A Forimtamig-alapú kezelési kombinációk biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai aktivitását értékelő tanulmány kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2024. április 12. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, randomizált, IB/II. fázisú vizsgálat, amely a Forimtamig-alapú kezelési kombinációk biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai aktivitását értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a forimtamig biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy karfilzomibbal vagy daratumumabbal vagy más kombinációs partnerekkel kombinációban alkalmazva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (r/r MM) szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat két szakaszból áll: egy dózisfeltárási és egy dózis-kiterjesztési szakaszból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
316
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: BP43437 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme - Klinisk Forsknings Enhed
-
København Ø, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Toborzás
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Az MM dokumentált diagnózisa az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint
- A progresszív betegség bizonyítéka a vizsgáló által az IMWG-kritériumok alapján meghatározott válasz alapján az utolsó adagolási sémában vagy azt követően
- Mérhető betegség
- A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események ≤ 1-es fokozatra rendeződtek,
- Megfelelő szervi funkciók
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Plazmasejtes leukémia a keringő plazmasejtek számával ≥ 5% vagy >500/mikroliter (µL)
- Jelenlegi amiloidózisban szenvedő résztvevők
- Myelodysplasiás szindrómában szenvedők
- Előzetes monoklonális antitesttel (mAb) és antitest-gyógyszer konjugátummal végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
- Korábbi rákellenes kezelés (kemoterápia, kis molekulájú/tirozin-kináz gátlók, sugárterápia) a forimtamig első beadását megelőző 14 napon belül
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Aktív autoimmun betegség vagy fellángolása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Ismert vagy feltételezett krónikus aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés
- Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- Akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- A HIV szeropozitivitás ismert története
- Élő vakcina(ok) a kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül
- A résztvevők a helyi ajánlásoknak megfelelően a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen nem oltottak be teljes körűen
- Korábbi refraktioritás a karfilzomibbal szemben
- Azok a résztvevők, akik a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt abbahagyták a korábbi karfilzomib-kezelést
- Ismert májcirrhosisban szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisfeltárási fázis: Forimtamig (1. dózis) + Carfilzomib
A résztvevők 1. dózisú forimtamigot, szubkután (SC) injekciót kapnak karfilzomibbal kombinálva, intravénás (IV) infúziót a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A karfilzomibot IV infúzióban adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózisfeltárási fázis: Forimtamig (2. dózis) + Carfilzomib
A résztvevők 2. adag forimtamigot, SC injekciót kapnak karfilzomibbal kombinálva, IV infúziót a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A karfilzomibot IV infúzióban adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózisfeltárási fázis: Forimtamig (3. dózis) + Carfilzomib
A résztvevők 3. adag forimtamigot, SC injekciót kapnak karfilzomibbal kombinálva, IV infúziót a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A karfilzomibot IV infúzióban adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózisfeltárási fázis: Forimtamig (1. dózis) + Daratumumab
A résztvevők 1. adag forimtamigot kapnak, SC injekciót daratumumabbal kombinálva, SC injekciót a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A daratumumabot SC injekció formájában adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózisfeltárási fázis: Forimtamig (2. dózis) + Daratumumab
A résztvevők 2. adag forimtamigot kapnak, SC injekciót daratumumabbal kombinálva, SC injekciót a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A daratumumabot SC injekció formájában adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózisfeltárási fázis: Forimtamig (3. dózis) + Daratumumab
A résztvevők a 3. adag forimtamigot, SC injekciót daratumumabbal kombinálva, SC injekciót kapnak a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A daratumumabot SC injekció formájában adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési fázis: Forimtamig
A résztvevők a betegség progressziójáig vagy a 12 hónapos kezelés befejezéséig, a dózisfeltárási fázis során meghatározott fix dózisban kapnak forimtamig, SC injekciót, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési fázis: Forimtamig + Carfilzomib
A résztvevők forimtamig, SC injekciót kapnak a dózisfeltárási fázisban meghatározott fix dózisban, karfilzomibbal kombinálva, IV infúziót a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A karfilzomibot IV infúzióban adják be forimtamiggal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési fázis: Forimtamig + Daratumumab
A résztvevők forimtamig, SC injekciót kapnak a dózisfeltárási fázisban meghatározott fix dózisban, daratumumab, SC injekcióval kombinálva a betegség progressziójáig.
|
A Forimtamig-et szubkután adják be különböző dózisokban a dózisfeltárás fázisában.
A Forimtamig-ot rögzített dózisban kell beadni, amelyet a dózis-feltárás fázisában határoznak meg a dóziskiterjesztési fázisban.
A daratumumabot SC injekció formájában adják be forimtamiggal kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (ORR) a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Teljes válasz (CR) / Szigorú teljes válasz (sCR) aránya a vizsgáló által az IMWG-kritériumok szerint meghatározottak szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb, a vizsgáló által meghatározott IMWG-kritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által az IMWG kritériumok szerint meghatározott
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz (DoR) időtartama azon résztvevők esetében, akik részleges választ (PR) vagy jobbat érnek el, a vizsgáló által az IMWG-kritériumok szerint meghatározottak szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Az első válaszadásig eltelt idő a vizsgáló által az IMWG-kritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A vizsgáló által az IMWG-kritériumok szerint meghatározott legjobb válaszadás ideje
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a vizsgáló által az IMWG-kritériumok szerint meghatározott módon
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A Forimtamig szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A Forimtamig elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Antineoplasztikus szerek
- Daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .