- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06055309
Поведенческая фармакология каннабиса у пожилых людей
12 января 2026 г. обновлено: University of Arkansas
Поведенческая фармакология каннабиса у пожилых людей: пилотное исследование
В этом исследовании изучается влияние каннабиса на настроение, когнитивные и психомоторные функции, баланс и жизненно важные показатели у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главные цели этого пилотного исследования — определить дозозависимые эффекты каннабиса и изучить возможность и приемлемость проведения тщательного поведенческого фармакологического исследования в этой группе населения.
Используя внутрисубъектный дизайн с участием пожилых людей (55-70 лет), это исследование будет (1) определять острые дозозависимые эффекты каннабиса на физиологические, субъективные, когнитивные и психомоторные показатели и (2) исследовать приемлемость/выполнимость этого исследования. подход среди пожилых людей с целью усовершенствования процедур будущих исследований.
Добровольцы (55-70 лет) пройдут три 7,5-часовых экспериментальных сеанса, проводимых с интервалом в одну неделю, в ходе которых они будут получать каннабис, содержащий различные пероральные дозы тетрагидроканнабинола (ТГК) / каннабидиола (КБД), вводимые в форме пирожного, и будут оцениваться следующие показатели: 1) оценки положительных и отрицательных субъективных эффектов по самооценке и/или оценкам наблюдателей; 2) влияние на производительность, измеряемое временем реакции, координации и когнитивных нарушений; и 3) сердечно-сосудистые эффекты.
На следующий день после каждого занятия с участниками свяжутся для получения обратной связи о приемлемости продолжительности сеанса, типах, количестве и продолжительности задач, а также о любых нежелательных явлениях.
Также будут выясняться причины отсева, чтобы определить, повлияли ли процедуры обучения на отсев.
Результаты: 1) предоставят следственной группе практический опыт исследования каннабиса; 2) выяснить оптимальный диапазон доз ТГК; и 3) определить наиболее осуществимый/приемлемый дизайн исследования среди пожилых людей, который послужит основой для дальнейших тщательных исследований по изучению острого и хронического применения препаратов каннабиса среди пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка истории употребления марихуаны без серьезных побочных эффектов
- Отрицательный результат токсикологического анализа мочи на психоактивные вещества (кокаин, фентанил, метадон, опиаты, бупренорфин, метамфетамин, амфетамины, барбитураты, оксикодон, бензодиазепины, фенциклидин и ТГК) и КБД.
- Отрицательная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
- Сообщите о воздержании от никотина и табака в течение ≥1 года.
- Сообщите о воздержании от продуктов, содержащих ТГК и КБД, в течение ≥1 месяца и будьте готовы воздерживаться от этих продуктов на время исследования.
- Артериальное давление (АД) ≤140/90 и ≥110/70 на момент скрининга
- Читать и понимать по-английски (поскольку оценки проверяются на английском языке)
- Менопауза определяется как отсутствие сообщений о менструациях в течение ≥12 месяцев (только для женщин)
- Отрицательный тест мочи на беременность (только для женщин)
- Стабильные медицинские состояния, контролируемые непсихоактивными препаратами, которые не изменяют метаболизм ТГК/КБД (например, гипертония, контролируемая некоторыми антигипертензивными препаратами; диабет II типа, контролируемый метформином)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (СНУ) от умеренной до тяжелой степени (кроме табака), согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), и отсутствие недавнего анамнеза (≥1 года) СНП.
- Текущее употребление табака/никотина
- Отклонения ЭКГ при скрининге, включая, помимо прочего: брадикардию (<55 ударов в минуту); удлиненный интервал QTc (>450 мс); синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта; широкая комплексная тахикардия; 2-я степень, блокада сердца Мобитца II типа; блокада сердца 3-й степени; блокада левой или правой ножки пучка Гиса; ранее существовавшее тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта (патологическое или ятрогенное)
- Иметь серьезное и неконтролируемое заболевание (серьезное сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или печеночное заболевание), включая в анамнезе серьезную травму головы или неврологическое расстройство (например, судорожное расстройство).
- Соответствовать критериям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM)-5 для прижизненного психоза, шизофрении или биполярного расстройства или текущего большого депрессивного расстройства, суицидального поведения (например, суицидальные мысли в прошлом месяце или попытка самоубийства в прошлом году, согласно измерению степени тяжести самоубийства Колумбийского университета). Рейтинговая шкала) или имеют значительные психиатрические симптомы другого расстройства.
- Диагноз когнитивного расстройства (болезнь Альцгеймера, деменция) или оценка <25 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) на деменцию во время скрининга.
- В настоящее время принимает любые прописанные лекарства от психического расстройства.
- Текущее использование безрецептурных лекарств или психоактивных препаратов, отпускаемых по рецепту, которые, как ожидается, будут иметь значительное взаимодействие с ТГК (например, варфарин, ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, силденафил).
- Сообщения о связанной с раком фибромиалгии или нейропатических болях
- Иметь медицинские противопоказания или предшествующие серьезные побочные эффекты от ингредиентов каннабиса или пирожных (например, пищевая чувствительность к глютену/пшенице, шоколаду, яйцам)
- Употребляйте эквивалент >2 чашек кофе в день (чтобы уменьшить вариабельность, связанную с метаболическими взаимодействиями с кофеином).
- Имеются любые из следующих симптомов: неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое >140 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст. в трех отдельных случаях; систолическое >170 или диастолическое >110 в любом случае), функциональные пробы печени >3 раз выше нормы, анализ крови Азот мочевины и креатинин выходят за пределы нормы
- Иметь физические ограничения, которые будут мешать выполнению учебных задач.
- Имеют детородный потенциал (женщины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабис (до трех доз)
Брауни, содержащие дозу каннабиса
|
доза каннабиса будет запечена в пирожных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные показатели – кровяное давление
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
систолическое/диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Жизненно важные показатели – дыхание
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
частота дыхания (вдохов в минуту)
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Жизненно важные показатели — пульс
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
пульс (ударов в минуту)
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Самооценка/оценка наблюдателя – Боль
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Визуально-аналоговые шкалы (отметка от руки на линии длиной 10 см, обозначающая континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью»)
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Самооценка/оценка наблюдателя – побочные эффекты
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Рейтинг побочных эффектов
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Самостоятельные рейтинги/рейтинги наблюдателей – POMS
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS) – с использованием пятибалльной шкалы от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Самостоятельные рейтинги/рейтинги наблюдателей – CADSS
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Шкала диссоциативных симптомов, назначаемая клиницистом (CADSS) -
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Самооценки/рейтинги наблюдателей - ПРОМИС
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма когнитивной функции, версия 2
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Тесты баланса – четырехэтапные
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Четырехэтапный тест на равновесие. Когда пациент устойчив, отпустите его и засеките, как долго он сможет сохранять это положение, но оставайтесь готовыми помочь пациенту, если он потеряет равновесие.
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Тесты на баланс – рассчитано на время и вперед
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Тест «Вставай и иди» - отсчет времени начинается по команде «Иди» и останавливается, когда испытуемый прижимается спиной к спинке стула после того, как сел.
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
|
Тесты на баланс – 30 секунд стул-стойка
Временное ограничение: до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
30-секундный тест на стуле-стойке — количество раз, когда пациент полностью встает в положение стоя за 30 секунд.
|
до приема препарата и через 1, 2, 3 и 5,5 часа после приема препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты когнитивных функций — фланкер
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Фланкерный тормозной контроль и тест на внимание - участники должны указать ориентацию слева направо представленного в центре стимула, одновременно подавляя внимание к потенциально неконгруэнтным стимулам, которые его окружают.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций — последовательность изображений
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Запоминание последовательности изображений. Участникам показывают ряд действий, а затем просят воспроизвести последовательность изображений в том виде, в каком они им были представлены.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций — словарь
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Тест на словарный запас по картинкам – для измерения воспринимающего (слухового) словарного запаса англоговорящих взрослых.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций – устное чтение
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Тест на распознавание устного чтения: участники видят букву или слово на экране и должны произнести или идентифицировать их.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций — сортировка карточек
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Тест на сортировку карточек с изменением размеров: участники переходят от сортировки карточек в одном направлении (например, по цвету) к их сортировке по-другому (например, по форме).
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций – обработка шаблонов
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Тест скорости обработки сравнения шаблонов — измеряет скорость обработки, предлагая участникам определить, одинаковы ли два расположенных рядом изображения или нет.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций — слуховое обучение
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Вербальный тест на слуховое обучение. Предлагается пять презентаций списка из 15 слов, после каждой из которых следует попытка вспомнить.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций — устный символ
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Устный тест по цифрам символов - дается 120 секунд, чтобы как можно быстрее устно сопоставить символы с цифрами.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
|
Тесты когнитивных функций — сортировка
Временное ограничение: до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Сортировка списков в рабочей памяти — задача упорядочения, требующая сортировки информации и ее упорядочивания.
|
до приема препарата и через 3 часа после приема препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость – продолжительность сеанса
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
продолжительность сеанса – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость - сервис поездок
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
услуги по организации поездок - шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] - 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость – виды оценок
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
виды оценок – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость – частота оценок
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
частота оценок – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость – продолжительность оценок
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
продолжительность оценок – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость – время ожидания
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
время ожидания – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость-деятельность
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
деятельность между циклами оценки – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость - еда
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
еда – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
|
Приемлемость – НЯ
Временное ограничение: 1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
Нежелательные явления – шкала Лайкерта (0 [совершенно неприемлемо] – 5 [полностью приемлемо])
|
1 день после сеансов 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .