- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06055309
Gedragsfarmacologie van cannabis bij oudere volwassenen
12 januari 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas
Gedragsfarmacologie van cannabis bij oudere volwassenen: een pilotstudie
Deze studie onderzoekt de effecten van cannabis op de stemming, cognitieve en psychomotorische prestaties, het evenwicht en de vitale functies bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende doelstellingen van deze pilotstudie zijn het bepalen van de dosisgerelateerde effecten van cannabis en het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een rigoureus gedragsfarmacologisch onderzoek bij deze populatie.
Met behulp van een binnen-proefpersoonontwerp bij oudere volwassenen (55-70 jaar) zal dit onderzoek (1) acute dosisgerelateerde effecten van cannabis op fysiologische, subjectieve, cognitieve en psychomotorische metingen bepalen en (2) de aanvaardbaarheid/haalbaarheid hiervan onderzoeken. aanpak onder oudere volwassenen om de procedures voor toekomstig onderzoek te verfijnen.
Vrijwilligers (55-70 jaar) zullen drie experimentele sessies van 7,5 uur ondergaan, met een tussenpoos van een week, waarin ze cannabis krijgen met verschillende orale doses tetrahydrocannabinol (THC) / cannabidiol (CBD), toegediend in een brownieformulering, en het volgende wordt beoordeeld: 1) zelfgerapporteerde en/of waarnemersbeoordelingen van positieve en negatieve subjectieve effecten; 2) prestatie-effecten, gemeten aan de hand van reactietijd, coördinatie en cognitieve stoornissen; en 3) cardiovasculaire effecten.
De dag na elke sessie wordt er contact met de deelnemers opgenomen voor feedback over de aanvaardbaarheid van de sessielengte, het type, het aantal en de duur van de taken en eventuele bijwerkingen.
Er zal ook worden gezocht naar redenen voor uitval om te bepalen of de studieprocedures van invloed zijn op het verloop.
De bevindingen zullen: 1) het onderzoeksteam praktische onderzoekservaring op het gebied van cannabis bieden; 2) het optimale dosisbereik voor THC ophelderen; en 3) het bepalen van het meest haalbare/aanvaardbare onderzoeksontwerp bij oudere volwassenen, dat de basis zal vormen voor verder rigoureus onderzoek naar de acute en chronische toediening van cannabisformuleringen onder oudere volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van marihuanagebruik zonder ernstige bijwerkingen
- Negatief urinetoxicologisch onderzoek op psychoactieve drugs (cocaïne, fentanyl, methadon, opiaten, buprenorfine, methamfetamine, amfetaminen, barbituraten, oxycodon, benzodiazepinen, fencyclidine en THC) en CBD
- Negatieve ademalcoholconcentratie
- Rapporteer ≥1 jaar onthouding van nicotine en tabak
- Meld ≥1 maand onthouding van THC- en CBD-bevattende producten en wees bereid om gedurende de onderzoeksduur van deze producten af te zien
- Bloeddrukwaarde (BP) ≤140/90 en ≥110/70 op het moment van screening
- Engels lezen en begrijpen (omdat beoordelingen in het Engels worden gevalideerd)
- Menopauze zoals gedefinieerd als geen gerapporteerde menstruatie gedurende ≥12 maanden (alleen vrouwen)
- Negatieve urine-zwangerschapstest (alleen vrouwen)
- Stabiele medische aandoeningen die onder controle worden gehouden door niet-psychoactieve medicijnen die het THC/CBD-metabolisme niet veranderen (bijv. hypertensie onder controle met bepaalde antihypertensiva; diabetes type II onder controle door metformine)
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van matige tot ernstige verslavingen (behalve tabak), volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5), en geen recente geschiedenis (≥1 jaar) van verslaving
- Huidig tabaks-/nicotinegebruik
- ECG-afwijkingen bij screening, waaronder maar niet beperkt tot: bradycardie (<55 slagen per minuut); verlengd QTc-interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White-syndroom; brede complexe tachycardie; 2e graads Mobitz type II hartblok; 3e graads hartblok; linker of rechter bundeltakblok; reeds bestaande ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen)
- Als u een ernstige en ongecontroleerde medische aandoening heeft (ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoening), waaronder een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of een neurologische aandoening (bijv. epileptische stoornis)
- Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor levenslange psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis of huidige depressieve stoornis, suïcidaliteit (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, gemeten aan de hand van de Columbia Suicide Severity Beoordelingsschaal) of significante psychiatrische symptomen van een andere stoornis hebben
- Diagnose van een cognitieve stoornis (ziekte van Alzheimer, dementie) of een score <25 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for Dementia tijdens screening
- Gebruikt momenteel alle voorgeschreven medicijnen voor een psychiatrische stoornis
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of psychoactieve medicijnen op recept waarvan verwacht wordt dat ze een grote interactie met THC hebben (bijv. warfarine, serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, sildenafil).
- Gerapporteerde kankergerelateerde fibromyalgie of neuropathische pijnaandoeningen
- Een medische contra-indicatie heeft voor, of eerder ernstige bijwerkingen heeft gehad van, cannabis- of brownie-ingrediënten (bijvoorbeeld voedselgevoeligheden voor gluten/tarwe, chocolade, eieren)
- Consumeer het equivalent van >2 kopjes koffie per dag (om de variabiliteit gerelateerd aan metabolische interacties met cafeïne te verminderen)
- Als u een van de volgende klachten heeft: ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolisch >140 mm Hg en/of diastolisch >90 mm Hg bij drie verschillende gelegenheden; systolisch >170 of diastolisch >110 bij elke gelegenheid), leverfunctietesten >3 keer normaal, bloed ureum Stikstof en Creatinine buiten normaal bereik
- Een fysieke beperking hebben die het voltooien van studietaken belemmert
- Kan zwanger worden (vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabis (maximaal drie doses)
Brownies met daarin een dosis cannabis
|
een dosis cannabis wordt tot brownies gebakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
systolische/diastolische bloeddruk (mmHg)
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vitale functies - Ademhaling
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut)
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vitale functies - Pols
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
hartslag (slagen per minuut)
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Zelf-/waarnemerbeoordelingen - Pijn
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Visueel analoge weegschaal (een handgeschreven markering maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn")
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Zelf-/waarnemerbeoordelingen - Bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Bijwerkingenbeoordelingen
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Zelf-/waarnemerbeoordelingen - POMS
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Korte vorm van Profiel van Mood States (POMS) - met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Zelf-/waarnemerbeoordelingen - CADSS
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Door de arts toegediende dissociatieve symptomenschaal (CADSS) -
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Zelf-/waarnemerbeoordelingen - PROMIS
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Metingeninformatiesysteem (PROMIS) Cognitieve functie korte vorm v2
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Balanstests - Vier fasen
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De evenwichtstest in vier fasen - Wanneer de patiënt stabiel is, laat u los en meet u hoe lang hij of zij deze positie kan behouden, maar klaar blijft om de patiënt te helpen als hij/zij zijn evenwicht zou verliezen.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Balanstests - Getimed en klaar
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De Timed Up & Go-test - De timing begint op het commando 'go' en stopt wanneer de proefpersoon na het gaan zitten met de rug tegen de rugleuning van de stoel wordt geplaatst.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Balanstests - 30 sec stoel-stand
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De 30-seconden-stoel-sta-test: het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop komt.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 3 en 5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functietests - Flanker
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Flankerende controle- en aandachtstest: deelnemers moeten de links-rechts-oriëntatie van een centraal gepresenteerde stimulus aangeven, terwijl ze de aandacht op de potentieel incongruente stimuli eromheen remmen
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - Beeldsequentie
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Geheugen voor afbeeldingenreeksen - Deelnemers krijgen een aantal activiteiten te zien en vervolgens wordt hen gevraagd de reeks afbeeldingen te reproduceren zoals deze aan hen werd gepresenteerd.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - Woordenschat
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Beeldvocabulairetest - om de receptieve (hoor)vocabulaire van Engelssprekende volwassenen te meten
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - Mondeling lezen
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Mondelinge leesherkenningstest: deelnemers zien een letter of woord op het scherm en moeten deze uitspreken of identificeren.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - Kaartsortering
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Test voor het sorteren van kaarten met dimensionale verandering - deelnemers schakelen over van het sorteren van kaarten op de ene manier (bijvoorbeeld op kleur) naar het sorteren ervan op een andere manier (bijvoorbeeld op vorm)
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - patroonverwerking
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Patroonvergelijking verwerkingssnelheidstest - meet de verwerkingssnelheid door deelnemers te vragen te onderscheiden of twee naast elkaar geplaatste afbeeldingen hetzelfde zijn of niet.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - Auditief leren
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Auditief leren verbale test - Er worden vijf presentaties gegeven van een lijst van 15 woorden, elk gevolgd door een poging tot herinnering.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - mondeling symbool
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Mondelinge symboolcijfertest: er wordt 120 seconden gegeven om symbolen zo snel mogelijk mondeling te matchen met cijfers.
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
|
Cognitieve functietests - Sorteren
Tijdsspanne: vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Lijst sorteren van werkgeheugen - een volgordetaak waarbij informatie moet worden gesorteerd en in volgorde moet worden gezet
|
vóór de toediening van het geneesmiddel en 3 uur na de toediening van het geneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - sessieduur
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
sessieduur - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - ritservice
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
ritservice - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - soorten beoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
soorten beoordelingen - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - frequentie van beoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
frequentie van beoordelingen - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - duur van beoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
duur van de beoordelingen - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - wachttijden
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
wachttijden - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid-activiteiten
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
activiteiten tussen beoordelingscycli - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - eten
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
voedsel- Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
|
Aanvaardbaarheid - AE's
Tijdsspanne: 1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
Bijwerkingen - Likert-schaal (0 [helemaal niet acceptabel]-5 [helemaal acceptabel])
|
1 dag na sessies 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .