このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者における大麻の行動薬理学

2026年1月12日 更新者:University of Arkansas

高齢者における大麻の行動薬理学: パイロット研究

この研究では、高齢者の気分、認知能力、精神運動能力、平衡感覚、バイタルサインに対する大麻の影響を調査しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このパイロット研究の包括的な目的は、大麻の用量関連の影響を判定し、この集団における厳密な行動薬理学研究の実行可能性と受け入れ可能性を探ることです。 この研究は、高齢者(55~70歳)を対象とした被験者内デザインを使用して、(1)生理学的、主観的、認知的、および精神運動的測定に対する大麻の急性用量関連効果を決定し、(2)この許容性/実現可能性を調査します。将来の研究のための手順を改良するために、高齢者へのアプローチを強化します。 ボランティア(55~70歳)は、1週間おきに7.5時間の実験セッションを3回受け、ブラウニー製剤でさまざまな経口用量のテトラヒドロカンナビノール(THC)/カンナビジオール(CBD)を含む大麻を投与され、以下が評価されます。 1) 肯定的および否定的な主観的効果についての自己報告および/または観察者の評価。 2) パフォーマンスへの影響。反応時間、協調性、認知障害によって測定されます。 3) 心臓血管への影響。 各セッションの翌日に参加者に連絡があり、セッションの長さ、種類、タスクの数と期間、および有害事象の受け入れ可能性についてのフィードバックが行われます。 学習手順が減少に影響を与えたかどうかを判断するために、中退の理由も調査されます。 調査結果は次のとおりです。1) 調査チームに大麻研究の実践的な経験を提供します。 2) 最適な THC 用量範囲を解明する。 3) 高齢者における大麻製剤の急性および慢性投与を調査するさらなる厳密な研究に情報を提供する、高齢者における最も実行可能/許容可能な研究デザインを決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告によるマリファナ使用歴があり、重篤な副作用はない
  • 向精神薬(コカイン、フェンタニル、メサドン、アヘン剤、ブプレノルフィン、メタンフェタミン、アンフェタミン、バルビツール酸塩、オキシコドン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、THC)およびCBDの陰性尿毒性スクリーニング
  • 呼気アルコール濃度がマイナス
  • 1年以上のニコチンおよびタバコの禁欲を報告する
  • THCおよびCBDを含む製品を1か月以上控えていることを報告し、研究期間中はこれらの製品を控える意思があること
  • スクリーニング時の血圧(BP)測定値が140/90以下および110/70以上
  • 英語を読んで理解する(評価は英語で検証されるため)
  • 閉経期は、12 か月以上月経が報告されていないこととして定義されます (女性のみ)
  • 尿妊娠検査薬が陰性(女性のみ)
  • THC/CBD代謝を変化させない非精神活性薬によって管理されている安定した病状(例:特定の降圧剤で管理されている高血圧、メトホルミンによって管理されているII型糖尿病)

除外基準:

  • -精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5)によると、中等度から重度の物質使用障害(SUD)の病歴(タバコを除く)、およびSUDの最近の病歴(1年以上)はない
  • 現在のタバコ/ニコチンの使用
  • スクリーニング時の ECG 異常には以下が含まれますが、これらに限定されません。 徐脈 (<55 拍/分)。 QTc間隔の延長(>450ミリ秒)。ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。広範囲の複雑な頻脈。 2度、モビッツII型心臓ブロック。 3度の心臓ブロック。左または右の脚ブロック。既存の重度の胃腸狭窄(病的または医原性)
  • 重篤な頭部外傷または神経障害(例:発作性障害)の病歴を含む、重篤かつコントロール不能な病状(重度の心血管障害、腎臓障害、内分泌障害、または肝臓障害)を患っている。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル(DSM)の生涯にわたる精神病、統合失調症、双極性障害、または現在大うつ病性障害、自殺傾向(例:コロンビア自殺重症度で測定される、先月の自殺念慮または過去1年間の自殺未遂の5つの基準)を満たす。評価スケール)、または別の障害による重大な精神症状がある
  • 認知障害(アルツハイマー病、認知症)の診断、またはスクリーニング中の認知症のモントリオール認知評価(MoCA)スコア<25)
  • 現在、精神疾患のために処方された薬を服用している
  • THCと大きな相互作用があると予想される市販薬または処方精神活性薬(ワルファリン、セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、シルデナフィルなど)を現在使用している。
  • 報告されたがん関連線維筋痛症または神経障害性疼痛症状
  • 大麻またはブラウニーの原料に対する医学的禁忌がある、または以前に重篤な有害事象を起こしたことがある(例:グルテン/小麦、チョコレート、卵に対する食物過敏症)
  • 1日当たり2杯以上のコーヒーを摂取する(カフェインとの代謝相互作用に関連する変動を減らすため)
  • 以下のいずれかに該当する:コントロールされていない高血圧(すなわち、3回の別々の機会で収縮期>140mmHgおよび/または拡張期>90mmHg;いずれの場合も収縮期>170または拡張期>110)、肝機能検査>正常の3倍、血液尿素 正常範囲外の窒素とクレアチニン
  • 学習課題の完了を妨げる身体的制限がある
  • 出産の可能性がある(女性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大麻(3回まで)
大麻を含むブラウニー
少量の大麻を焼いてブラウニーにする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン - 血圧
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
収縮期/拡張期血圧 (mmHg)
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
バイタルサイン - 呼吸
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
呼吸数(1分あたりの呼吸数)
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
バイタルサイン - 脈拍
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
脈拍 (1 分あたりの拍動数)
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
自己/観察者の評価 - 痛み
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
視覚的アナログスケール (「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続性を表す 10 cm の線に手書きのマークを付ける)
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
自己/観察者の評価 - 副作用
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
副作用の評価
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
自己/観察者評価 - POMS
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
Profile of Mood States (POMS) の短い形式 - 「まったくない」から「非常に」までの 5 段階評価を使用します。
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
自己/観察者の評価 - CADSS
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
臨床医管理型解離性症状スケール (CADSS) -
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
自己/観察者の評価 - PROMIS
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 認知機能短縮形 v2
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
バランステスト - 4 段階
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
4 段階のバランス テスト - 患者が安定したら手を放し、その姿勢をどれくらい維持できるかを測定します。ただし、患者がバランスを失った場合に患者を助ける準備ができていることを確認します。
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
バランステスト - タイムアップしてゴー
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
タイムアップ&ゴーテスト - タイミングは「ゴー」のコマンドで開始され、座った後に被験者の背中が椅子の背もたれに当たると停止します。
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
バランステスト - 30秒間の椅子立ち
時間枠:薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後
30 秒椅子立位テスト - 患者が 30 秒間に完全に立ち上がる回数。
薬剤投与前および薬剤投与後 1、2、3、および 5.5 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能検査 - フランカー
時間枠:投薬前と投薬後3時間
フランカー抑制制御および注意テスト - 参加者は、中心に提示された刺激の左右の方向を示すと同時に、周囲にある潜在的に不一致な刺激への注意を抑制する必要があります。
投薬前と投薬後3時間
認知機能テスト - 画像シーケンス
時間枠:投薬前と投薬後3時間
一連の画像の記憶 - 参加者にはいくつかのアクティビティが表示され、提示された一連の画像を再現するよう求められます。
投薬前と投薬後3時間
認知機能テスト - 語彙
時間枠:投薬前と投薬後3時間
絵語彙テスト - 英語を話す成人の受容(聴覚)語彙を測定します。
投薬前と投薬後3時間
認知機能検査 - 口頭読解
時間枠:投薬前と投薬後3時間
口頭読書認識テスト - 参加者は画面上の文字または単語を見て、それを発音または識別する必要があります。
投薬前と投薬後3時間
認知機能検査 - カードの並べ替え
時間枠:投薬前と投薬後3時間
次元変化カード分類テスト - 参加者は、カードを一方向 (色別など) に分類することから、別の方法 (形状別など) に切り替えます。
投薬前と投薬後3時間
認知機能テスト - パターン処理
時間枠:投薬前と投薬後3時間
パターン比較処理速度テスト - 参加者に 2 つの並べた画像が同じかどうかを識別してもらい、処理速度を測定します。
投薬前と投薬後3時間
認知機能テスト - 聴覚学習
時間枠:投薬前と投薬後3時間
聴覚学習口頭テスト - 15 語のリストを 5 回提示し、それぞれの後に想起を試みます。
投薬前と投薬後3時間
認知機能テスト - 口頭記号
時間枠:投薬前と投薬後3時間
口頭記号数字テスト - 口頭で記号と数字をできるだけ早く照合するために 120 秒間与えられます。
投薬前と投薬後3時間
認知機能検査 - 分類
時間枠:投薬前と投薬後3時間
リストソート作業メモリ - 情報をソートして順序付けする必要がある順序付けタスク
投薬前と投薬後3時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れ可能性 - セッションの長さ
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
セッションの長さ - リッカートスケール (0 [全く許容できない] - 5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受け入れ可能性 - 配車サービス
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
配車サービス - リッカート スケール (0 [全く許容できない] - 5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受容性 - 評価の種類
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
評価の種類 - リッカートスケール (0 [全く受け入れられない] - 5 [完全に受け入れられる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受容性 - 評価の頻度
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
評価の頻度 - リッカートスケール (0 [全く許容できない] - 5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受容性 - 評価期間
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
評価期間 - リッカートスケール (0 [全く許容できない] - 5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受け入れ可能性 - 待ち時間
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
待ち時間 - リッカート スケール (0 [全く許容できない] ~ 5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受容性 - 活動
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
評価サイクル間の活動 - リッカートスケール (0 [全く許容できない] - 5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受容性 - 食品
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
食品 - リッカートスケール (0 [全く許容できない]-5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後
受容性 - AE
時間枠:セッション 1、2、3 の 1 日後
有害事象 - リッカートスケール (0 [全く許容できない]-5 [完全に許容できる])
セッション 1、2、3 の 1 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alison Oliveto, PhD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 275234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する