Atferdsfarmakologi av cannabis hos eldre voksne
12. januar 2026 oppdatert av: University of Arkansas
Atferdsfarmakologi av cannabis hos eldre voksne: En pilotstudie
Denne studien undersøker effekten av cannabis på humør, kognitiv og psykomotorisk ytelse, balanse og vitale tegn hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene med denne pilotstudien er å bestemme de doserelaterte effektene av cannabis og utforske gjennomførbarhet og aksept av å gjennomføre en streng atferdsfarmakologisk studie i denne populasjonen.
Ved å bruke et innen-fagdesign hos eldre voksne (55-70 år), vil denne studien (1) bestemme akutte doserelaterte effekter av cannabis på fysiologiske, subjektive, kognitive og psykomotoriske mål og (2) utforske akseptabiliteten/gjennomførbarheten av dette. tilnærming blant eldre voksne for å avgrense prosedyrer for fremtidige studier.
Frivillige (55-70 år) vil gjennomgå tre 7,5-timers eksperimentelle økter med én ukes mellomrom, der de mottar cannabis som inneholder ulike orale doser av tetrahydrocannabinol (THC) / cannabidiol (CBD) administrert i en brownie-formulering og følgende vurderes: 1) selvrapporterte og/eller observatørers vurderinger av positive og negative subjektive effekter; 2) ytelseseffekter, målt ved reaksjonstid, koordinasjon og kognitiv svikt; og 3) kardiovaskulære effekter.
Deltakerne vil bli kontaktet dagen etter hver økt for tilbakemelding om aksept av øktlengde, typer, antall og varighet av oppgaver og eventuelle uønskede hendelser.
Årsaker til frafall vil også bli søkt for å avgjøre om studieprosedyrer påvirket avgang.
Funnene vil: 1) gi etterforskningsteamet praktisk erfaring med forskning på cannabis; 2) belyse det optimale THC-doseområdet; og 3) bestemme det mest mulige/akseptable studiedesignet hos eldre voksne som vil informere om ytterligere strenge studier som undersøker akutt og kronisk administrering av cannabisformuleringer blant eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med bruk av marihuana uten alvorlige bivirkninger
- Negativ urintoksikologisk screening for psykoaktive stoffer (kokain, fentanyl, metadon, opiater, buprenorfin, metamfetamin, amfetamin, barbiturater, oksykodon, benzodiazepiner, fencyklidin og THC) og CBD
- Negativ alkoholkonsentrasjon i pusten
- Rapporter ≥1 års avholdenhet fra nikotin og tobakk
- Rapporter ≥1 måned avholdenhet fra THC- og CBD-holdige produkter og vær villig til å avstå fra disse produktene under studiens varighet
- Blodtrykksavlesning (BP) ≤140/90 og ≥110/70 på tidspunktet for screening
- Les og forstå engelsk (fordi vurderinger er validert på engelsk)
- Menopause som definert som ingen rapportert menstruasjon i ≥12 måneder (kun kvinner)
- Negativ uringraviditetstest (kun kvinner)
- Stabile medisinske tilstander kontrollert av ikke-psykoaktive medisiner som ikke endrer THC/CBD-metabolismen (f.eks. hypertensjon under kontroll med visse antihypertensiva; type II diabetes kontrollert av metformin)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med moderate til alvorlige rusforstyrrelser (SUDs) (unntatt tobakk), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), og ingen nyere historie (≥1 år) med SUD
- Dagens bruk av tobakk/nikotin
- EKG-avvik ved screening inkludert, men ikke begrenset til: bradykardi (<55 slag per minutt); forlenget QTc-intervall (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; venstre eller høyre grenblokk; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen)
- Har en alvorlig og ukontrollert medisinsk tilstand (større kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller leverlidelse) inkludert en historie med alvorlig hodetraume eller nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse)
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for livstidspsykose, schizofreni eller bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv lidelse, suicidalitet (f.eks. selvmordstanker i forrige måned eller selvmordsforsøk det siste året, målt ved Columbia Suicide Severity) Rating Scale) eller har betydelige psykiatriske symptomer på en annen lidelse
- Diagnose av en kognitiv lidelse (Alzheimers sykdom, demens) eller en score på <25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for demens under screening
- Tar for tiden noen foreskrevet medisin for en psykiatrisk lidelse
- Nåværende bruk av reseptfrie medisiner eller reseptbelagte psykoaktive legemidler som forventes å ha stor interaksjon med THC (f.eks. warfarin, serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, sildenafil).
- Rapportert kreftrelatert fibromyalgi eller nevropatiske smertetilstander
- Har en medisinsk kontraindikasjon mot, eller tidligere alvorlige bivirkninger fra, cannabis- eller brownieingredienser (f.eks. matfølsomhet overfor gluten/hvete, sjokolade, egg)
- Drikk tilsvarende >2 kopper kaffe/dag (for å redusere variasjon knyttet til metabolske interaksjoner med koffein)
- Har noen av følgende: ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk >140 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg ved tre separate anledninger; systolisk >170 eller diastolisk >110 ved enhver anledning), leverfunksjonstester >3 ganger normal, blod urea nitrogen og kreatinin utenfor normalområdet
- Ha en fysisk begrensning som vil forstyrre å fullføre studieoppgaver
- Har fruktbarhetspotensial (kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabis (opptil tre doser)
Brownies som inneholder en dose cannabis
|
en dose cannabis vil bli bakt til brownies
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vitale tegn - Respirasjon
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
puls (slag per minutt)
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Selv-/observatørvurderinger - Smerte
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Visual Analog Scales (gjør et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte")
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Selv-/observatørvurderinger - bivirkninger
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Bivirkningsvurderinger
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Selv-/observatørvurderinger - POMS
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Profile of Mood States (POMS) kort form - ved å bruke en fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt."
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Selv-/observatørvurderinger - CADSS
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Kliniker administrert skala for dissosiative symptomer (CADSS)-
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Selv-/observatørvurderinger - PROMIS
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Pasientrapporterte utfall Målinger Informasjonssystem (PROMIS) Kognitiv funksjon kort skjema v2
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Balansetester - Fire-trinns
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Fire-trinns balansetest - Når pasienten er stødig, slipp taket, og tid hvor lenge de kan opprettholde posisjonen, men forblir klare til å hjelpe pasienten hvis de skulle miste balansen.
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Balansetester - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Timed Up & Go Test- Timing starter på kommandoen "go" og stopper når personens rygg er plassert mot stolryggen etter å ha satt seg ned.
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Balansetester - 30 sek stol-stativ
Tidsramme: pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
30-sekunders stol-stå-test - antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder.
|
pre-legemiddel og 1, 2, 3 og 5,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjonstester - Flanker
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest-deltakere må indikere venstre-høyre-orienteringen til en sentralt presentert stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til de potensielt inkongruente stimuli som omgir den
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Bildesekvens
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Bildesekvensminne- Deltakerne får vist en rekke aktiviteter, og blir deretter bedt om å gjengi bildesekvensen slik den ble presentert for dem.
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Vocab
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Bildevokabulartest - for å måle det mottakelige (hørende) ordforrådet til engelsktalende voksne
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Muntlig lesing
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Muntlig lesegjenkjenningstest - deltakere ser en bokstav eller et ord på skjermen og må uttale eller identifisere det.
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Kortsortering
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Sortering av dimensjonskort - deltakerne bytter fra å sortere kort én vei (f.eks. etter farge) til å sortere dem på en annen måte (f.eks. etter form)
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - mønsterbehandling
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Mønstersammenligningsprosesshastighetstest - måler prosesseringshastigheten ved å be deltakerne om å skjelne om to side-ved-side-bilder er like eller ikke.
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Auditiv læring
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Verbal test for auditiv læring - Fem presentasjoner av en 15-ords liste er gitt, hver etterfulgt av forsøk på tilbakekalling.
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Muntlig symbol
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Muntlig symbolsiffertest - gitt 120 sekunder for å muntlig matche symboler med sifre så raskt som mulig.
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrasjon
|
|
Kognitive funksjonstester - Sortering
Tidsramme: pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrering
|
Listesorteringsarbeidsminne - en sekvenseringsoppgave som krever å sortere informasjon og sekvensere den
|
pre-legemiddel og 3 timer etter legemiddeladministrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - øktlengde
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
øktlengde- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - skysstjeneste
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
rideservice- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - typer vurderinger
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
typer vurderinger- Likert-skala (0 [ikke i det hele tatt akseptabel]-5 [helt akseptabel])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - frekvens av vurderinger
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
hyppighet av vurderinger- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - varighet av vurderinger
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
varighet av vurderinger- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - ventetider
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
ventetider- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet- aktiviteter
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
aktiviteter mellom vurderingssykluser- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - mat
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
mat- Likert-skala (0 [ikke akseptabelt i det hele tatt]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
|
Akseptabilitet - AEer
Tidsramme: 1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
Uønskede hendelser- Likert-skala (0 [ikke i det hele tatt akseptabel]-5 [helt akseptabelt])
|
1 dag etter økt 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .