재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 Forimtamig 기반 치료 조합의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 연구
2025년 7월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 포림타믹 기반 치료 병용요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 공개 무작위 IB/II상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(r/r MM) 환자에게 단독으로 투여하거나 카르필조밉, 다라투무맙 또는 기타 병용 파트너와 병용 투여할 때 포림타믹의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 용량 탐색 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- IMWG 진단 기준에 따라 문서화된 MM 진단
- 마지막 투여 요법 당시 또는 그 이후에 IMWG 기준에 따른 연구자의 반응 결정에 기초한 진행성 질병의 증거
- 측정 가능한 질병
- 이전 항암 요법으로 인한 AE는 1등급 이하로 해결되었습니다.
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 순환 혈장 세포 수가 ≥ 5% 또는 >500/마이크로리터(μL)인 형질 세포 백혈병
- 현재 아밀로이드증이 있는 참가자
- 골수이형성증후군 참가자
- 4주 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 단클론 항체(mAb) 및 항체-약물 접합체로 사전 치료한 경우
- 첫 번째 포림타믹 투여 전 14일 이내의 이전 항암치료(화학요법, 소분자/티로신 키나제 억제제, 방사선요법)
- 이전의 고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 활성 자가면역 질환 또는 재발
- 만성 활성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- HIV 혈청 양성의 알려진 역사
- 치료 시작 전 1개월 이내의 생백신
- 현지 권장 사항에 따라 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 예방 접종을 완전히 받지 않은 참가자
- 카르필조밉에 대한 이전 내화성
- 치료 관련 독성으로 인해 이전 카르필조밉 치료를 중단한 참가자
- 간경변증이 있는 것으로 알려진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 탐색 단계: Forimtamig(용량 1) + Carfilzomib
참가자는 질병이 진행될 때까지 1차 포림타믹, 피하(SC) 주사와 카르필조밉, 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
카르필조밉은 포림타믹과 병용하여 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 탐색 단계: Forimtamig(용량 2) + Carfilzomib
참가자는 질병이 진행될 때까지 2차 포림타믹, 카르필조밉과 함께 SC 주사, IV 주입을 받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
카르필조밉은 포림타믹과 병용하여 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 탐색 단계: Forimtamig(용량 3) + Carfilzomib
참가자는 질병이 진행될 때까지 3차 포림타믹, 카르필조밉과 함께 SC 주사, IV 주입을 받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
카르필조밉은 포림타믹과 병용하여 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 탐색 단계: Forimtamig(용량 1) + Daratumumab
참가자는 질병이 진행될 때까지 1차 포림타믹, 다라투무맙과 병용하여 SC 주사, SC 주사를 투여받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
Daratumumab은 forimtamig와 함께 SC 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 탐색 단계: Forimtamig(용량 2) + Daratumumab
참가자는 질병이 진행될 때까지 2차 포림타믹, 다라투무맙과 병용하여 SC 주사, SC 주사를 투여받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
Daratumumab은 forimtamig와 함께 SC 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 탐색 단계: Forimtamig(용량 3) + Daratumumab
참가자는 질병이 진행될 때까지 3차 포림타믹, 다라투무맙과 병용하여 SC 주사, SC 주사를 투여받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
Daratumumab은 forimtamig와 함께 SC 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 단계: Forimtamig
참가자는 질병 진행 또는 12개월 치료 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 포림타믹, SC 주사를 받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 단계: Forimtamig + Carfilzomib
참가자는 질병이 진행될 때까지 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량의 포림타믹, SC 주사와 카르필조밉, IV 주입을 받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
카르필조밉은 포림타믹과 병용하여 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 단계: Forimtamig + Daratumumab
참가자는 질병이 진행될 때까지 다라투무맙, SC 주사와 함께 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량의 포림타믹 SC 주사를 투여받게 됩니다.
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Forimtamig는 용량 탐색 단계 동안 다양한 용량으로 SC 투여됩니다.
포림타믹은 용량 확장 단계의 용량 탐색 단계에서 결정된 고정 용량으로 투여됩니다.
Daratumumab은 forimtamig와 함께 SC 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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IMWG 기준에 따라 연구자가 결정한 완전 반응(CR)/엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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IMWG 기준에 따라 조사자가 결정한 VGPR(매우 좋음 부분 반응) 이상의 비율
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IMWG 기준에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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IMWG 기준에 따라 연구자가 결정한 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자에 대한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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IMWG 기준에 따라 조사관이 결정한 최초 대응까지의 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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IMWG 기준에 따라 연구자가 결정한 최상의 응답 시간
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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IMWG 기준에 따라 연구자가 결정한 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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Forimtamig의 혈청 농도
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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Forimtamig에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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