Farmacología conductual del cannabis en adultos mayores
12 de enero de 2026 actualizado por: University of Arkansas
Farmacología conductual del cannabis en adultos mayores: un estudio piloto
Este estudio examina los efectos del cannabis sobre el estado de ánimo, el rendimiento cognitivo y psicomotor, el equilibrio y los signos vitales en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio piloto son determinar los efectos relacionados con la dosis del cannabis y explorar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un estudio farmacológico conductual riguroso en esta población.
Utilizando un diseño intrasujeto en adultos mayores (55-70 años), este estudio (1) determinará los efectos agudos relacionados con la dosis del cannabis en medidas fisiológicas, subjetivas, cognitivas y psicomotoras y (2) explorará la aceptabilidad/viabilidad de este enfoque entre adultos mayores con el fin de perfeccionar los procedimientos para estudios futuros.
Los voluntarios (55-70 años) se someterán a tres sesiones experimentales de 7,5 horas realizadas con una semana de diferencia, en las que recibirán cannabis que contiene varias dosis orales de tetrahidrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD) administradas en una formulación de brownie y se evaluará lo siguiente: 1) calificaciones autoinformadas y/o por observadores de los efectos subjetivos positivos y negativos; 2) efectos sobre el desempeño, medidos por el tiempo de reacción, la coordinación y el deterioro cognitivo; y 3) efectos cardiovasculares.
Se contactará a los participantes el día después de cada sesión para obtener comentarios sobre la aceptabilidad de la duración de la sesión, los tipos, el número y la duración de las tareas y cualquier evento adverso.
También se buscarán los motivos del abandono para determinar si los procedimientos del estudio afectaron el abandono.
Los hallazgos: 1) proporcionarán al equipo de investigación la experiencia práctica en la investigación del cannabis; 2) dilucidar el rango de dosis óptima de THC; y 3) determinar el diseño de estudio más factible/aceptable en adultos mayores que informará estudios rigurosos adicionales que examinen la administración aguda y crónica de formulaciones de cannabis entre adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial autoinformado de consumo de marihuana sin efectos adversos graves.
- Prueba de toxicología en orina negativa para drogas psicoactivas (cocaína, fentanilo, metadona, opiáceos, buprenorfina, metanfetamina, anfetaminas, barbitúricos, oxicodona, benzodiazepinas, fenciclidina y THC) y CBD.
- Concentración de alcohol en el aliento negativa
- Informar ≥1 año de abstinencia de nicotina y tabaco.
- Informar ≥1 mes de abstinencia de productos que contienen THC y CBD y estar dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración del estudio.
- Lectura de presión arterial (PA) ≤140/90 y ≥110/70 en el momento de la evaluación
- Leer y comprender inglés (porque las evaluaciones se validan en inglés)
- Menopausia definida como ausencia de menstruación durante ≥12 meses (solo mujeres)
- Prueba de embarazo en orina negativa (solo mujeres)
- Condiciones médicas estables controladas por medicamentos no psicoactivos que no alteran el metabolismo del THC/CBD (p. ej., hipertensión controlada con ciertos antihipertensivos; diabetes tipo II controlada con metformina)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos por consumo de sustancias (TUS) de moderados a graves (excepto tabaco), según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), y sin antecedentes recientes (≥1 año) de TUS
- Consumo actual de tabaco/nicotina
- Anomalías del ECG en la selección que incluyen, entre otras: bradicardia (<55 latidos por minuto); intervalo QTc prolongado (>450 ms); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complejo ancho; 2º grado, bloqueo cardíaco Mobitz tipo II; bloqueo cardíaco de tercer grado; bloqueo de rama izquierda o derecha; Estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico)
- Tiene una afección médica grave y no controlada (trastorno cardiovascular, renal, endocrino o hepático importante), incluido un historial de traumatismo craneoencefálico grave o trastorno neurológico (por ejemplo, trastorno convulsivo).
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5 para psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar de por vida o trastorno depresivo mayor actual, tendencias suicidas (p. ej., ideación suicida en el último mes o intento de suicidio en el último año, según lo medido por Columbia Suicide Severity Escala de calificación) o tiene síntomas psiquiátricos importantes de otro trastorno
- Diagnóstico de un trastorno cognitivo (enfermedad de Alzheimer, demencia) o una puntuación <25 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la demencia durante la detección
- Actualmente tomando algún medicamento recetado para un trastorno psiquiátrico.
- Uso actual de medicamentos de venta libre o psicoactivos recetados que se esperaría que tuvieran una interacción importante con el THC (p. ej., warfarina, inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, sildenafil).
- Fibromialgia o condiciones de dolor neuropático relacionadas con el cáncer informadas
- Tiene una contraindicación médica o eventos adversos graves previos relacionados con el cannabis o los ingredientes del brownie (p. ej., sensibilidad alimentaria al gluten/trigo, chocolate, huevos)
- Consumir el equivalente a >2 tazas de café/día (para reducir la variabilidad relacionada con las interacciones metabólicas con la cafeína)
- Tiene cualquiera de los siguientes: hipertensión no controlada (es decir, sistólica >140 mm Hg y/o diastólica >90 mm Hg en tres ocasiones distintas; sistólica >170 o diastólica >110 en cualquier ocasión), pruebas de función hepática >3 veces lo normal, análisis de sangre Nitrógeno ureico y creatinina fuera del rango normal
- Tener una limitación física que interferirá con la realización de tareas de estudio.
- Tener capacidad fértil (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabis (hasta tres dosis)
Brownies que contienen una dosis de cannabis
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una dosis de cannabis se horneará en brownies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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presión arterial sistólica/diastólica (mmHg)
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Signos vitales: respiración
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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pulso (latidos por minuto)
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones del propio/observador: dolor
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Escalas analógicas visuales (que hacen una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor")
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones del propio observador/efectos secundarios
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones de efectos secundarios
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones de uno mismo/observador - POMS
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Perfil abreviado de estados de ánimo (POMS): utiliza una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones de uno mismo/observador - CADSS
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Escala de síntomas disociativos administrada por un médico (CADSS)-
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Calificaciones de uno mismo/observador - PROMIS
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función cognitiva versión corta v2
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de equilibrio: cuatro etapas
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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La prueba de equilibrio de cuatro etapas: cuando el paciente esté estable, suéltelo y calcule cuánto tiempo puede mantener la posición, pero permanezca listo para ayudar al paciente si pierde el equilibrio.
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de equilibrio: cronometradas y listo
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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La prueba Timed Up & Go: el cronometraje comienza con el comando "ir" y se detiene cuando la espalda del sujeto se coloca contra el respaldo de la silla después de sentarse.
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de equilibrio: 30 segundos en silla y soporte
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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La prueba de 30 segundos de pie en silla: el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos.
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antes de la administración del fármaco y 1, 2, 3 y 5,5 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función cognitiva - Flanker
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba de atención y control inhibidor del flanco: se requiere que los participantes indiquen la orientación izquierda-derecha de un estímulo presentado centralmente mientras inhiben la atención a los estímulos potencialmente incongruentes que lo rodean.
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva: secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Memoria de secuencia de imágenes: a los participantes se les muestra una serie de actividades y luego se les pide que reproduzcan la secuencia de imágenes tal como se les presentó.
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva - Vocab
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba de vocabulario en imágenes: para medir el vocabulario receptivo (auditivo) de adultos de habla inglesa
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva: lectura oral
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba de reconocimiento de lectura oral: los participantes ven una letra o palabra en pantalla y deben pronunciarla o identificarla.
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva: clasificación de tarjetas
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional: los participantes pasan de clasificar las tarjetas de una manera (por ejemplo, por color) a ordenarlas de otra manera (por ejemplo, por forma).
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva: procesamiento de patrones
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones: mide la velocidad de procesamiento pidiendo a los participantes que disciernen si dos imágenes una al lado de la otra son iguales o no.
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de Función Cognitiva - Aprendizaje Auditivo
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba verbal de aprendizaje auditivo: se realizan cinco presentaciones de una lista de 15 palabras, cada una seguida de un intento de recordar.
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva: símbolo oral
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Prueba de dígitos de símbolos orales: se le dan 120 segundos para unir oralmente símbolos con dígitos lo más rápido posible.
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Pruebas de función cognitiva: clasificación
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Memoria de trabajo de clasificación de listas: una tarea de secuenciación que requiere ordenar información y secuenciarla
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antes de la administración del fármaco y 3 horas después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad: duración de la sesión
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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duración de la sesión: escala Likert (0 [nada aceptable] -5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - servicio de transporte
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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servicio de transporte: escala Likert (0 [nada aceptable] -5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - tipos de evaluaciones
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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tipos de evaluaciones- Escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - frecuencia de las evaluaciones
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Frecuencia de evaluaciones- Escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - duración de las evaluaciones
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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duración de las evaluaciones - Escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - tiempos de espera
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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tiempos de espera: escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad- actividades
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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actividades entre ciclos de evaluación- Escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
|
1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - comida
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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comida- Escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Aceptabilidad - EA
Periodo de tiempo: 1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Eventos adversos: escala Likert (0 [nada aceptable]-5 [completamente aceptable])
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1 día después de las sesiones 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .