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Farmacologia Comportamental da Cannabis em Idosos

12 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Farmacologia Comportamental da Cannabis em Idosos: Um Estudo Piloto

Este estudo examina os efeitos da cannabis no humor, no desempenho cognitivo e psicomotor, no equilíbrio e nos sinais vitais em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo piloto são determinar os efeitos da cannabis relacionados à dose e explorar a viabilidade e aceitabilidade da condução de um estudo rigoroso de farmacologia comportamental nesta população. Usando um desenho dentro do sujeito em adultos mais velhos (55-70 anos), este estudo irá (1) determinar os efeitos agudos da cannabis relacionados à dose em medidas fisiológicas, subjetivas, cognitivas e psicomotoras e (2) explorar a aceitabilidade/viabilidade deste abordagem entre idosos, a fim de refinar procedimentos para estudos futuros. Os voluntários (55-70 anos) passarão por três sessões experimentais de 7,5 horas realizadas com uma semana de intervalo, nas quais receberão cannabis contendo várias doses orais de tetrahidrocanabinol (THC) / canabidiol (CBD) administradas em uma formulação de brownie e serão avaliados os seguintes: 1) avaliações autorrelatadas e/ou de observadores de efeitos subjetivos positivos e negativos; 2) efeitos no desempenho, medidos pelo tempo de reação, coordenação e comprometimento cognitivo; e 3) efeitos cardiovasculares. Os participantes serão contatados no dia seguinte a cada sessão para feedback sobre a aceitabilidade da duração da sessão, tipos, número e duração das tarefas e quaisquer eventos adversos. As razões para o abandono também serão procuradas para determinar se os procedimentos do estudo impactaram o desgaste. As descobertas irão: 1) fornecer à equipe de investigação experiência prática em pesquisa sobre cannabis; 2) elucidar a faixa ideal de dosagem de THC; e 3) determinar o desenho de estudo mais viável/aceitável em adultos mais velhos que informará estudos mais rigorosos que examinam a administração aguda e crônica de formulações de cannabis entre adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • História autorreferida de uso de maconha sem efeitos adversos graves
  • Triagem toxicológica urinária negativa para drogas psicoativas (cocaína, fentanil, metadona, opiáceos, buprenorfina, metanfetamina, anfetaminas, barbitúricos, oxicodona, benzodiazepínicos, fenciclidina e THC) e CBD
  • Concentração negativa de álcool no hálito
  • Relatar ≥1 ano de abstinência de nicotina e tabaco
  • Relate ≥1 mês de abstinência de produtos contendo THC e CBD e esteja disposto a se abster desses produtos durante a duração do estudo
  • Leitura da pressão arterial (PA) ≤140/90 e ≥110/70 no momento da triagem
  • Ler e compreender inglês (porque as avaliações são validadas em inglês)
  • Menopausa definida como ausência de menstruação relatada por ≥12 meses (somente mulheres)
  • Teste de gravidez de urina negativo (somente mulheres)
  • Condições médicas estáveis ​​controladas por medicamentos não psicoativos que não alteram o metabolismo do THC/CBD (por exemplo, hipertensão sob controle com certos anti-hipertensivos; diabetes tipo II controlada por metformina)

Critério de exclusão:

  • História de transtornos por uso de substâncias (TUS) moderados a graves (exceto tabaco), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), e sem história recente (≥1 ano) de TUS
  • Uso atual de tabaco/nicotina
  • Anormalidades no ECG na triagem, incluindo, mas não se limitando a: bradicardia (<55 batimentos por minuto); intervalo QTc prolongado (>450 mseg); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complexo amplo; 2º grau, bloqueio cardíaco Mobitz tipo II; Bloqueio cardíaco de 3º grau; bloqueio de ramo esquerdo ou direito; estreitamento gastrointestinal grave pré-existente (patológico ou iatrogênico)
  • Ter uma condição médica grave e não controlada (distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou hepático grave), incluindo histórico de traumatismo cranioencefálico grave ou distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo)
  • Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 critérios para psicose ao longo da vida, esquizofrenia ou transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior atual, tendência suicida (por exemplo, ideação suicida no último mês ou tentativa de suicídio no ano passado, conforme medido pela Columbia Suicide Severity Escala de Avaliação) ou apresentar sintomas psiquiátricos significativos de outro transtorno
  • Diagnóstico de um distúrbio cognitivo (doença de Alzheimer, demência) ou uma pontuação <25 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para Demência durante a triagem
  • Atualmente tomando algum medicamento prescrito para um transtorno psiquiátrico
  • Uso atual de medicamentos de venda livre ou medicamentos psicoativos prescritos que provavelmente teriam grande interação com o THC (por exemplo, varfarina, inibidores da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, sildenafil).
  • Fibromialgia relacionada ao câncer ou condições de dor neuropática relatadas
  • Ter uma contra-indicação médica ou eventos adversos graves anteriores de ingredientes de cannabis ou brownie (por exemplo, sensibilidade alimentar ao glúten/trigo, chocolate, ovos)
  • Consumir o equivalente a >2 xícaras de café/dia (para reduzir a variabilidade relacionada às interações metabólicas com a cafeína)
  • Apresentar qualquer um dos seguintes: hipertensão não controlada (isto é, sistólica >140 mm Hg e/ou diastólica >90 mm Hg em três ocasiões distintas; sistólica >170 ou diastólica >110 em qualquer ocasião), testes de função hepática >3 vezes o normal, sangue Uréia Nitrogênio e Creatinina fora da faixa normal
  • Ter uma limitação física que irá interferir na conclusão das tarefas de estudo
  • Ter potencial para engravidar (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis (até três doses)
Brownies contendo uma dose de cannabis
uma dose de cannabis será transformada em brownies

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg)
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Sinais Vitais - Respiração
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
frequência respiratória (respirações por minuto)
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Sinais Vitais - Pulso
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
pulso (batidas por minuto)
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Avaliações do próprio/observador - Dor
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Escalas Visuais Analógicas (fazer uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor")
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Avaliações do próprio/observador - efeitos colaterais
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Avaliações de efeitos colaterais
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Avaliações do próprio/observador - POMS
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Perfil abreviado de Estados de Humor (POMS) - usando uma escala de cinco pontos que varia de "nada" a "extremamente".
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Avaliações do próprio/observador - CADSS
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS) -
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Avaliações do próprio/observador - PROMIS
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Sistema de Informação de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Cognitiva abreviada v2
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Testes de Equilíbrio - Quatro Estágios
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
O Teste de Equilíbrio em Quatro Estágios - Quando o paciente estiver estável, solte-se e calcule quanto tempo ele consegue manter a posição, mas permaneça pronto para ajudar o paciente caso ele perca o equilíbrio.
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Testes de equilíbrio - cronometrados e prontos
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
O teste Timed Up & Go - A cronometragem começa com o comando 'go' e para quando as costas do sujeito são posicionadas contra o encosto da cadeira após sentar-se.
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
Testes de equilíbrio - 30 segundos em cadeira
Prazo: pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento
O teste de cadeira de 30 segundos - o número de vezes que o paciente chega à posição de pé completa em 30 segundos.
pré-medicamento e 1, 2, 3 e 5,5 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de Função Cognitiva - Flanker
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Controle inibitório de flanqueador e teste de atenção - os participantes são obrigados a indicar a orientação esquerda-direita de um estímulo apresentado centralmente, enquanto inibem a atenção aos estímulos potencialmente incongruentes que o cercam
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Sequência de Imagens
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Memória de sequência de imagens - Os participantes são apresentados a uma série de atividades e, em seguida, solicitados a reproduzir a sequência de imagens conforme lhes foi apresentada.
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Vocabulário
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Teste de vocabulário ilustrado - para medir o vocabulário receptivo (auditivo) de adultos que falam inglês
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Leitura Oral
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Teste de reconhecimento de leitura oral - os participantes veem uma letra ou palavra na tela e devem pronunciá-la ou identificá-la.
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Card Sort
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Teste de classificação de cartões de mudança dimensional - os participantes mudam de classificar os cartões de uma maneira (por exemplo, por cor) para classificá-los de uma maneira diferente (por exemplo, por formato)
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - processamento de padrões
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões - mede a velocidade de processamento pedindo aos participantes que discernam se duas imagens lado a lado são iguais ou não.
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Aprendizagem Auditiva
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Teste verbal de aprendizagem auditiva - São feitas cinco apresentações de uma lista de 15 palavras, cada uma seguida de tentativa de recordação.
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Símbolo Oral
Prazo: pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Teste oral de dígitos de símbolos - são dados 120 segundos para combinar oralmente símbolos com dígitos o mais rápido possível.
pré-medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Testes de Função Cognitiva - Classificação
Prazo: antes da administração do medicamento e 3 horas após a administração do medicamento
Memória de trabalho de classificação de lista - uma tarefa de sequenciamento que requer classificar informações e sequenciá-las
antes da administração do medicamento e 3 horas após a administração do medicamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade - duração da sessão
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
duração da sessão - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - serviço de carona
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
serviço de carona - Escala Likert (0 [nada aceitável] -5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - tipos de avaliações
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
tipos de avaliações - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - frequência das avaliações
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
frequência das avaliações - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - duração das avaliações
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
duração das avaliações - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [totalmente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - tempos de espera
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
tempos de espera - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade- atividades
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
atividades entre ciclos de avaliação - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - comida
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
comida - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Aceitabilidade - EAs
Prazo: 1 dia após as sessões 1, 2 e 3
Eventos Adversos - Escala Likert (0 [nada aceitável]-5 [completamente aceitável])
1 dia após as sessões 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 275234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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