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非虚血性心不全における個別化された除細動器の割り当てに関する研究 (SPANISH-1)

2024年2月26日 更新者：Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
左心室駆出率（LVEF）≦35%の非虚血性拡張型心筋症患者における心臓突然死（SCD）予防のための個別化された精密戦略の非劣性を評価するための前向き無作為化多施設非盲検研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LVEF≤35%の非虚血性拡張型心筋症患者におけるSCD予防のための個別化された精密戦略の非劣性を評価するための前向き無作為化多施設非盲検研究

ランダム化は 1:1 で行われ、患者は制御戦略または介入戦略のいずれかに割り当てられます。

制御戦略グループでは、患者は植込み型除細動器 (ICD) の植込みを受けます。 介入戦略に割り当てられた患者は、遺伝的およびCMRの結果に従ってICDを受けます。 個別化戦略グループに割り当てられた患者における ICD 移植基準は、拡張型心筋症 DCM を引き起こす病原性または病原性の可能性がある遺伝子変異、または心臓磁気共鳴 (CMR) における遅発性ガドリニウム増強 (LGE) のいずれかの存在となります。 DCM 関連の遺伝的変異がなく、CMR に LGE がない患者は標準治療を受けられませんが、ICD は埋め込まれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • 主任研究者：
          • Juan Gabriel Martínez
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • H.U. Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Nuria Rivas Gándara
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • José M Guerra Ramos
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • H. Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Josep Lluis Mont Girbau
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • H.U. Germans Trias i Pujol
        • 主任研究者：
          • Antoni Bayes Genis
      • Gerona、スペイン、17007
        • 募集
        • H.U. Josep Trueta
        • 主任研究者：
          • Ramón Brugada Terradellas
      • Granada、スペイン、18014
        • まだ募集していません
        • H.U. Virgen de las Nieves
        • 主任研究者：
          • Juan Jiménez Jáimez
      • Lérida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • 主任研究者：
          • Jara Gayán Ordás
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • 主任研究者：
          • Borja Ibáñez Cabeza
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • H.G.U. Gregorio Marañón
        • 主任研究者：
          • Javier Bermejo Thomas
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • H.U. Ramón y Cajal
        • 主任研究者：
          • Marta Jiménez-Blanco Bravo
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • H. Clínico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Victoria Cañadas Godoy
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • H.U. 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Fernando Arribas Ynsaurriaga
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • H.C.U. Virgen de la Arrixaca
        • 主任研究者：
          • Domingo Pascual Figal
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • H.U. Virgen de la Victoria
        • 主任研究者：
          • José Manuel García-Pinilla
      • Palma De Mallorca、スペイン、07198
        • 募集
        • H.U. Son Llátzer
        • 主任研究者：
          • Tomás Ripoll Vera
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Basurte Elorz
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • H.U de Salamanca
        • 主任研究者：
          • Pedro Luis Sánchez Fernández
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • H.U. Virgen del Rocio
        • 主任研究者：
          • Eduardo Arana Rueda
      • Toledo、スペイン、45007
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • 主任研究者：
          • Miguel Ángel Arias Palomares
      • Valencia、スペイン、46014
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 主任研究者：
          • Aurelio Quesada Dorador
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • H.C.U de Valencia
        • 主任研究者：
          • Julio Nunez Villota
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • H.U. Politécnico de la Fe
        • 主任研究者：
          • Luis Martínez Dolz
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • H.C.U de Valladolid
        • 主任研究者：
          • José Alberto San Román Calvar
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • H.U. Miguel Servet
        • 主任研究者：
          • Maria del Rosario Ortas Nadal
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • H.C.U de Santiago de Compostela
        • 主任研究者：
          • J. Ramón González-Juanatey
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • H.U. Central de Asturias
        • 主任研究者：
          • Rebeca Lorca Gutiérrez
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • H.U. de Bellvitge
        • 主任研究者：
          • José González Costello
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Hospital Parc Tauli
        • 主任研究者：
          • Amadeo Marcelo Rizzo
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • まだ募集していません
        • H.U. A Coruña
        • 主任研究者：
          • Maria Generosa Crespo Leiro
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • H.U. Puerta de Hierro
        • 主任研究者：
          • Pablo García Pavía

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢は18歳以上。
  • 以前に確立された非虚血性 DCM の診断
  • スクリーニング日の少なくとも3か月間、最大耐用量で最適化された医療治療。
  • NYHA機能クラスII-III。
  • LVEF ≤ 35% は研究手順として CMR によって文書化されています。
  • 平均余命は12か月以上。

除外基準:

  • 心室機能不全の存在を正当化する冠動脈疾患の病歴。以下のように定義される：冠動脈血行再建術の病歴、または侵襲的または非侵襲的冠動脈造影検査での重大な冠動脈狭窄（左主動脈で50％以上、または主心外膜動脈で70％以上）の存在(冠動脈CT)
  • 先天性心疾患、弁膜症、アルコール乱用または化学療法に起因すると考えられる左心室機能不全。
  • 肥大型心筋症または浸潤性心筋症、活動性心筋炎または収縮性心膜炎。
  • -回復した突然死または持続性心室頻拍の病歴。
  • NYHA機能クラスIV。
  • 緊急心臓移植待機者0。
  • 固形臓器移植（肺、肝臓、心臓、腎臓）の受容者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：制御戦略
他の：制御戦略
現在の推奨事項に従って、ICD はすべての患者に埋め込まれます。
実験的：遺伝子所見とCMR結果に基づいた個別化された高精度ICD移植戦略
他の：遺伝子所見とCMR結果に基づいた個別化された高精度ICD移植戦略
介入戦略に割り当てられた患者は、遺伝的およびCMRの結果に従ってICDを受けます。 個別化戦略グループに割り当てられた患者における ICD 移植基準は、DCM を引き起こす病原性または病原性の可能性のある遺伝子変異、または CMR における LGE のいずれかの存在となります。 DCM 関連の遺伝的変異がなく、CMR に LGE がない患者は標準治療を受けられませんが、ICD は埋め込まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因による死亡、機器関連の合併症による入院、および致命的ではない主要な不整脈イベントの複合エンドポイント。
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死
時間枠：4年
4年
SCD
時間枠：4年
4年
機器関連の合併症による入院
時間枠：4年
4年
致命的ではない重大な不整脈イベント
時間枠：4年
4年
費用対効果
時間枠：4年

非虚血性DCMにおける個別化されたICD割り当て戦略の増分費用対効果比（ICER） 評価期間は4年に限定される

標準戦略と比較した個別化 ICD 割り当て戦略の ICER は、両方の戦略グループ間のコストの変動と有効性の変動の比率として定義されます。 個別化戦略グループの費用には、個別化検査 (CMR および遺伝子分析) に関連する費用に加え、ICD の埋め込みおよび携帯に関連する費用 (最終的にデバイスを受け取る患者の数) が含まれます。 対照グループでは、コストには後者の概念のみが含まれます。 費用はユーロで測定されます。 有効性の変動は、年数で測定される生存年数と、QALY で測定される獲得生活の質の両方で測定されます。 最初のケースでは、ICER はユーロ/年として測定されます。 2 番目の場合は、ユーロ/QALY として測定されます。
4年
KCCQ、EQ-5D、および HADS によって評価される生活の質
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Pablo García Pavía、H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
  • 主任研究者：Antoni Bayés Genís、H.U. Germans Trias i Pujol
  • 主任研究者：Javier Bermejo Thomas、H.G.U. Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Javier Díez Martínez、University of Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPANISH-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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