Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną skojarzeń terapii opartych na forimtamigu u uczestników chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane badanie fazy IB/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną skojarzeń leczenia opartych na forimtamigu u uczestników chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego działania przeciwnowotworowego forimtamigu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z karfilzomibem, daratumumabem lub innymi partnerami w leczeniu skojarzonym u uczestników chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (r/r MM).
Badanie składa się z dwóch faz: fazy eksploracji dawki i fazy zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Udokumentowane rozpoznanie MM według kryteriów diagnostycznych IMWG
- Dowody postępu choroby na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza według kryteriów IMWG w trakcie lub po ostatnim schemacie dawkowania
- Wymierna choroba
- AE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do stopnia ≤ 1,
- Odpowiednie funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Białaczka plazmatyczna z liczbą krążących komórek plazmatycznych ≥ 5% lub > 500/mikrolitr (µL)
- Uczestnicy z obecną amyloidozą
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) i koniugatem przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, inhibitory małocząsteczkowych kinaz tyrozynowych, radioterapia) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem forimtamigu
- Wcześniejszy przeszczep narządu litego
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub jej zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znana historia seropozytywności wirusa HIV
- Żywa szczepionka(-y) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia
- Uczestnicy, którzy nie zostali w pełni zaszczepieni na koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
- Wcześniejsza oporność na karfilzomib
- Uczestnicy, którzy przerwali wcześniejsze leczenie karfilzomibem z powodu toksyczności związanej z leczeniem
- Uczestnicy ze stwierdzoną marskością wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki: Forimtamig (dawka 1) + karfilzomib
Uczestnicy otrzymają Pierwszą Dawkę forimtamigu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w skojarzeniu z karfilzomibem w infuzji dożylnej (IV) aż do progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Karfilzomib będzie podawany w infuzji dożylnej w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki: Forimtamig (dawka 2) + karfilzomib
Uczestnicy otrzymają Drugą Dawkę forimtamigu we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z karfilzomibem w infuzji dożylnej aż do progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Karfilzomib będzie podawany w infuzji dożylnej w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki: Forimtamig (dawka 3) + karfilzomib
Uczestnicy otrzymają trzecią dawkę forimtamigu we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z karfilzomibem w infuzji dożylnej aż do progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Karfilzomib będzie podawany w infuzji dożylnej w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki: Forimtamig (dawka 1) + daratumumab
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 forimtamigu we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z daratumumabem we wstrzyknięciu podskórnym do czasu progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki: Forimtamig (dawka 2) + daratumumab
Uczestnicy otrzymają Drugą Dawkę forimtamigu we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z daratumumabem we wstrzyknięciu podskórnym do czasu progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza badania dawki: Forimtamig (dawka 3) + daratumumab
Uczestnicy otrzymają trzecią dawkę forimtamigu we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z daratumumabem we wstrzyknięciu podskórnym do czasu progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: Forimtamig
Uczestnicy otrzymają forimtamig we wstrzyknięciu podskórnym w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki do czasu progresji choroby lub zakończenia 12 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: Forimtamig + karfilzomib
Uczestnicy otrzymają forimtamig we wstrzyknięciu podskórnym w stałej dawce ustalonej na etapie ustalania dawki w skojarzeniu z karfilzomibem w infuzji dożylnej aż do progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Karfilzomib będzie podawany w infuzji dożylnej w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: Forimtamig + daratumumab
Uczestnicy otrzymają forimtamig we wstrzyknięciu podskórnym w ustalonej dawce ustalonej podczas fazy ustalania dawki w skojarzeniu z daratumumabem we wstrzyknięciu podskórnym do czasu progresji choroby.
|
Forimtamig będzie podawany podskórnie w różnych dawkach podczas fazy ustalania dawki.
Forimtamig będzie podawany w stałej dawce ustalonej w fazie ustalania dawki w fazie zwiększania dawki.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC w skojarzeniu z forimtamigiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)/ rygorystyczny Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (sCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszy, jak określił badacz zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do najlepszej odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) określone przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Stężenie Forimtamigu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec forimtamigu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .