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Studie zur personalisierten Zuteilung von Defibrillatoren bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz (SPANISCH-1)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit einer personalisierten Präzisionsstrategie zur Prävention des plötzlichen Herztodes (SCD) bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer personalisierten Präzisionsstrategie zur SCD-Prävention bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie mit LVEF ≤ 35 %

Die Randomisierung erfolgt 1:1 und die Patienten werden entweder der Kontrollstrategie oder der Interventionsstrategie zugeordnet.

In der Kontrollstrategiegruppe wird den Patienten ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert. Patienten, die der Interventionsstrategie zugeordnet sind, erhalten je nach genetischen und CMR-Ergebnissen einen ICD. ICD-Implantationskriterien bei Patienten, die der personalisierten Strategiegruppe zugeordnet sind, sind das Vorhandensein entweder einer dilatativen Kardiomyopathie DCM-verursachenden pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen genetischen Varianten oder einer späten Gadolinium-Verstärkung (LGE) in der kardialen Magnetresonanz (CMR). Patienten ohne DCM-assoziierte genetische Varianten und ohne LGE bei CMR erhalten keine Standardbehandlung, ihnen wird jedoch kein ICD implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Hauptermittler:
          • Juan Gabriel Martínez
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Nuria Rivas Gándara
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • José M Guerra Ramos
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Josep Lluis Mont Girbau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • H.U. Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Antoni Bayes Genis
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • H.U. Josep Trueta
        • Hauptermittler:
          • Ramón Brugada Terradellas
      • Granada, Spanien, 18014
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.U. Virgen de las Nieves
        • Hauptermittler:
          • Juan Jiménez Jáimez
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Hauptermittler:
          • Jara Gayán Ordás
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Borja Ibáñez Cabeza
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • H.G.U. Gregorio Marañón
        • Hauptermittler:
          • Javier Bermejo Thomas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Marta Jiménez-Blanco Bravo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • H. Clínico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Victoria Cañadas Godoy
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • H.U. 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Fernando Arribas Ynsaurriaga
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • H.C.U. Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Domingo Pascual Figal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • H.U. Virgen de la Victoria
        • Hauptermittler:
          • José Manuel García-Pinilla
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • H.U. Son Llátzer
        • Hauptermittler:
          • Tomás Ripoll Vera
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Basurte Elorz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • H.U de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Pedro Luis Sánchez Fernández
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • H.U. Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Arana Rueda
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel Arias Palomares
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Aurelio Quesada Dorador
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.C.U de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Julio Nunez Villota
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • H.U. Politécnico de la Fe
        • Hauptermittler:
          • Luis Martínez Dolz
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • H.C.U de Valladolid
        • Hauptermittler:
          • José Alberto San Román Calvar
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.U. Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Maria del Rosario Ortas Nadal
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • H.C.U de Santiago de Compostela
        • Hauptermittler:
          • J. Ramón González-Juanatey
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • H.U. Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Rebeca Lorca Gutiérrez
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • H.U. de Bellvitge
        • Hauptermittler:
          • José González Costello
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Amadeo Marcelo Rizzo
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.U. A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Maria Generosa Crespo Leiro
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • H.U. Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Pablo García Pavía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Zuvor festgestellte Diagnose einer nicht-ischämischen DCM
  • Optimierte medizinische Behandlung mit maximal verträglichen Dosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Termin.
  • NYHA-Funktionsklasse II-III.
  • LVEF ≤ 35 %, dokumentiert durch CMR als Studienverfahren.
  • Lebenserwartung größer als 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer koronaren Herzkrankheit, die das Vorliegen einer ventrikulären Dysfunktion rechtfertigt, definiert als: Anamnese einer koronaren Revaskularisation oder Vorliegen einer signifikanten Koronarstenose (≥50 % in der linken Hauptarterie oder ≥70 % in einer großen epikardialen Arterie) bei invasiver oder nicht-invasiver Koronarangiographie (Koronar-CT)
  • Funktionsstörung des linken Ventrikels, zurückzuführen auf eine angeborene Herzerkrankung, eine Herzklappenerkrankung, Alkoholmissbrauch oder eine Chemotherapie.
  • Hypertrophe oder infiltrative Kardiomyopathie, aktive Myokarditis oder konstriktive Perikarditis.
  • Vorgeschichte eines plötzlichen plötzlichen Todes oder einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • NYHA-Funktionsklasse IV.
  • Warteliste für Herztransplantation im Notfall 0.
  • Empfänger eines soliden Organtransplantats (Lunge, Leber, Herz oder Niere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollstrategie
Sonstiges: Kontrollstrategie
ICDs werden gemäß den aktuellen Empfehlungen bei allen Patienten implantiert
Experimental: Personalisierte Präzisions-ICD-Implantationsstrategie basierend auf genetischen Erkenntnissen und CMR-Ergebnissen
Sonstiges: Personalisierte Präzisions-ICD-Implantationsstrategie basierend auf genetischen Erkenntnissen und CMR-Ergebnissen
Patienten, die der Interventionsstrategie zugeordnet sind, erhalten je nach genetischen und CMR-Ergebnissen einen ICD. ICD-Implantationskriterien bei Patienten, die der personalisierten Strategiegruppe zugeordnet sind, sind das Vorhandensein entweder einer DCM-verursachenden pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen genetischen Variante oder von LGE in CMR. Patienten ohne DCM-assoziierte genetische Varianten und ohne LGE bei CMR erhalten keine Standardbehandlung, ihnen wird jedoch kein ICD implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Todesfällen aller Ursachen, Krankenhausaufenthalten aufgrund von gerätebedingten Komplikationen und nichttödlichen schweren arrhythmischen Ereignissen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
SCD
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Nicht tödliche schwere arrhythmische Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Jahre

Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) der personalisierten ICD-Zuteilungsstrategie bei nicht-ischämischem DCM [Zeitrahmen: Der Zeithorizont der Bewertung wird auf 4 Jahre begrenzt]

Der ICER der personalisierten ICD-Allokationsstrategie im Vergleich zur Standardstrategie ist definiert als das Verhältnis zwischen der Variation der Kosten und der Variation der Wirksamkeit zwischen beiden Strategiegruppen. In der personalisierten Strategiegruppe umfassen die Kosten diejenigen im Zusammenhang mit Personalisierungstests (CMR und genetische Analyse) sowie Kosten im Zusammenhang mit der Implantation und dem Tragen eines ICD (in der Anzahl der Patienten, die letztendlich ein Gerät erhalten). In der Kontrollgruppe umfassen die Kosten nur das letztere Konzept. Die Kosten werden in Euro bemessen. Die Schwankung der Wirksamkeit wird sowohl anhand der gewonnenen Lebensjahre (gemessen in Jahren) als auch anhand der gewonnenen Lebensqualität (gemessen in QALY) gemessen. Im ersten Fall wird ICER in Euro/Jahr gemessen; im zweiten wird es in Euro/QALY gemessen.
4 Jahre
Lebensqualität bewertet durch KCCQ, EQ-5D und HADS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
  • Hauptermittler: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
  • Hauptermittler: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Javier Díez Martínez, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPANISH-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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