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노인의 대마초 행동 약리학

2026년 1월 12일 업데이트: University of Arkansas

노인의 대마초 행동 약리학: 파일럿 연구

이 연구는 대마초가 노인의 기분, 인지 및 정신 운동 성능, 균형 및 활력 징후에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 예비 연구의 가장 중요한 목표는 대마초의 복용량 관련 효과를 결정하고 이 집단에서 엄격한 행동 약리학 연구를 수행하는 타당성과 수용성을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 노인(55~70세)의 피험자 내 설계를 사용하여 (1) 생리적, 주관적, 인지적, 정신 운동 측정에 대한 대마초의 급성 복용량 관련 효과를 결정하고 (2) 이의 수용 가능성/타당성을 탐구합니다. 향후 연구를 위한 절차를 개선하기 위해 노인들에게 접근합니다. 자원 봉사자(55~70세)는 1주일 간격으로 3번의 7.5시간 실험 세션을 거치게 되며, 이 세션에서 브라우니 제형으로 투여되는 다양한 경구 용량의 테트라히드로칸나비놀(THC)/칸나비디올(CBD)이 포함된 대마초를 투여받고 다음 사항이 평가됩니다. 1) 긍정적 및 부정적 주관적 효과에 대한 자체 보고 및/또는 관찰자의 평가; 2) 반응 시간, 조정 및 인지 장애로 측정된 수행 효과; 및 3) 심혈관 효과. 세션 길이, 유형, 작업 수 및 기간 및 부작용에 대한 수용 여부에 대한 피드백을 위해 각 세션 다음 날 참가자에게 연락을 드립니다. 연구 절차가 감소에 영향을 미쳤는지 여부를 결정하기 위해 탈락 이유도 모색될 것입니다. 조사 결과는 다음과 같습니다. 1) 조사팀에 대마초 연구 실습 경험을 제공합니다. 2) 최적의 THC 용량 범위를 설명합니다. 3) 노인들에게 대마초 제형의 급성 및 만성 투여를 조사하는 더욱 엄격한 연구에 정보를 제공할 노인에서 가장 실행 가능하고 수용 가능한 연구 설계를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심각한 부작용 없이 마리화나 사용에 대해 스스로 보고한 이력
  • 향정신성 약물(코카인, 펜타닐, 메타돈, 아편류, 부프레노르핀, 메스암페타민, 암페타민, 바르비투르산염, 옥시코돈, 벤조디아제핀, 펜시클리딘 및 THC) 및 CBD에 대한 음성 소변 독성 검사
  • 부정적인 호흡 알코올 농도
  • 니코틴과 담배를 1년 이상 금한 것으로 보고하십시오.
  • THC 및 CBD 함유 제품을 1개월 이상 금욕했다고 보고하고 연구 기간 동안 이러한 제품을 금할 의향이 있음을 보고하십시오.
  • 스크리닝 당시 혈압(BP) 판독값이 140/90 이하 및 110/70 이상
  • 영어를 읽고 이해합니다(평가는 영어로 검증되므로).
  • 12개월 이상 월경이 보고되지 않은 것으로 정의되는 폐경(여성만 해당)
  • 음성 소변 임신 검사(여성만 해당)
  • THC/CBD 대사를 변경하지 않는 비정신자극 약물로 조절되는 안정적인 의학적 상태(예: 특정 항고혈압제로 조절되는 고혈압, 메트포르민으로 조절되는 제2형 당뇨병)

제외 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따른 중등도 내지 중증 약물 사용 장애(SUD)(담배 제외) 병력이 있고 SUD에 대한 최근 병력(≥1년)이 없습니다.
  • 현재 담배/니코틴 사용
  • 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 ECG 이상: 서맥(<55분당 박동); QTc 간격 연장(>450msec); 울프-파킨슨 화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz II형 심장 차단; 3도 심장 차단; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기존의 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의인성)
  • 심각한 두부 외상 또는 신경 장애(예: 발작 장애)의 병력을 포함하여 심각하고 통제할 수 없는 질병(주요 심혈관, 신장, 내분비 또는 간 장애)이 있는 경우
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5가지 기준을 충족하십시오. 평생 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재의 주요 우울 장애, 자살 성향(예: 컬럼비아 자살 심각도로 측정한 지난 달 자살 생각 또는 지난해 자살 시도) 평가 척도) 또는 다른 장애의 심각한 정신과적 증상이 있는 경우
  • 인지 장애(알츠하이머병, 치매) 진단 또는 스크리닝 중 치매에 대한 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 25점 미만인 경우
  • 현재 정신질환으로 처방된 약을 복용하고 있는 경우
  • THC와 주요 상호작용이 있을 것으로 예상되는 일반 의약품 또는 정신 활성 약물 처방(예: 와파린, 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 실데나필)을 현재 사용하고 있습니다.
  • 암 관련 섬유근육통 또는 신경병증성 통증 질환이 보고됨
  • 대마초 또는 브라우니 성분에 대한 의학적 금기 사항이 있거나 이전에 심각한 부작용이 있었던 경우(예: 글루텐/밀, 초콜릿, 계란에 대한 식품 민감성)
  • 하루에 2잔 이상의 커피를 섭취합니다(카페인과의 대사 상호작용과 관련된 변동성을 줄이기 위해).
  • 다음 중 하나에 해당하는 경우: 조절되지 않는 고혈압(예: 세 차례에 걸쳐 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg, 어떤 경우든 수축기 혈압 >170 또는 이완기 혈압 >110), 간 기능 검사가 정상의 3배를 초과함, 혈액 요소질소와 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남
  • 학습 과제를 완료하는 데 방해가 되는 신체적 제한이 있음
  • 출산 가능성이 있음(여성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초(최대 3회 복용량)
대마초가 함유된 브라우니
대마초 한 량이 브라우니로 구워질 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후 - 혈압
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
수축기/이완기 혈압(mmHg)
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
활력 징후 - 호흡
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
호흡수(분당 호흡수)
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
활력 징후 - 맥박
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
맥박(분당 심박수)
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
본인/관찰자 평가 - 통증
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
시각적 아날로그 척도("통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시 만들기)
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
자기/관찰자 평가 - 부작용
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
부작용 등급
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
자체/관찰자 등급 - POMS
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
기분 상태 프로필(POMS) 약식 - "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지의 5점 척도를 사용합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
자체/관찰자 등급 - CADSS
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
임상의가 관리하는 해리성 증상 척도(CADSS) -
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
자체/관찰자 등급 - PROMIS
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 인지 기능 약식 v2
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
균형 테스트 - 4단계
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
4단계 균형 테스트 - 환자가 안정되면 손을 떼고 얼마나 오랫동안 자세를 유지할 수 있는지 시간을 측정하되 균형을 잃을 경우 환자를 도울 준비를 유지하십시오.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
밸런스 테스트 - 시간 초과 및 실행
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
Timed Up & Go 테스트- 타이밍은 'go' 명령으로 시작되고 앉은 후 피험자의 등이 의자 등받이에 닿으면 중지됩니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
균형 테스트 - 의자 스탠드 30초
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간
30초 의자-일어서기 테스트 - 환자가 30초 안에 완전히 서 있는 자세로 돌아오는 횟수입니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 1, 2, 3, 5.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 테스트 - 플랭커
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
측면 억제 제어 및 주의력 테스트 - 참가자는 중앙에 제시된 자극의 왼쪽-오른쪽 방향을 표시하는 동시에 주변의 잠재적으로 부조화한 자극에 대한 주의력을 억제해야 합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 그림 순서
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
그림 순서 기억 - 참가자들에게 다양한 활동을 보여주고 제시된 대로 그림 순서를 재현하도록 요청합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - Vocab
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
그림 어휘 테스트 - 영어를 사용하는 성인의 수용(청각) 어휘를 측정합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 구두 읽기
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
구두 읽기 인식 테스트 - 참가자는 화면에서 문자나 단어를 보고 이를 발음하거나 식별해야 합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 카드 정렬
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
차원 변경 카드 정렬 테스트 - 참가자는 카드 정렬을 한 가지 방법(예: 색상 기준)에서 다른 방법(예: 모양 기준)으로 전환합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 패턴 처리
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
패턴 비교 처리 속도 테스트 - 참가자에게 나란히 놓인 두 사진이 동일한지 여부를 식별하도록 요청하여 처리 속도를 측정합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 청각 학습
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
청각 학습 언어 테스트 - 15개 단어 목록으로 구성된 5번의 프레젠테이션이 제공되며 각 프레젠테이션 이후에는 회상을 시도합니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 구강 기호
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
구두 기호 숫자 테스트 - 가능한 한 빨리 기호와 숫자를 구두로 일치시키기 위해 120초가 주어집니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
인지 기능 테스트 - 정렬
기간: 약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간
목록 정렬 작업 메모리 - 정보를 정렬하고 순서를 지정하는 작업입니다.
약물 투여 전 및 약물 투여 후 3시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 - 세션 길이
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
세션 길이 - Likert 척도(0[전혀 허용되지 않음] - 5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - 탑승 서비스
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
탑승 서비스 - Likert 척도(0[전혀 허용되지 않음]~5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - 평가 유형
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
평가 유형 - 리커트 척도(0[전혀 허용되지 않음]~5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - 평가 빈도
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
평가 빈도 - 리커트 척도(0[전혀 허용되지 않음]~5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - 평가 기간
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
평가 기간 - 리커트 척도(0[전혀 허용되지 않음]~5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - 대기 시간
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
대기 시간- Likert 척도(0[전혀 허용되지 않음]-5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성-활동
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
평가 주기 간 활동 - Likert 척도(0[전혀 허용되지 않음]~5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - 음식
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
food- 리커트 척도(0[전혀 허용되지 않음]~5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일
수용성 - AE
기간: 세션 1, 2, 3 후 1일
부작용 - 리커트 척도(0[전혀 허용되지 않음]-5[완전히 허용됨])
세션 1, 2, 3 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alison Oliveto, PhD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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