mois de traitement, selon la première éventualité.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose : Forimtamig + Carfilzomib
Les participants recevront du forimtamig, injection SC à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en association avec le carfilzomib, perfusion IV jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le carfilzomib sera administré par perfusion IV en association avec le forimtamig.
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose : Forimtamig + Daratumumab
Les participants recevront du forimtamig, injection SC à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en association avec le daratumumab, injection SC jusqu'à progression de la maladie.
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Le Forimtamig sera administré SC à différentes doses pendant la phase d'exploration posologique.
Le forimtamig sera administré à une dose fixe déterminée lors de la phase d'exploration de la dose en phase d'expansion de la dose.
Le daratumumab sera administré par injection SC en association avec le forimtamig.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse complète (CR)/de réponse complète stricte (sCR) tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux, tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Durée de réponse (DoR) pour les participants qui obtiennent une réponse partielle (PR) ou meilleure, telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Délai de première réponse tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Délai pour obtenir la meilleure réponse, tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Jusqu'à environ 24 mois
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Survie globale (SG) telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères de l'IMWG
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Concentration sérique de Forimtamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Forimtamig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Forimtamig
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