Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af cannabis hos ældre voksne

12. januar 2026 opdateret af: University of Arkansas

Adfærdsfarmakologi af cannabis hos ældre voksne: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af cannabis på humør, kognitiv og psykomotorisk ydeevne, balance og vitale tegn hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at bestemme de dosisrelaterede virkninger af cannabis og undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en streng adfærdsfarmakologisk undersøgelse i denne population. Ved at bruge et inden-subjekt design hos ældre voksne (55-70 år), vil denne undersøgelse (1) bestemme akutte dosisrelaterede effekter af cannabis på fysiologiske, subjektive, kognitive og psykomotoriske mål og (2) undersøge accept/gennemførligheden af ​​dette. tilgang blandt ældre voksne for at forfine procedurer for fremtidige undersøgelser. Frivillige (55-70 år) vil gennemgå tre 7,5-timers eksperimentelle sessioner med en uges mellemrum, hvor de modtager cannabis indeholdende forskellige orale doser af tetrahydrocannabinol (THC) / cannabidiol (CBD) administreret i en brownie-formulering, og følgende vurderes: 1) selvrapporterede og/eller observatørers vurderinger af positive og negative subjektive effekter; 2) præstationseffekter, målt ved reaktionstid, koordination og kognitiv svækkelse; og 3) kardiovaskulære effekter. Deltagerne vil blive kontaktet dagen efter hver session for at få feedback om accept af sessionslængde, typer, antal og varighed af opgaver og eventuelle uønskede hændelser. Årsager til frafald vil også blive søgt for at afgøre, om undersøgelsesprocedurer påvirkede nedslidning. Resultaterne vil: 1) give efterforskningsholdet den praktiske forskningserfaring inden for cannabisforskning; 2) belyse det optimale THC-dosisområde; og 3) bestemme det mest gennemførlige/acceptable studiedesign hos ældre voksne, som vil informere yderligere strenge undersøgelser, der undersøger akut og kronisk administration af cannabisformuleringer blandt ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie om marihuanabrug uden alvorlige bivirkninger
  • Negativ urintoksikologisk screening for psykoaktive stoffer (kokain, fentanyl, metadon, opiater, buprenorphin, metamfetamin, amfetamin, barbiturater, oxycodon, benzodiazepiner, phencyclidin og THC) og CBD
  • Negativ alkoholkoncentration i åndedrættet
  • Rapport ≥1 års afholdenhed fra nikotin og tobak
  • Rapporter ≥1 måneds afholdenhed fra THC- og CBD-holdige produkter og vær villig til at afstå fra disse produkter i undersøgelsens varighed
  • Blodtryksmåling (BP) ≤140/90 og ≥110/70 på screeningstidspunktet
  • Læs og forstå engelsk (fordi vurderinger er valideret på engelsk)
  • Menopause defineret som ingen rapporteret menstruation i ≥12 måneder (kun kvinder)
  • Negativ uringraviditetstest (kun kvinder)
  • Stabile medicinske tilstande kontrolleret af ikke-psykoaktiv medicin, der ikke ændrer THC/CBD-metabolismen (f.eks. hypertension under kontrol med visse antihypertensiva; type II diabetes kontrolleret af metformin)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med moderate til svære stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) (undtagen tobak) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), og ingen nyere historie (≥1 år) med SUD
  • Aktuelt brug af tobak/nikotin
  • EKG-abnormiteter ved screening, herunder men ikke begrænset til: bradykardi (<55 slag pr. minut); forlænget QTc-interval (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. grads hjerteblok; venstre eller højre bundt grenblok; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen)
  • Har en alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand (større kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller leverlidelse), herunder en historie med alvorlige hovedtraumer eller neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for livstidspsykose, skizofreni eller bipolar lidelse eller aktuel svær depressiv lidelse, suicidalitet (f.eks. sidste måned selvmordstanker eller selvmordsforsøg i det seneste år, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale) eller har betydelige psykiatriske symptomer på en anden lidelse
  • Diagnose af en kognitiv lidelse (Alzheimers sygdom, demens) eller en score på <25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for demens under screening
  • Tager i øjeblikket enhver ordineret medicin mod en psykiatrisk lidelse
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtige psykoaktive lægemidler, som forventes at have større interaktion med THC (f.eks. warfarin, serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, sildenafil).
  • Rapporteret kræftrelateret fibromyalgi eller neuropatiske smertetilstande
  • Har en medicinsk kontraindikation til eller tidligere alvorlige bivirkninger fra cannabis- eller brownieingredienser (f.eks. fødevarefølsomhed over for gluten/hvede, chokolade, æg)
  • Indtag, hvad der svarer til >2 kopper kaffe/dag (for at reducere variation relateret til metaboliske interaktioner med koffein)
  • Har nogen af ​​følgende: ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk >140 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg ved tre separate lejligheder; systolisk >170 eller diastolisk >110 ved enhver lejlighed), leverfunktionstest >3 gange normal, blod urinstof nitrogen og kreatinin uden for normalområdet
  • Har en fysisk begrænsning, der vil forstyrre færdiggørelsen af ​​studieopgaver
  • Har den fødedygtige potentiale (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis (op til tre doser)
Brownies indeholdende en dosis cannabis
Medicin: Cannabis (op til tre doser)
en dosis cannabis vil blive bagt til brownies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg)
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Vitale tegn - Respiration
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
puls (slag i minuttet)
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Selv-/observatørvurderinger - Smerte
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Visual Analog Scales (gør et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte")
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Selv-/observatørvurderinger - Bivirkninger
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Bivirkningsvurderinger
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Selv-/observatørvurderinger - POMS
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Profile of Mood States (POMS) kort form - ved hjælp af en fem-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt."
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Selv-/observatørvurderinger - CADSS
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Kliniker administreret Dissociative Symptoms Scale (CADSS)-
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Selv-/observatørvurderinger - PROMIS
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Patientrapporterede resultater Målinger Informationssystem (PROMIS) Kognitiv funktion kort form v2
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Balancetests - fire trin
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Balancetesten i fire trin - Når patienten er stabil, skal du give slip, og tid, hvor længe de kan opretholde positionen, men forbliver klar til at hjælpe patienten, hvis de skulle miste balancen.
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Balancetests - Timed Up and Go
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Timed Up & Go Test-Timingen starter med kommandoen 'go' og stopper, når forsøgspersonens ryg er placeret mod stoleryggen efter at have sat sig ned.
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
Balancetests - 30 sek stolestander
Tidsramme: præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration
30-sekunders stol-stå-testen - det antal gange, patienten kommer til en fuldt stående stilling på 30 sekunder.
præ-lægemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktionstests - Flanker
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest - deltagere skal angive venstre-højre orienteringen af ​​en centralt præsenteret stimulus, mens de hæmmer opmærksomheden på de potentielt inkongruente stimuli, der omgiver den
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - billedsekvens
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Billedsekvenshukommelse- Deltagerne får vist en række aktiviteter og bliver derefter bedt om at gengive billedsekvensen, som den blev præsenteret for dem.
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - Vocab
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Billedordforrådstest - for at måle det receptive (hørende) ordforråd hos engelsktalende voksne
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - Mundtlig læsning
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Mundtlig læsegenkendelsestest - deltagere ser et bogstav eller et ord på skærmen og skal udtale eller identificere det.
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - Kortsortering
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Sorteringstest for dimensionsændringskort - deltagere skifter fra at sortere kort på én måde (f.eks. efter farve) til at sortere dem på en anden måde (f.eks. efter form)
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - mønsterbehandling
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest - måler behandlingshastigheden ved at bede deltagerne om at skelne, om to side-by-side billeder er ens eller ej.
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - Auditiv læring
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Auditiv læring verbal test- Fem præsentationer af en 15-ords liste gives, hver efterfulgt af forsøg på at genkalde.
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - Oralt symbol
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Mundtlig symbol ciffer test - givet 120 sekunder for mundtligt at matche symboler med cifre så hurtigt som muligt.
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Kognitive funktionstests - Sortering
Tidsramme: præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration
Liste sorterende arbejdshukommelse - en sekventeringsopgave, der kræver at sortere information og sekvensere den
præ-lægemiddel og 3 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - sessionslængde
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
sessionslængde- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [helt acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - køreservice
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
rideservice- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [helt acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - typer af vurderinger
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
typer vurderinger- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [fuldstændig acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - hyppighed af vurderinger
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
hyppighed af vurderinger- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [fuldstændig acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - varighed af vurderinger
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
varighed af vurderinger- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [fuldstændig acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - ventetider
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
ventetider- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [helt acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet- aktiviteter
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
aktiviteter mellem vurderingscyklusser- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [fuldstændig acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - mad
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
mad- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [helt acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3
Acceptabilitet - AE'er
Tidsramme: 1 dag efter session 1, 2 og 3
Uønskede hændelser- Likert-skala (0 [slet ikke acceptabel]-5 [fuldstændig acceptabel])
1 dag efter session 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner