Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna konopi indyjskich u osób starszych

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Farmakologia behawioralna konopi indyjskich u osób starszych: badanie pilotażowe

W tym badaniu zbadano wpływ konopi indyjskich na nastrój, wydajność poznawczą i psychomotoryczną, równowagę i parametry życiowe u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnymi celami tego badania pilotażowego jest określenie zależnego od dawki wpływu konopi indyjskich oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia rygorystycznego badania farmakologii behawioralnej w tej populacji. Wykorzystując projekt wewnątrzobiektowy obejmujący osoby starsze (55–70 lat), badanie to (1) określi ostry, zależny od dawki wpływ konopi indyjskich na parametry fizjologiczne, subiektywne, poznawcze i psychomotoryczne oraz (2) zbada akceptowalność/wykonalność tego podejście wśród osób starszych w celu udoskonalenia procedur na potrzeby przyszłych badań. Ochotnicy (55-70 lat) przejdą trzy 7,5-godzinne sesje eksperymentalne prowadzone w odstępie tygodnia, podczas których otrzymają konopie indyjskie zawierające różne doustne dawki tetrahydrokanabinolu (THC) / kannabidiolu (CBD) podawane w preparacie brownie i oceniane będą: 1) własne oceny i/lub oceny obserwatorów dotyczące pozytywnych i negatywnych skutków subiektywnych; 2) efekty wydajnościowe mierzone czasem reakcji, koordynacją i upośledzeniem funkcji poznawczych; oraz 3) skutki sercowo-naczyniowe. Z uczestnikami skontaktujemy się następnego dnia po każdej sesji w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat akceptowalności długości sesji, rodzaju, liczby i czasu trwania zadań oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych. Powody rezygnacji zostaną również poszukiwane w celu ustalenia, czy procedury badawcze wpłynęły na utratę wiedzy. Wyniki: 1) zapewnią zespołowi dochodzeniowemu praktyczne doświadczenie w badaniach nad konopiami indyjskimi; 2) wyjaśnić optymalny zakres dawek THC; oraz 3) określić najbardziej wykonalny/akceptowalny projekt badania z udziałem osób starszych, który będzie podstawą dalszych rygorystycznych badań oceniających ostre i przewlekłe podawanie preparatów konopi indyjskich wśród osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opisana przez siebie historia używania marihuany bez poważnych skutków ubocznych
  • Ujemny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków psychoaktywnych (kokaina, fentanyl, metadon, opiaty, buprenorfina, metamfetamina, amfetaminy, barbiturany, oksykodon, benzodiazepiny, fencyklidyna i THC) i CBD
  • Ujemne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Zgłoś abstynencję od nikotyny i tytoniu trwającą ≥1 rok
  • Zgłoś ≥1 miesiąc abstynencji od produktów zawierających THC i CBD i wyrażaj chęć powstrzymania się od tych produktów przez czas trwania badania
  • Odczyt ciśnienia krwi (BP) ≤140/90 i ≥110/70 w momencie badania przesiewowego
  • Czytać i rozumieć angielski (ponieważ oceny są zatwierdzane w języku angielskim)
  • Menopauza definiowana jako brak miesiączki przez ≥12 miesięcy (tylko kobiety)
  • Ujemny test ciążowy z moczu (tylko kobiety)
  • Stabilne schorzenia kontrolowane lekami niepsychoaktywnymi, które nie zmieniają metabolizmu THC/CBD (np. nadciśnienie kontrolowane niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi; cukrzyca typu II kontrolowana metforminą)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) (z wyjątkiem tytoniu), zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) i brak niedawnej historii (≥1 rok) zaburzeń psychicznych
  • Aktualne używanie tytoniu/nikotyny
  • Nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego, w tym między innymi: bradykardia (<55 uderzeń na minutę); wydłużony odstęp QTc (>450 ms); zespół Wolffa-Parkinsona-White'a; szeroki złożony tachykardia; II stopień, blok serca Mobitza typu II; blok serca III stopnia; blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; istniejące wcześniej ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne)
  • Masz poważne i niekontrolowane schorzenie (poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne lub wątrobowe), w tym poważny uraz głowy lub zaburzenie neurologiczne w wywiadzie (np. napad drgawkowy)
  • Spełniają Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM) - 5 kryteriów psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia lub aktualnej dużej depresji, skłonności samobójczych (np. myśli samobójcze w zeszłym miesiącu lub próba samobójcza w zeszłym roku, mierzona według skali Columbia Suicide Severity) Skala Oceny) lub mają istotne objawy psychiczne innego zaburzenia
  • Diagnoza zaburzeń poznawczych (choroba Alzheimera, demencja) lub wynik <25 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) dla demencji podczas badania przesiewowego
  • Obecnie przyjmuję wszelkie przepisane leki na zaburzenia psychiczne
  • Bieżące stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków psychoaktywnych na receptę, w przypadku których można spodziewać się poważnych interakcji z THC (np. warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sildenafil).
  • Zgłoszone fibromialgia lub stany bólowe neuropatyczne związane z nowotworem
  • Mieć przeciwwskazania medyczne lub wcześniejsze poważne działania niepożądane związane ze składnikami konopi indyjskich lub ciasteczek (np. nadwrażliwość pokarmowa na gluten/pszenicę, czekoladę, jajka)
  • Spożywaj równowartość > 2 filiżanek kawy dziennie (aby zmniejszyć zmienność związaną z interakcjami metabolicznymi z kofeiną)
  • Czy występuje którekolwiek z poniższych: niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe > 90 mm Hg w trzech różnych przypadkach; skurczowe > 170 lub rozkurczowe > 110 w dowolnym przypadku), wyniki badań czynności wątroby > 3 razy prawidłowe, krew Azot mocznikowy i kreatynina poza normalnym zakresem
  • Mają ograniczenia fizyczne, które będą przeszkadzać w wykonywaniu zadań związanych z nauką
  • Mają potencjał rozrodczy (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie indyjskie (do trzech dawek)
Brownies zawierające dawkę konopi indyjskich
Lek: Konopie indyjskie (do trzech dawek)
dawka konopi indyjskich zostanie upieczona w ciasteczkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oznaki życiowe - oddychanie
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
częstość oddechów (oddechy na minutę)
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Znaki życiowe - puls
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
puls (uderzenia na minutę)
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oceny siebie/obserwatora – ból
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Wizualne skale analogowe (wykonanie odręcznego znaku na linii o długości 10 cm, który przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”)
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oceny siebie/obserwatora – skutki uboczne
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oceny skutków ubocznych
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oceny własne/obserwatorów – POMS
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Krótka forma Profilu Stanów Nastroju (POMS) – przy użyciu pięciopunktowej skali od „w ogóle” do „bardzo”.
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oceny własne/obserwatora - CADSS
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Skala objawów dysocjacyjnych podawana przez klinicystę (CADSS) –
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Oceny własne/obserwatorów – PROMIS
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja poznawcza, wersja skrócona, wersja 2
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Testy równowagi - czterostopniowe
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Czteroetapowy test równowagi — gdy pacjent jest stabilny, puść go i określ, jak długo może utrzymać pozycję, ale pozostań w gotowości, aby pomóc pacjentowi, jeśli straci równowagę.
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Testy równowagi — na czas i gotowe
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Test Timed Up & Go — pomiar czasu rozpoczyna się na komendę „start” i kończy się, gdy plecy osoby badanej opierają się o oparcie krzesła po tym, jak usiadł.
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
Testy równowagi – 30 sekund w pozycji stojącej na krześle
Ramy czasowe: przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku
30-sekundowy test stania na krześle – ile razy pacjent osiąga pełną pozycję stojącą w ciągu 30 sekund.
przed lekiem oraz 1, 2, 3 i 5,5 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji poznawczych – Flanker
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera - uczestnicy muszą wskazać orientację lewo-prawo centralnie prezentowanego bodźca, jednocześnie hamując uwagę na potencjalnie niezgodne bodźce, które go otaczają
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych – sekwencja obrazów
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Zapamiętywanie sekwencji obrazów – uczestnikom pokazywanych jest szereg ćwiczeń, a następnie proszeni są o odtworzenie sekwencji obrazów tak, jak została im przedstawiona.
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych - słownictwo
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test słownictwa obrazkowego - służący do pomiaru słownictwa receptywnego (słyszącego) dorosłych anglojęzycznych
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych – czytanie ustne
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test rozpoznawania czytania ustnego – uczestnicy widzą na ekranie literę lub słowo i muszą je wymówić lub zidentyfikować.
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych – sortowanie kart
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test sortowania kart ze zmianą wymiarów – uczestnicy przełączają się z sortowania kart w jeden sposób (np. według koloru) na sortowanie ich w inny sposób (np. według kształtu)
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych – przetwarzanie wzorców
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test szybkości przetwarzania przez porównanie wzorców – mierzy szybkość przetwarzania, prosząc uczestników o rozróżnienie, czy dwa obrazy obok siebie są takie same, czy nie.
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych - Uczenie się słuchowe
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test werbalny dotyczący uczenia się słuchowego — przeprowadza się pięć prezentacji listy składającej się z 15 słów, po każdej następuje próba przypomnienia.
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych - symbol ustny
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Test ustny na symbole i cyfry — 120 sekund na ustne dopasowanie symboli do cyfr tak szybko, jak to możliwe.
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Testy funkcji poznawczych - sortowanie
Ramy czasowe: przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku
Sortowanie list pamięci roboczej -zadanie sekwencjonowania wymagające posortowania informacji i ich uporządkowania
przed lekiem i 3 godziny po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność - długość sesji
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
długość sesji – Skala Likerta (0 [w ogóle nie do przyjęcia] – 5 [w pełni do zaakceptowania])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność – usługa przejazdu
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
usługa przejazdu – Skala Likerta (0 [całkowicie nie do przyjęcia] – 5 [całkowicie do zaakceptowania])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność - rodzaje ocen
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
rodzaje ocen – Skala Likerta (0 [w ogóle nie do przyjęcia] – 5 [w pełni do przyjęcia])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność – częstotliwość ocen
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
częstotliwość ocen – Skala Likerta (0 [w ogóle nie do przyjęcia] – 5 [w pełni do przyjęcia])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność – czas trwania ocen
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
czas trwania ocen – Skala Likerta (0 [w ogóle nie do przyjęcia] – 5 [w pełni do przyjęcia])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność – czas oczekiwania
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
czas oczekiwania – Skala Likerta (0 [całkowicie nie do przyjęcia] – 5 [całkowicie do zaakceptowania])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność – działania
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
aktywności pomiędzy cyklami oceny – Skala Likerta (0 [w ogóle nie do przyjęcia] – 5 [w pełni do przyjęcia])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność - jedzenie
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
jedzenie – Skala Likerta (0 [całkowicie nie do zaakceptowania] – 5 [całkowicie do zaakceptowania])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Akceptowalność – AE
Ramy czasowe: 1 dzień po sesjach 1, 2 i 3
Zdarzenia niepożądane – skala Likerta (0 [całkowicie nieakceptowalne] – 5 [całkowicie akceptowalne])
1 dzień po sesjach 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj