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Verhaltenspharmakologie von Cannabis bei älteren Erwachsenen

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Verhaltenspharmakologie von Cannabis bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Cannabis auf die Stimmung, die kognitive und psychomotorische Leistung, das Gleichgewicht und die Vitalfunktionen bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die dosisabhängigen Wirkungen von Cannabis zu bestimmen und die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer strengen verhaltenspharmakologischen Studie in dieser Population zu untersuchen. Unter Verwendung eines subjektinternen Designs bei älteren Erwachsenen (55–70 Jahre) wird diese Studie (1) akute dosisabhängige Auswirkungen von Cannabis auf physiologische, subjektive, kognitive und psychomotorische Maßnahmen bestimmen und (2) die Akzeptanz/Machbarkeit davon untersuchen Ansatz bei älteren Erwachsenen, um die Verfahren für zukünftige Studien zu verfeinern. Freiwillige (55–70 Jahre) absolvieren drei 7,5-stündige Versuchssitzungen im Abstand von einer Woche, in denen ihnen Cannabis mit verschiedenen oralen Dosen Tetrahydrocannabinol (THC)/Cannabidiol (CBD) in einer Brownie-Formulierung verabreicht wird und Folgendes bewertet wird: 1) Selbstberichte und/oder Beobachterbewertungen positiver und negativer subjektiver Auswirkungen; 2) Leistungseffekte, gemessen an Reaktionszeit, Koordination und kognitiver Beeinträchtigung; und 3) kardiovaskuläre Wirkungen. Die Teilnehmer werden am Tag nach jeder Sitzung kontaktiert, um Feedback zur Zulässigkeit der Sitzungslänge, Art, Anzahl und Dauer der Aufgaben sowie etwaiger unerwünschter Ereignisse zu erhalten. Es wird auch nach Gründen für den Studienabbruch gesucht, um festzustellen, ob sich die Studienabläufe auf die Fluktuation auswirken. Die Ergebnisse werden: 1) dem Untersuchungsteam praktische Erfahrung in der Cannabisforschung vermitteln; 2) den optimalen THC-Dosisbereich erläutern; und 3) das am besten durchführbare/akzeptable Studiendesign bei älteren Erwachsenen bestimmen, das als Grundlage für weitere strenge Studien zur Untersuchung der akuten und chronischen Verabreichung von Cannabisformulierungen bei älteren Erwachsenen dienen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Marihuana-Konsum ohne schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Negatives Urin-Toxikologie-Screening für psychoaktive Drogen (Kokain, Fentanyl, Methadon, Opiate, Buprenorphin, Methamphetamin, Amphetamine, Barbiturate, Oxycodon, Benzodiazepine, Phencyclidin und THC) und CBD
  • Negative Atemalkoholkonzentration
  • Berichten Sie über eine Nikotin- und Tabakabstinenz von ≥1 Jahr
  • Melden Sie eine Abstinenz von ≥1 Monat von THC- und CBD-haltigen Produkten und seien Sie bereit, während der Studiendauer auf diese Produkte zu verzichten
  • Blutdruck (BP) ≤140/90 und ≥110/70 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Englisch lesen und verstehen (da Bewertungen auf Englisch validiert werden)
  • Menopause, definiert als keine gemeldete Menstruation für ≥12 Monate (nur Frauen)
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen)
  • Stabile medizinische Zustände, die durch nicht-psychoaktive Medikamente, die den THC/CBD-Stoffwechsel nicht verändern, kontrolliert werden (z. B. Bluthochdruck, der mit bestimmten Antihypertensiva kontrolliert wird; Typ-II-Diabetes, der durch Metformin kontrolliert wird)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) (außer Tabak) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) und keine neuere Vorgeschichte (≥ 1 Jahr) von SUDs
  • Aktueller Tabak-/Nikotinkonsum
  • EKG-Anomalien beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bradykardie (<55 Schläge pro Minute); verlängertes QTc-Intervall (>450 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock; Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen)
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden und unkontrollierten Erkrankung (schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, endokrine oder Lebererkrankung), einschließlich schwerer Kopfverletzungen oder neurologischer Störungen (z. B. Anfallsleiden) in der Vorgeschichte.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für lebenslange Psychosen, Schizophrenie oder bipolare Störungen oder aktuelle schwere depressive Störungen, Suizidalität (z. B. Suizidgedanken im letzten Monat oder Suizidversuch im vergangenen Jahr, gemessen anhand des Columbia Suicide Severity). Bewertungsskala) oder signifikante psychiatrische Symptome einer anderen Störung haben
  • Diagnose einer kognitiven Störung (Alzheimer-Krankheit, Demenz) oder ein Wert von <25 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) für Demenz während des Screenings
  • Nimmt derzeit alle verschriebenen Medikamente gegen eine psychiatrische Störung ein
  • Derzeitiger Konsum von rezeptfreien Medikamenten oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten, bei denen eine starke Wechselwirkung mit THC zu erwarten ist (z. B. Warfarin, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Sildenafil).
  • Berichtete krebsbedingte Fibromyalgie oder neuropathische Schmerzzustände
  • Sie haben eine medizinische Kontraindikation oder frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch Cannabis oder Brownie-Zutaten (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeiten gegenüber Gluten/Weizen, Schokolade, Eiern).
  • Konsumieren Sie das Äquivalent von >2 Tassen Kaffee pro Tag (um Schwankungen im Zusammenhang mit metabolischen Wechselwirkungen mit Koffein zu reduzieren).
  • Eines der folgenden Symptome haben: unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolisch > 140 mm Hg und/oder diastolisch > 90 mm Hg bei drei verschiedenen Gelegenheiten; systolisch > 170 oder diastolisch > 110 bei jeder Gelegenheit), Leberfunktionstests > dreimal normal, Blut Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs
  • Eine körperliche Einschränkung haben, die das Erledigen von Lernaufgaben beeinträchtigt
  • Gebärfähiges Potenzial haben (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis (bis zu drei Dosen)
Brownies mit einer Dosis Cannabis
Arzneimittel: Cannabis (bis zu drei Dosen)
Eine Dosis Cannabis wird zu Brownies gebacken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg)
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vitalfunktionen – Atmung
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vitalfunktionen – Puls
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Puls (Schläge pro Minute)
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Selbst-/Beobachterbewertungen – Schmerz
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskalen (Anbringen einer handschriftlichen Markierung auf einer 10 cm langen Linie, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt)
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Selbst-/Beobachterbewertungen – Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Nebenwirkungenbewertungen
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Selbst-/Beobachterbewertungen – POMS
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Profile of Mood States (POMS) in Kurzform – unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Selbst-/Beobachterbewertungen – CADSS
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Symptome (CADSS) –
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Selbst-/Beobachterbewertungen – PROMIS
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Patient Reported Outcomes Measurements Information System (PROMIS) Cognitive Function Kurzform v2
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Gleichgewichtstests – vierstufig
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Der Vier-Stufen-Gleichgewichtstest: Wenn der Patient stabil ist, lassen Sie ihn los und messen Sie, wie lange er die Position beibehalten kann. Bleiben Sie jedoch bereit, dem Patienten zu helfen, falls er das Gleichgewicht verlieren sollte.
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Gleichgewichtstests – Zeit festlegen und loslegen
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Der Timed Up & Go-Test: Die Zeitmessung beginnt mit dem Befehl „Los“ und stoppt, wenn der Rücken des Probanden nach dem Hinsetzen an der Stuhllehne anliegt.
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Gleichgewichtstests – 30 Sekunden Stuhl-Stehen
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test – die Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden eine vollständige Stehposition erreicht.
vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 3 und 5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionstests – Flanker
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Flanker-Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest – Teilnehmer müssen die Links-Rechts-Ausrichtung eines zentral präsentierten Reizes angeben und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf die potenziell inkongruenten Reize, die ihn umgeben, hemmen
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Bildsequenz
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bildsequenzgedächtnis – Den Teilnehmern wird eine Reihe von Aktivitäten gezeigt und sie werden dann gebeten, die Bildsequenz so zu reproduzieren, wie sie ihnen präsentiert wurde.
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Vokabeln
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bildvokabeltest – zur Messung des rezeptiven (Hör-)Vokabulars englischsprachiger Erwachsener
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Mündliches Lesen
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mündlicher Leseerkennungstest: Die Teilnehmer sehen einen Buchstaben oder ein Wort auf dem Bildschirm und müssen es aussprechen oder identifizieren.
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Kartensortierung
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Test zum Sortieren von Karten mit Dimensionsänderung – die Teilnehmer wechseln von der Sortierung der Karten auf eine Art (z. B. nach Farbe) zu einer Sortierung auf eine andere Art (z. B. nach Form).
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Musterverarbeitung
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest – misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob zwei nebeneinander liegende Bilder gleich sind oder nicht.
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Auditives Lernen
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbaler Test zum auditiven Lernen: Es werden fünf Präsentationen einer 15-Wörter-Liste gegeben, gefolgt von einem Erinnerungsversuch.
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Mündliches Symbol
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mündlicher Symbol-Zifferntest – 120 Sekunden Zeit, um Symbole und Ziffern so schnell wie möglich mündlich zuzuordnen.
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Kognitive Funktionstests – Sortieren
Zeitfenster: vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Listensortierarbeitsspeicher – eine Sequenzierungsaufgabe, die das Sortieren und Ordnen von Informationen erfordert
vor und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – Sitzungsdauer
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Sitzungsdauer – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel] – 5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – Fahrservice
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Fahrdienst – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel]-5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – Arten von Bewertungen
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Arten von Beurteilungen – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel]–5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – Häufigkeit der Bewertungen
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Häufigkeit der Bewertungen – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel]–5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – Dauer der Beurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Dauer der Beurteilungen – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel] – 5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – Wartezeiten
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Wartezeiten – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel]–5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz-Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Aktivitäten zwischen den Bewertungszyklen – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel] – 5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – Essen
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Essen – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel] – 5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Akzeptanz – UE
Zeitfenster: 1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3
Unerwünschte Ereignisse – Likert-Skala (0 [überhaupt nicht akzeptabel]–5 [völlig akzeptabel])
1 Tag nach den Sitzungen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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