En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af forimtamig-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose
10. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, randomiseret fase IB/II-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af forimtamig-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af forimtamig, når det administreres alene eller i kombination med carfilzomib eller daratumumab eller andre kombinationspartnere hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (r/r MM).
Undersøgelsen består af to faser: en dosisudforskningsfase og en dosisudvidelsesfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Dokumenteret diagnose af MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
- Bevis for progressiv sygdom baseret på investigators bestemmelse af respons ved IMWG-kriterier på eller efter sidste doseringsregime
- Målbar sygdom
- Bivirkninger fra tidligere anti-cancer-terapi forsvandt til grad ≤ 1,
- Tilstrækkelige organfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Plasmacelleleukæmi med cirkulerende plasmacelletal ≥ 5 % eller >500/mikroliter (µL)
- Deltagere med aktuel amyloidose
- Deltagere med myelodysplastisk syndrom
- Forudgående behandling med monoklonalt antistof (mAb) og antistof-lægemiddelkonjugat inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest
- Forudgående anti-cancerterapi (kemoterapi, små molekyler/tyrosinkinasehæmmere, strålebehandling) inden for 14 dage før første forimtamig administration
- Forudgående solid organtransplantation
- Aktiv autoimmun sygdom eller opblussen inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
- Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion
- Hepatitis B-virus (HBV) infektion
- Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
- Kendt historie med HIV seropositivitet
- Levende vaccine(r) inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen
- Deltagere ikke fuldt vaccineret for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til lokale anbefalinger
- Tidligere ildfasthed overfor carfilzomib
- Deltagere, der afbrød tidligere behandling med carfilzomib på grund af behandlingsrelateret toksicitet
- Deltagere med kendt levercirrhose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis Explorationsfase: Forimtamig (Dosis 1) + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage dosis 1 af forimtamig, subkutan (SC) injektion i kombination med carfilzomib, intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 2) + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage dosis 2 af forimtamig, SC-injektion i kombination med carfilzomib, IV-infusion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosis Explorationsfase: Forimtamig (Dosis 3) + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage dosis 3 af forimtamig, SC-injektion i kombination med carfilzomib, IV-infusion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 1) + Daratumumab
Deltagerne vil modtage dosis 1 af forimtamig, SC-injektion i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 2) + Daratumumab
Deltagerne vil modtage dosis 2 af forimtamig, SC-injektion i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 3) + Daratumumab
Deltagerne vil modtage dosis 3 af forimtamig, SC-injektion i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Forimtamig
Deltagerne vil modtage forimtamig, SC-injektion i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen indtil sygdomsprogression eller afslutning af 12 måneders behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Forimtamig + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage forimtamig, SC-injektion i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i kombination med carfilzomib, IV-infusion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Forimtamig + Daratumumab
Deltagerne vil modtage forimtamig, SC-injektion i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
|
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen.
Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Komplet respons (CR)/Stringent komplet respons (sCR) rate som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre som bestemt af efterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) for deltagere, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til første svar som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til bedste svar som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Serumkoncentration af Forimtamig
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Forimtamig
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .