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Pharmacologie comportementale du cannabis chez les personnes âgées

15 février 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Pharmacologie comportementale du cannabis chez les personnes âgées : une étude pilote

Cette étude examine les effets du cannabis sur l'humeur, les performances cognitives et psychomotrices, l'équilibre et les signes vitaux chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude pilote sont de déterminer les effets du cannabis liés à la dose et d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité de mener une étude pharmacologique comportementale rigoureuse dans cette population. En utilisant une conception intra-sujet chez des adultes plus âgés (55-70 ans), cette étude (1) déterminera les effets aigus liés à la dose de cannabis sur les mesures physiologiques, subjectives, cognitives et psychomotrices et (2) explorera l'acceptabilité/faisabilité de cette approche auprès des personnes âgées afin d’affiner les procédures pour les études futures. Les volontaires (55-70 ans) subiront trois séances expérimentales de 7,5 heures menées à une semaine d'intervalle, au cours desquelles ils recevront du cannabis contenant diverses doses orales de tétrahydrocannabinol (THC) / cannabidiol (CBD) administrées dans une formulation de brownie et les éléments suivants seront évalués : 1) évaluations autodéclarées et/ou par les observateurs des effets subjectifs positifs et négatifs ; 2) effets sur la performance, mesurés par le temps de réaction, la coordination et les troubles cognitifs ; et 3) effets cardiovasculaires. Les participants seront contactés le lendemain de chaque séance pour obtenir des commentaires sur l'acceptabilité de la durée de la séance, les types, le nombre et la durée des tâches et tout événement indésirable. Les raisons de l'abandon seront également recherchées pour déterminer si les procédures d'études ont eu un impact sur l'attrition. Les résultats : 1) fourniront à l'équipe d'enquête une expérience pratique de recherche sur le cannabis ; 2) élucider la plage de doses optimales de THC ; et 3) déterminer le plan d'étude le plus réalisable/acceptable chez les personnes âgées qui éclairera d'autres études rigoureuses examinant l'administration aiguë et chronique de formulations de cannabis chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauren Russell, PhD
  • Numéro de téléphone: 501-526-8488
  • E-mail: lnrussell@uams.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents autodéclarés de consommation de marijuana sans effets indésirables graves
  • Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les drogues psychoactives (cocaïne, fentanyl, méthadone, opiacés, buprénorphine, méthamphétamine, amphétamines, barbituriques, oxycodone, benzodiazépines, phencyclidine et THC) et le CBD
  • Concentration d'alcool dans l'haleine négative
  • Déclarer une abstinence d'au moins 1 an de nicotine et de tabac
  • Déclarez ≥ 1 mois d'abstinence de produits contenant du THC et du CBD et soyez prêt à vous abstenir de ces produits pendant la durée de l'étude.
  • Lecture de la pression artérielle (TA) ≤ 140/90 et ≥ 110/70 au moment du dépistage
  • Lire et comprendre l'anglais (car les évaluations sont validées en anglais)
  • Ménopause définie comme aucune menstruation signalée pendant ≥ 12 mois (femmes uniquement)
  • Test de grossesse urinaire négatif (femmes uniquement)
  • Conditions médicales stables contrôlées par des médicaments non psychoactifs qui ne modifient pas le métabolisme du THC/CBD (par exemple, hypertension maîtrisée avec certains antihypertenseurs ; diabète de type II contrôlé par la metformine)

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de troubles liés à l'usage de substances (TUS) modérés à graves (sauf le tabac), selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), et aucun antécédent récent (≥ 1 an) de TUS
  • Consommation actuelle de tabac/nicotine
  • Anomalies ECG lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : bradycardie (<55 battements par minute) ; intervalle QTc prolongé (> 450 ms); syndrome de Wolff-Parkinson-White ; tachycardie à large complexe; 2ème degré, bloc cardiaque Mobitz type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit ; rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène)
  • avez un problème de santé grave et incontrôlé (trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou hépatique majeur), y compris des antécédents de traumatisme crânien grave ou de trouble neurologique (par exemple, trouble épileptique)
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 pour la psychose, la schizophrénie ou le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur actuel, les tendances suicidaires (par exemple, idées suicidaires le mois dernier ou tentative de suicide au cours de l'année écoulée, telles que mesurées par Columbia Suicide Severity). Échelle d'évaluation) ou présentent des symptômes psychiatriques significatifs d'un autre trouble
  • Diagnostic d'un trouble cognitif (maladie d'Alzheimer, démence) ou score <25 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour la démence lors du dépistage
  • Vous prenez actuellement des médicaments prescrits pour un trouble psychiatrique
  • Utilisation actuelle de médicaments en vente libre ou de médicaments psychoactifs sur ordonnance susceptibles d'avoir une interaction majeure avec le THC (par exemple, warfarine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, sildénafil).
  • Fibromyalgie ou douleurs neuropathiques liées au cancer signalées
  • Avoir une contre-indication médicale ou des événements indésirables graves antérieurs liés aux ingrédients du cannabis ou du brownie (par exemple, sensibilités alimentaires au gluten/blé, au chocolat, aux œufs)
  • Consommer l'équivalent de >2 tasses de café/jour (pour réduire la variabilité liée aux interactions métaboliques avec la caféine)
  • Présentez l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée (c'est-à-dire systolique > 140 mm Hg et/ou diastolique > 90 mm Hg à trois occasions distinctes ; systolique > 170 ou diastolique > 110 à toute occasion), tests de la fonction hépatique > 3 fois la normale, test sanguin Azote d'urée et créatinine en dehors des limites normales
  • Avoir une limitation physique qui interférera avec l'accomplissement des tâches d'étude
  • Avoir un potentiel de procréation (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis (jusqu'à trois doses)
Brownies contenant une dose de cannabis
Médicament: Cannabis (jusqu'à trois doses)
une dose de cannabis sera cuite dans des brownies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux – Tension artérielle
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
tension artérielle systolique/diastolique (mmHg)
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Signes vitaux - Respiration
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
fréquence respiratoire (respirations par minute)
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Signes vitaux - Pouls
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
pouls (battements par minute)
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Évaluations d’auto-observateur – Douleur
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Échelles visuelles analogiques (faire une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur »)
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Évaluations d’auto-observateur – Effets secondaires
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Évaluations des effets secondaires
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Évaluations d'auto-observateur - POMS
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Formulaire court du profil des états d'humeur (POMS) - utilisant une échelle de cinq points allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Évaluations par les auto-observateurs - CADSS
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Échelle des symptômes dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS) -
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Évaluations d'auto-observateur - PROMIS
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur les fonctions cognitives v2
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Tests d'équilibre - quatre étapes
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Le test d'équilibre en quatre étapes : lorsque le patient est stable, lâchez prise et chronométrez combien de temps il peut maintenir la position, mais restez prêt à aider le patient s'il perd l'équilibre.
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Tests d'équilibre - Chronométré et c'est parti
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Le test Timed Up & Go - Le chronométrage commence au commandement « Go » et s'arrête lorsque le dos du sujet est positionné contre le dossier de la chaise après s'être assis.
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Tests d'équilibre - 30 secondes sur chaise
Délai: avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament
Le test de 30 secondes sur chaise-debout - le nombre de fois où le patient se met en position complètement debout en 30 secondes.
avant l'administration du médicament et 1, 2, 3 et 5,5 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests des fonctions cognitives - Flanker
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Contrôle inhibiteur des flancs et test d'attention : les participants doivent indiquer l'orientation gauche-droite d'un stimulus présenté au centre tout en inhibant l'attention sur les stimuli potentiellement incongrus qui l'entourent.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Séquence d'images
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Mémoire de séquence d'images - Les participants se voient présenter un certain nombre d'activités, puis sont invités à reproduire la séquence d'images telle qu'elle leur a été présentée.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Tri
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Mémoire de travail de tri de liste : une tâche de séquençage nécessitant de trier les informations et de les séquencer.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Vocabulaire
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Test de vocabulaire en images- pour mesurer le vocabulaire réceptif (entendant) des adultes anglophones
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Lecture orale
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Test de reconnaissance de lecture orale : les participants voient une lettre ou un mot à l'écran et doivent le prononcer ou l'identifier.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Tri des cartes
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Test de tri des cartes à changement dimensionnel : les participants passent du tri des cartes dans un sens (par exemple, par couleur) à un tri différent (par exemple, par forme)
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - traitement des modèles
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Test de vitesse de traitement par comparaison de modèles - mesure la vitesse de traitement en demandant aux participants de discerner si deux images côte à côte sont identiques ou non.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Apprentissage auditif
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Test verbal d'apprentissage auditif - Cinq présentations d'une liste de 15 mots sont données, chacune suivie d'une tentative de rappel.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Tests des fonctions cognitives - Symbole oral
Délai: avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament
Test oral de chiffres de symboles - 120 secondes sont données pour faire correspondre oralement les symboles avec les chiffres le plus rapidement possible.
avant l'administration du médicament et 3 heures après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité - durée de la session
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
durée de la session - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - service de transport
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
service de transport - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - types d'évaluations
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
types d'évaluations - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - fréquence des évaluations
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
fréquence des évaluations - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - durée des évaluations
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
durée des évaluations - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - temps d'attente
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
temps d'attente - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité – activités
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
activités entre les cycles d'évaluation - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - nourriture
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
alimentaire- Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable]-5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3
Acceptabilité - EI
Délai: 1 jour après les séances 1, 2 et 3
Événements indésirables - Échelle de Likert (0 [pas du tout acceptable] -5 [tout à fait acceptable])
1 jour après les séances 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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