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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Behandlungskombinationen auf Forimtamig-Basis bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

12. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Forimtamig-basierten Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von Forimtamig zu bewerten, wenn es allein oder in Kombination mit Carfilzomib oder Daratumumab oder anderen Kombinationspartnern bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (r/r MM) verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Dosiserkundungsphase und einer Dosiserweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme - Klinisk Forsknings Enhed
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Dokumentierte MM-Diagnose gemäß den IMWG-Diagnosekriterien
  • Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfer nach IMWG-Kriterien bei oder nach dem letzten Dosierungsschema
  • Messbare Krankheit
  • Nebenwirkungen aus einer früheren Krebstherapie verschwanden auf Grad ≤ 1,
  • Ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Plasmazellleukämie mit zirkulierender Plasmazellzahl ≥ 5 % oder > 500/Mikroliter (µL)
  • Teilnehmer mit aktueller Amyloidose
  • Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalem Antikörper (mAb) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, niedermolekulare/Tyrosinkinaseinhibitoren, Strahlentherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Forimtamig
  • Vorherige Organtransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Schub innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Lebendimpfstoffe innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung
  • Teilnehmer, die gemäß den lokalen Empfehlungen nicht vollständig gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) geimpft sind
  • Vorherige Refraktärität gegenüber Carfilzomib
  • Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit Carfilzomib aufgrund behandlungsbedingter Toxizität abgebrochen haben
  • Teilnehmer mit bekannter Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase der Dosiserkundung: Forimtamig (Dosis 1) + Carfilzomib
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von Forimtamig, subkutane (SC) Injektion in Kombination mit Carfilzomib, intravenöse (IV) Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird in Kombination mit Forimtamig als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase der Dosiserkundung: Forimtamig (Dosis 2) + Carfilzomib
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von Forimtamig, SC-Injektion in Kombination mit Carfilzomib, IV-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird in Kombination mit Forimtamig als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase der Dosiserkundung: Forimtamig (Dosis 3) + Carfilzomib
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Forimtamig, SC-Injektion in Kombination mit Carfilzomib, IV-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird in Kombination mit Forimtamig als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase der Dosiserkundung: Forimtamig (Dosis 1) + Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von Forimtamig, SC-Injektion in Kombination mit Daratumumab, SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird per SC-Injektion in Kombination mit Forimtamig verabreicht.
Experimental: Phase der Dosiserkundung: Forimtamig (Dosis 2) + Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von Forimtamig, SC-Injektion in Kombination mit Daratumumab, SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird per SC-Injektion in Kombination mit Forimtamig verabreicht.
Experimental: Phase der Dosiserkundung: Forimtamig (Dosis 3) + Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Forimtamig, SC-Injektion in Kombination mit Daratumumab, SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird per SC-Injektion in Kombination mit Forimtamig verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungsphase: Forimtamig
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Forimtamig-Injektion in einer festen Dosis, die während der Dosiserkundungsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung festgelegt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Experimental: Dosiserweiterungsphase: Forimtamig + Carfilzomib
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Forimtamig-Injektion in einer festen Dosis, die während der Phase der Dosiserkundung in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Carfilzomib bis zum Fortschreiten der Krankheit bestimmt wird.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird in Kombination mit Forimtamig als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungsphase: Forimtamig + Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten eine Forimtamig-SC-Injektion in einer festen Dosis, die während der Dosiserkundungsphase in Kombination mit Daratumumab-SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit bestimmt wird.
Arzneimittel: Forimtamig
Forimtamig wird während der Dosiserkundungsphase in unterschiedlichen Dosierungen subkutan verabreicht. Forimtamig wird in einer festen Dosis verabreicht, die während der Dosiserkundungsphase in der Dosiserweiterungsphase festgelegt wird.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird per SC-Injektion in Kombination mit Forimtamig verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Rate der vollständigen Reaktion (CR)/Stringent Complete Response (sCR), wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Rate der sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß den IMWG-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR) für Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser erreichen, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur besten Reaktion, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Serumkonzentration von Forimtamig
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Forimtamig
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP43437
  • 2023-503689-21-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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