Tutkimus, jossa arvioitiin forimtamigiin perustuvien hoitoyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu vaiheen IB/II tutkimus, jossa arvioitiin forimtamigiin perustuvien hoitoyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida forimtamigin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä karfiltsomibin tai daratumumabin tai muiden yhdistelmäkumppaneiden kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (r/r MM).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annostutkimusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- MM:n dokumentoitu diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Todisteet etenevästä taudista, jotka perustuvat tutkijan IMWG-kriteerien perusteella määrittämiin vasteisiin viimeisen annostelun aikana tai sen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Aikaisemman syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1,
- Riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Plasmasoluleukemia, jossa kiertävien plasmasolujen määrä ≥ 5 % tai > 500/mikrolitra (µL)
- Osallistujat, joilla on nykyinen amyloidoosi
- Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
- Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) ja vasta-aine-lääkekonjugaatilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Aiempi syövän vastainen hoito (kemoterapia, pienimolekyyliset/tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, sädehoito) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä forimtamig-antoa
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
- Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Osallistujat eivät ole täysin rokotettuja vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan paikallisten suositusten mukaisesti
- Aikaisempi refraktorikyky karfiltsomibille
- Osallistujat, jotka keskeyttivät aiemman karfiltsomibihoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
- Osallistujat, joilla on tiedossa maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkimusvaihe: Forimtamig (annos 1) + karfiltsomibi
Osallistujat saavat annoksen 1 forimtamigia, ihonalaisena (SC) injektiona yhdessä karfiltsomibin kanssa, suonensisäisenä (IV) infuusiona taudin etenemiseen saakka.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Karfiltsomibi annetaan IV-infuusiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkimusvaihe: Forimtamig (annos 2) + karfiltsomibi
Osallistujat saavat annoksen 2 forimtamigia, SC-injektiota yhdessä karfiltsomibin kanssa, IV-infuusiota taudin etenemiseen asti.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Karfiltsomibi annetaan IV-infuusiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimusvaihe: Forimtamig (annos 3) + karfiltsomibi
Osallistujat saavat annoksen 3 forimtamigia, SC-injektiota yhdessä karfiltsomibin kanssa, IV-infuusiota taudin etenemiseen asti.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Karfiltsomibi annetaan IV-infuusiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkimusvaihe: Forimtamig (annos 1) + Daratumumabi
Osallistujat saavat annoksen 1 forimtamigia, SC-injektio yhdessä daratumumabin kanssa, SC-injektio taudin etenemiseen asti.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Daratumumabi annetaan sc-injektiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkimusvaihe: Forimtamig (annos 2) + Daratumumabi
Osallistujat saavat annoksen 2 forimtamigia, SC-injektiota yhdessä daratumumabin kanssa, SC-injektion taudin etenemiseen asti.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Daratumumabi annetaan sc-injektiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkimusvaihe: Forimtamig (annos 3) + Daratumumabi
Osallistujat saavat annoksen 3 forimtamigia, SC-injektio yhdessä daratumumabin kanssa, SC-injektio taudin etenemiseen asti.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Daratumumabi annetaan sc-injektiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Forimtamig
Osallistujat saavat Forimtamig, SC -injektion kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa, kunnes sairaus etenee tai 12 kuukauden hoito on päättynyt sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Forimtamig + Carfilzomib
Osallistujat saavat forimtamig, SC -injektion kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa, yhdessä karfiltsomibin kanssa, IV-infuusio, kunnes sairaus etenee.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Karfiltsomibi annetaan IV-infuusiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Forimtamig + Daratumumabi
Osallistujat saavat forimtamig, SC -injektion kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa yhdessä daratumumabin SC-injektion kanssa taudin etenemiseen asti.
|
Forimtamigia annetaan ihon alle eri annoksina annosselvitysvaiheen aikana.
Forimtamigia annetaan kiinteänä annoksena, joka määritetään annoksen kartoitusvaiheessa annoksen laajennusvaiheessa.
Daratumumabi annetaan sc-injektiona yhdessä forimtamigin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen (CR) / tiukan täydellisen vasteen (sCR) määrä tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Erittäin hyvän osittaisen vasteen määrä (VGPR) tai parempi tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) osallistujille, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen, jonka tutkija on määrittänyt IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika parhaaseen vastaukseen, jonka tutkija on määrittänyt IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan määrittämänä IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Forimtamigin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) Forimtamigille
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .