Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и клинической активности комбинаций лечения на основе Форимтамига у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

10 июля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование фазы IB/II по оценке безопасности, переносимости и клинической активности комбинаций лечения на основе Форимтамига у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности форимтамига при введении отдельно или в сочетании с карфилзомибом или даратумумабом или другими партнерами по комбинации у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (р/р ММ). Исследование состоит из двух фаз: фазы исследования дозы и фазы увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Документированный диагноз ММ согласно диагностическим критериям IMWG.
  • Доказательства прогрессирования заболевания основаны на определении исследователем ответа по критериям IMWG во время или после последнего режима дозирования.
  • Измеримое заболевание
  • НЯ от предшествующей противораковой терапии разрешились до степени ≤ 1,
  • Адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Плазмоклеточный лейкоз с количеством циркулирующих плазматических клеток ≥ 5% или > 500/мкл (мкл)
  • Участники с текущим амилоидозом
  • Участники с миелодиспластическим синдромом
  • Предыдущее лечение моноклональными антителами (mAb) и конъюгатом антитело-лекарственное средство в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче.
  • Предыдущая противораковая терапия (химиотерапия, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы, лучевая терапия) в течение 14 дней до первого применения формамига.
  • Предыдущая трансплантация твердых органов
  • Активное аутоиммунное заболевание или обострение в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Известная или подозреваемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ)
  • Инфекция вирусом гепатита B (HBV)
  • Острая или хроническая инфекция вирусом гепатита С (ВГС).
  • Известная история серопозитивности к ВИЧ
  • Живая вакцина(ы) в течение одного месяца до начала лечения.
  • Участники, не прошедшие полную вакцинацию от коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в соответствии с местными рекомендациями.
  • Предыдущая рефрактерность к карфилзомибу
  • Участники, прекратившие ранее лечение карфилзомибом из-за токсичности, связанной с лечением.
  • Участники с известным циррозом печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза изучения дозы: Форимтамиг (доза 1) + Карфилзомиб
Участники получат дозу 1 формимамига, подкожную (п/к) инъекцию в сочетании с карфилзомибом, внутривенную (IV) инфузию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно в сочетании с формимтамигом.
Экспериментальный: Фаза изучения дозы: Форимтамиг (доза 2) + Карфилзомиб
Участники получат дозу 2 формимамига, подкожную инъекцию в сочетании с карфилзомибом, внутривенную инфузию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно в сочетании с формимтамигом.
Экспериментальный: Фаза изучения дозы: Форимтамиг (доза 3) + Карфилзомиб
Участники получат дозу 3 формамига, подкожную инъекцию в сочетании с карфилзомибом, внутривенную инфузию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно в сочетании с формимтамигом.
Экспериментальный: Фаза изучения дозы: Форимтамиг (доза 1) + даратумумаб
Участники получат дозу 1 формамига, подкожную инъекцию в сочетании с даратумумабом, подкожную инъекцию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться подкожно в сочетании с форимтамигом.
Экспериментальный: Фаза изучения дозы: Форимтамиг (доза 2) + даратумумаб
Участники получат дозу 2 формамига, подкожную инъекцию в сочетании с даратумумабом, подкожную инъекцию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться подкожно в сочетании с форимтамигом.
Экспериментальный: Фаза изучения дозы: Форимтамиг (доза 3) + даратумумаб
Участники получат дозу 3 форимтамига, подкожную инъекцию в сочетании с даратумумабом, подкожную инъекцию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться подкожно в сочетании с форимтамигом.
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы: Форимтамиг
Участники будут получать подкожную инъекцию форимтамига в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы, до прогрессирования заболевания или завершения 12-месячного лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы: Форимтамиг + Карфилзомиб
Участники будут получать подкожную инъекцию формимтамига в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы, в сочетании с карфилзомибом, внутривенную инфузию до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно в сочетании с формимтамигом.
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы: Форимтамиг + Даратумумаб
Участники будут получать подкожную инъекцию форимтамига в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы, в сочетании с подкожной инъекцией даратумумаба до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Форимтамиг
Форимтамиг будет вводиться п/к в различных дозах на этапе исследования дозы. Форимтамиг будет вводиться в фиксированной дозе, определенной на этапе исследования дозы и на этапе увеличения дозы.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться подкожно в сочетании с форимтамигом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователем в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Уровень полного ответа (CR)/строгий полный ответ (sCR), определяемый исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Уровень очень хорошего частичного ответа (VGPR) или выше, как определено исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) для участников, которые достигли частичного ответа (PR) или выше, как определено исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Время до первого реагирования, определяемое исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Время до наилучшего ответа, определяемое исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определенная исследователем в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Сывороточная концентрация Форимтамига
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к Форимтамигу
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP43437
  • 2023-503689-21-00 (Ктис: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться