Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendefarmakologi av cannabis hos äldre vuxna

15 februari 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Beteendefarmakologi av cannabis hos äldre vuxna: en pilotstudie

Denna studie undersöker effekterna av cannabis på humör, kognitiva och psykomotoriska prestationer, balans och vitala tecken hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande syftena med denna pilotstudie är att fastställa de dosrelaterade effekterna av cannabis och utforska genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en rigorös beteendefarmakologisk studie i denna population. Genom att använda en inom-ämnesdesign hos äldre vuxna (55-70 år), kommer denna studie (1) att fastställa akuta dosrelaterade effekter av cannabis på fysiologiska, subjektiva, kognitiva och psykomotoriska åtgärder och (2) utforska acceptansen/genomförbarheten av detta tillvägagångssätt bland äldre vuxna för att förfina förfaranden för framtida studier. Volontärer (55-70 år) kommer att genomgå tre 7,5-timmars experimentella sessioner med en veckas mellanrum, där de får cannabis som innehåller olika orala doser av tetrahydrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD) administrerat i en brownieformulering och följande bedöms: 1) självrapporterade och/eller observatörsbedömningar av positiva och negativa subjektiva effekter; 2) prestationseffekter, mätt med reaktionstid, koordination och kognitiv funktionsnedsättning; och 3) kardiovaskulära effekter. Deltagarna kommer att kontaktas dagen efter varje session för feedback om acceptansen av sessionslängd, typer, antal och varaktighet av uppgifter och eventuella negativa händelser. Orsaker till avhopp kommer också att sökas för att avgöra om studieprocedurer påverkade avgång. Resultaten kommer att: 1) ge utredningsgruppen den praktiska forskningen om cannabisforskning; 2) belysa det optimala THC-dosintervallet; och 3) fastställa den mest genomförbara/acceptabla studiedesignen hos äldre vuxna som kommer att informera om ytterligare rigorösa studier som undersöker akut och kronisk administrering av cannabisformuleringar bland äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad historia av marijuanaanvändning utan allvarliga negativa effekter
  • Negativ urintoxikologisk screening för psykoaktiva droger (kokain, fentanyl, metadon, opiater, buprenorfin, metamfetamin, amfetamin, barbiturater, oxikodon, bensodiazepiner, fencyklidin och THC) och CBD
  • Negativ alkoholkoncentration utandning
  • Rapportera ≥1 års avhållsamhet från nikotin och tobak
  • Rapportera ≥1 månad av avhållsamhet från THC- och CBD-innehållande produkter och var villig att avstå från dessa produkter under studietiden
  • Blodtrycksavläsning (BP) ≤140/90 och ≥110/70 vid tidpunkten för screening
  • Läs och förstå engelska (eftersom bedömningar är validerade på engelska)
  • Klimakteriet definieras som ingen rapporterad menstruation under ≥12 månader (endast kvinnor)
  • Negativt uringraviditetstest (endast kvinnor)
  • Stabila medicinska tillstånd kontrollerade av icke-psykoaktiva mediciner som inte förändrar THC/CBD-metabolismen (t.ex. hypertoni under kontroll med vissa blodtryckssänkande medel; typ II-diabetes kontrollerad av metformin)

Exklusions kriterier:

  • En historia av måttliga till svåra substansmissbruksstörningar (SUD) (förutom tobak), enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), och ingen nyligen anamnes (≥1 år) av SUD
  • Aktuell användning av tobak/nikotin
  • EKG-avvikelser vid screening inklusive men inte begränsat till: bradykardi (<55 slag per minut); förlängt QTc-intervall (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred komplex takykardi; 2:a graden, Mobitz typ II hjärtblock; 3:e gradens hjärtblock; vänster eller höger grenblock; redan existerande allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen)
  • Har ett allvarligt och okontrollerat medicinskt tillstånd (stor kardiovaskulär, njur-, endokrin- eller leversjukdom) inklusive en historia av allvarligt huvudtrauma eller neurologisk störning (t.ex. krampanfall)
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för livstidspsykos, schizofreni eller bipolär sjukdom eller aktuell depression, suicidalitet (t.ex. självmordstankar förra månaden eller självmordsförsök under det senaste året, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale) eller har betydande psykiatriska symtom på en annan störning
  • Diagnos av en kognitiv störning (Alzheimers sjukdom, demens) eller en poäng på <25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för demens under screening
  • Tar för närvarande alla ordinerade mediciner för en psykiatrisk störning
  • Nuvarande användning av receptfria läkemedel eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel som förväntas ha stor interaktion med THC (t.ex. warfarin, serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, sildenafil).
  • Rapporterad cancerrelaterad fibromyalgi eller neuropatiska smärttillstånd
  • Har en medicinsk kontraindikation mot, eller tidigare allvarliga biverkningar från, cannabis- eller brownieingredienser (t.ex. matkänslighet mot gluten/vete, choklad, ägg)
  • Drick motsvarande >2 koppar kaffe/dag (för att minska variationen relaterad till metaboliska interaktioner med koffein)
  • Har något av följande: okontrollerad hypertoni (d.v.s. systolisk >140 mm Hg och/eller diastolisk >90 mm Hg vid tre olika tillfällen; systolisk >170 eller diastolisk >110 vid något tillfälle), leverfunktionstester >3 gånger normala, blod urea kväve och kreatinin utanför normalområdet
  • Har en fysisk begränsning som kommer att störa att slutföra studieuppgifter
  • Ha barnafödande potential (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabis (upp till tre doser)
Brownies som innehåller en dos cannabis
Läkemedel: Cannabis (upp till tre doser)
en dos cannabis kommer att bakas till brownies

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken - Blodtryck
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
systoliskt/diastoliskt blodtryck (mmHg)
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Vitala tecken - Andning
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
andningsfrekvens (andningar per minut)
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Vitala tecken - Puls
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
puls (slag per minut)
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Själv-/observatörsbetyg - Smärta
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Visual Analog Scales (gör ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta")
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Själv-/observatörsbetyg - Biverkningar
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Biverkningsbetyg
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Själv-/observatörsbetyg - POMS
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Profile of Mood States (POMS) kortform - med en femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt."
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Själv-/observatörsbetyg - CADSS
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Klinikeradministrerad skala för dissociativa symtom (CADSS)-
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Själv-/observatörsbetyg - PROMIS
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Patientrapporterade resultat Mätningar Information System (PROMIS) Kognitiv funktion kort form v2
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Balanstest - Fyra steg
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Balanstestet i fyra steg - När patienten är stadig, släpp taget och ta reda på hur länge de kan behålla sin position, men förbli redo att hjälpa patienten om de skulle tappa balansen.
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Balanstest - Tidsfördröjd och kör
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Timed Up & Go Test-Timingen börjar på kommandot "go" och stoppar när försökspersonens rygg är placerad mot stolsryggen efter att ha satt sig ner.
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Balanstest - 30 sek stolsstativ
Tidsram: pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel
30-sekunders stol-stå-test – antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder.
pre-läkemedel och 1, 2, 3 och 5,5 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktionstester - Flanker
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Flankerhämmande kontroll och uppmärksamhetstest - deltagare måste indikera vänster-höger-orienteringen av en centralt presenterad stimulus samtidigt som de hämmar uppmärksamheten på de potentiellt inkongruenta stimuli som omger den
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Bildsekvens
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Bildsekvensminne- Deltagarna visas ett antal aktiviteter och ombeds sedan att återge sekvensen av bilder som den presenterades för dem.
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Sortering
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Listsorteringsarbetsminne - en sekvenseringsuppgift som kräver att information sorteras och sekvenseras.
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Vocab
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Bildordförrådstest - för att mäta det receptiva (hörande) ordförrådet hos engelsktalande vuxna
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Muntlig läsning
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Muntlig läsigenkänningstest – deltagare ser en bokstav eller ett ord på skärmen och måste uttala eller identifiera det.
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Kortsortering
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Sorteringstest för dimensionsändringskort – deltagare byter från att sortera kort på ett sätt (t.ex. efter färg) till att sortera dem på ett annat sätt (t.ex. efter form)
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - mönsterbearbetning
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Test av bearbetningshastighet för mönsterjämförelse - mäter bearbetningshastigheten genom att be deltagarna att urskilja om två bilder bredvid varandra är lika eller inte.
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Auditivt lärande
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Auditivt lärande verbalt test- Fem presentationer av en 15-ordslista ges, var och en följt av försök att återkalla.
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Kognitiva funktionstester - Oral symbol
Tidsram: pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering
Muntlig symbolsiffra test - ges 120 sekunder för att muntligt matcha symboler med siffror så snabbt som möjligt.
pre-läkemedel och 3 timmar efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans - sessionslängd
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
sessionslängd- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - åktjänst
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
åktjänst- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - typer av bedömningar
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
typer av bedömningar- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - frekvens av bedömningar
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
frekvens av bedömningar- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - varaktighet för bedömningar
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
varaktighet för bedömningar- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - väntetider
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
väntetider- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans- aktiviteter
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
aktiviteter mellan bedömningscykler- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - mat
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
mat- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3
Acceptans - AE
Tidsram: 1 dag efter pass 1, 2 och 3
Biverkningar- Likert-skala (0 [inte alls acceptabelt]-5 [helt acceptabelt])
1 dag efter pass 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 275234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsovård för äldre

Kliniska prövningar på Cannabis (upp till tre doser)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera