Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální farmakologie konopí u starších dospělých

15. února 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Behaviorální farmakologie konopí u starších dospělých: Pilotní studie

Tato studie zkoumá účinky konopí na náladu, kognitivní a psychomotorickou výkonnost, rovnováhu a životní funkce u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Zdravotní služby pro seniory

Intervence / Léčba

Lék: Konopí (až tři dávky)

Detailní popis

Zastřešujícími cíli této pilotní studie je určit účinky konopí související s dávkou a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost provedení rigorózní behaviorální farmakologické studie u této populace. S využitím vnitrosubjektového designu u starších dospělých (55–70 let) tato studie (1) určí akutní účinky konopí související s dávkou na fyziologická, subjektivní, kognitivní a psychomotorická opatření a (2) prozkoumá přijatelnost/proveditelnost tohoto přístup mezi staršími dospělými s cílem zpřesnit postupy pro budoucí studium. Dobrovolníci (55–70 let) absolvují tři 7,5hodinové experimentální sezení konané s týdenním odstupem, ve kterých dostanou konopí obsahující různé orální dávky tetrahydrokanabinolu (THC) / kanabidiolu (CBD) podávané ve formě sušenek a hodnotí se následující: 1) hodnocení pozitivních a negativních subjektivních účinků podle sebe sama a/nebo pozorovatelů; 2) účinky na výkon, měřené reakční dobou, koordinací a kognitivní poruchou; a 3) kardiovaskulární účinky. Účastníci budou kontaktováni den po každém sezení, aby získali zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti délky sezení, typů, počtu a trvání úkolů a jakýchkoli nežádoucích příhod. Budou se také hledat důvody pro předčasné ukončení, aby se určilo, zda postupy studie ovlivnily opotřebení. Zjištění: 1) poskytnou vyšetřovacímu týmu praktické zkušenosti s výzkumem konopí; 2) objasnit optimální rozmezí dávek THC; a 3) určit nejschůdnější/přijatelnější design studie u starších dospělých, který bude podkladem pro další rigorózní studie zkoumající akutní a chronické podávání přípravků s konopím u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lauren Russell, PhD
Telefonní číslo: 501-526-8488
E-mail: lnrussell@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Alison Oliveto, PhD
Telefonní číslo: 501-526-8441
E-mail: olivetoalison@uams.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Science
    - Kontakt:
      
      Lauren Russell, PhD
      
      Telefonní číslo: 501-526-8488
      
      E-mail: lnrussell@uams.edu
    - Kontakt:
      
      Alison Oliveto, PhD
      
      Telefonní číslo: 501-526-8441
      
      E-mail: olivetoalison@uams.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Samostatně hlášená historie užívání marihuany bez závažných nežádoucích účinků
Negativní toxikologický screening moči na psychoaktivní drogy (kokain, fentanyl, metadon, opiáty, buprenorfin, metamfetamin, amfetaminy, barbituráty, oxykodon, benzodiazepiny, fencyklidin a THC) a CBD
Negativní koncentrace alkoholu v dechu
Uveďte ≥ 1 rok abstinence od nikotinu a tabáku
Nahlaste ≥ 1 měsíc abstinence od produktů obsahujících THC a CBD a buďte ochotni zdržet se těchto produktů po dobu trvání studie
Krevní tlak (TK) v době screeningu ≤ 140/90 a ≥ 110/70
Číst a rozumět angličtině (protože testy jsou ověřovány v angličtině)
Menopauza definovaná jako žádná hlášená menstruace po dobu ≥ 12 měsíců (pouze ženy)
Negativní těhotenský test z moči (pouze ženy)
Stabilní zdravotní stavy kontrolované nepsychoaktivními léky, které nemění metabolismus THC/CBD (např. hypertenze pod kontrolou některými antihypertenzivy; diabetes typu II kontrolovaný metforminem)

Kritéria vyloučení:

Anamnéza středně těžkých až těžkých poruch užívání látek (SUD) (kromě tabáku) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), a žádná nedávná historie (≥1 rok) SUD
Současné užívání tabáku/nikotinu
Abnormality EKG při screeningu včetně, ale bez omezení na: bradykardie (<55 tepů za minutu); prodloužený interval QTc (>450 msec); syndrom Wolff-Parkinson White; široká komplexní tachykardie; 2. stupeň, Mobitzova srdeční blokáda II. srdeční blok 3. stupně; levý nebo pravý blok svazku; již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu (patologické nebo iatrogenní)
Máte vážný a nekontrolovaný zdravotní stav (závažná kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo jaterní porucha) včetně anamnézy vážného poranění hlavy nebo neurologické poruchy (např.
Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro celoživotní psychózu, schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo současnou velkou depresivní poruchu, suicidalitu (např. sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu minulý měsíc v minulém roce, měřeno podle Columbia Suicide Severity Severity hodnoticí stupnice) nebo mají významné psychiatrické příznaky jiné poruchy
Diagnóza kognitivní poruchy (Alzheimerova choroba, demence) nebo skóre <25 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) pro demenci během screeningu
V současné době užíváte jakékoli předepsané léky na psychiatrickou poruchu
Současné užívání volně prodejných léků nebo psychoaktivních léků na předpis, u kterých by se očekávala velká interakce s THC (např. warfarin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, sildenafil).
Hlášená fibromyalgie nebo stavy neuropatické bolesti související s rakovinou
Máte zdravotní kontraindikaci nebo předchozí závažné nežádoucí účinky konopí nebo sušenek (např. potravinová citlivost na lepek/pšenici, čokoládu, vejce)
Konzumujte ekvivalent > 2 šálků kávy/den (pro snížení variability související s metabolickými interakcemi s kofeinem)
Máte některý z následujících stavů: nekontrolovaná hypertenze (tj. systolická > 140 mm Hg a/nebo diastolická > 90 mm Hg při třech různých příležitostech; systolická > 170 nebo diastolická > 110 při jakékoli příležitosti), jaterní testy > 3krát normální, krevní močovina Dusík a kreatinin mimo normální rozmezí
Mít fyzické omezení, které bude překážet při plnění studijních úkolů
mít schopnost otěhotnět (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí (až tři dávky) Brownies obsahující dávku konopí	Lék: Konopí (až tři dávky) dávka konopí se zapeče do brownies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Životní funkce - krevní tlak Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	systolický/diastolický krevní tlak (mmHg)	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Životní funkce - Dýchání Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	rychlost dýchání (nádechů za minutu)	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Vitální funkce - Puls Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	puls (údery za minutu)	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Hodnocení sebe sama/pozorovatele – bolest Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Vizuální analogové váhy (vytvářející ručně psanou značku na 10 cm lince, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“)	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Hodnocení sebe sama/pozorovatele – vedlejší účinky Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Hodnocení vedlejších účinků	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Hodnocení sebe/pozorovatelů - POMS Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Krátká forma Profile of Mood States (POMS) – pomocí pětibodové stupnice od „vůbec ne“ po „extrémně“.	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Hodnocení sebe sama/pozorovatele - CADSS Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS)-	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Hodnocení sebe/pozorovatelů – PROMIS Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Kognitivní funkce krátká forma v2	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Testy rovnováhy - čtyřstupňové Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Čtyřstupňový test rovnováhy – Když je pacient v klidu, uvolněte jej a načasujte, jak dlouho může pozici udržet, ale zůstat připraven pomoci pacientovi, pokud by ztratil rovnováhu.	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Testy rovnováhy – Timed Up and Go Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	Test Timed Up & Go – měření času začíná povelem „go“ a zastaví se, když se záda subjektu po usednutí opře o opěradlo židle.	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku
Testy rovnováhy - 30 sec Časové okno: před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku	30sekundový test stoje na židli – kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund.	před podáním léku a 1, 2, 3 a 5,5 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Testy kognitivních funkcí - Flanker Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Účastníci testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker jsou povinni indikovat levo-pravou orientaci centrálně prezentovaného stimulu a zároveň potlačovat pozornost vůči potenciálně nekongruentním stimulům, které jej obklopují.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - obrazová sekvence Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Paměť sekvencí obrázků – Účastníkům je ukázána řada aktivit a poté jsou požádáni, aby reprodukovali sekvenci obrázků tak, jak jim byla předložena.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - třídění Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Pracovní paměť pro třídění seznamů - sekvenční úloha vyžadující třídění informací a jejich řazení.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - Vocab Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Obrázkový test slovní zásoby – k měření receptivní (sluchové) slovní zásoby anglicky mluvících dospělých	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - Orální čtení Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Test rozpoznávání ústního čtení – účastníci vidí písmeno nebo slovo na obrazovce a musí je vyslovit nebo identifikovat.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí – řazení karet Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Test řazení karet změny rozměrů – účastníci přecházejí z řazení karet jedním způsobem (např. podle barvy) na řazení jiným způsobem (např. podle tvaru)	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - zpracování vzorů Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Test rychlosti zpracování porovnání vzorů – měří rychlost zpracování tím, že požádá účastníky, aby rozpoznali, zda jsou dva obrázky vedle sebe stejné nebo ne.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - Sluchové učení Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Slovní test sluchového učení – Je uvedeno pět prezentací seznamu 15 slov, po každé následuje pokus o zapamatování.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku
Testy kognitivních funkcí - Orální symbol Časové okno: před podáním léku a 3 hodiny po podání léku	Ústní test číslic symbolů – 120 sekund na co nejrychlejší ústní shodu symbolů s číslicemi.	před podáním léku a 3 hodiny po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přijatelnost – délka sezení Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	délka relace – Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - jízdní služba Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	jízdní služba – Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - typy hodnocení Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	typy hodnocení - Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - četnost hodnocení Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	frekvence hodnocení - Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - délka hodnocení Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	délka hodnocení - Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - čekací doby Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	čekací doby - Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost- aktivity Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	aktivity mezi cykly hodnocení - Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - jídlo Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	jídlo – Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3
Přijatelnost - AE Časové okno: 1 den po relacích 1, 2 a 3	Nežádoucí příhody – Likertova škála (0 [vůbec nepřijatelné]-5 [zcela přijatelné])	1 den po relacích 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

275234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Behaviorální farmakologie konopí u starších dospělých