Исследование персонализированного распределения дефибрилляторов при неишемической сердечной недостаточности (ИСПАНСКИЙ-1)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное рандомизированное многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности персонализированной прецизионной стратегии профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией с ФВЛЖ<35%.
Рандомизация будет 1:1, и пациентов распределят либо по стратегии контроля, либо по стратегии вмешательства.
В группе стратегии контроля пациентам будет имплантирован имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Пациенты, которым назначена стратегия вмешательства, получат ИКД в соответствии с генетическими результатами и результатами CMR. Критериями имплантации ИКД у пациентов, отнесенных к группе персонализированной стратегии, будет наличие либо дилатационной кардиомиопатии, вызывающей ДКМП, патогенных или вероятно патогенных генетических вариантов, либо позднего усиления гадолиния (LGE) при сердечном магнитном резонансе (CMR). Пациенты без генетических вариантов, связанных с ДКМП, и без LGE на CMR не будут получать стандартное лечение, но им не будет имплантирован ИКД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Projects Department (CIBER)
- Номер телефона: +34 91 822 28 74
- Электронная почта: proyectos@ciberisciii.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria de la Iglesia
- Номер телефона: +34911916749
- Электронная почта: spanish-i@cibercv.es
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Главный следователь:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- H.U. Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Главный следователь:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- H. Clínic de Barcelona
-
Главный следователь:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Главный следователь:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- H.U. Josep Trueta
-
Главный следователь:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Испания, 18014
- Еще не набирают
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Главный следователь:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Главный следователь:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Главный следователь:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Главный следователь:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- H.U. Ramón y Cajal
-
Главный следователь:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- H. Clínico San Carlos
-
Главный следователь:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- H.U. 12 de Octubre
-
Главный следователь:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Главный следователь:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Главный следователь:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Испания, 07198
- Рекрутинг
- H.U. Son Llátzer
-
Главный следователь:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Главный следователь:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- H.U de Salamanca
-
Главный следователь:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- H.U. Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Испания, 45007
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Главный следователь:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Испания, 46014
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Главный следователь:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Испания, 46010
- Еще не набирают
- H.C.U de Valencia
-
Главный следователь:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Главный следователь:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- H.C.U de Valladolid
-
Главный следователь:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Еще не набирают
- H.U. Miguel Servet
-
Главный следователь:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Главный следователь:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- H.U. Central de Asturias
-
Главный следователь:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- H.U. de Bellvitge
-
Главный следователь:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Еще не набирают
- Hospital Parc Tauli
-
Главный следователь:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
- Еще не набирают
- H.U. A Coruña
-
Главный следователь:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- H.U. Puerta de Hierro
-
Главный следователь:
- Pablo García Pavía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Ранее установленный диагноз неишемической ДКМП.
- Оптимизированное лечение в максимально переносимых дозах в течение как минимум 3 месяцев до даты скрининга.
- Функциональный класс II-III по NYHA.
- ФВ ЛЖ ≤ 35% документально подтверждена CMR в рамках процедуры исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца в анамнезе, подтверждающая наличие дисфункции желудочков, определяемая как: коронарная реваскуляризация в анамнезе или наличие значительного коронарного стеноза (≥50% в левой главной артерии или ≥70% в крупной эпикардиальной артерии) при инвазивной или неинвазивной коронарной ангиографии. (коронарная КТ)
- Дисфункция левого желудочка, связанная с врожденным пороком сердца, пороком клапанов, злоупотреблением алкоголем или химиотерапией.
- Гипертрофическая или инфильтративная кардиомиопатия, активный миокардит или констриктивный перикардит.
- В анамнезе выздоровевшая внезапная смерть или устойчивая желудочковая тахикардия.
- IV функциональный класс по NYHA.
- Лист ожидания на трансплантацию сердца в экстренных случаях 0.
- Получатель трансплантата твердых органов (легких, печени, сердца или почки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия управления
|
ИКД будут имплантировать всем пациентам согласно действующим рекомендациям
|
|
Экспериментальный: Персонализированная стратегия точной имплантации ИКД, основанная на генетических данных и результатах МРТ.
|
Пациенты, которым назначена стратегия вмешательства, получат ИКД в соответствии с генетическими результатами и результатами CMR.
Критериями имплантации ИКД у пациентов, отнесенных к группе персонализированной стратегии, будет наличие либо патогенных или вероятно патогенных генетических вариантов, вызывающих ДКМП, либо LGE при CMR.
Пациенты без генетических вариантов, связанных с ДКМП, и без LGE на CMR не будут получать стандартное лечение, но им не будет имплантирован ИКД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, включающая смерть по всем причинам, госпитализацию из-за осложнений, связанных с устройством, и несмертельные серьезные аритмические события.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
СКД
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Госпитализация в связи с осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Нефатальные крупные аритмические события
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 года
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) стратегии персонализированного размещения ИКД при неишемической ДКМП [Временные рамки: временной горизонт оценки будет ограничен 4 годами] ICER персонализированной стратегии распределения ICD по сравнению со стандартной стратегией определяется как соотношение между вариацией затрат и вариацией эффективности между обеими группами стратегий. В группе персонализированной стратегии затраты будут включать затраты, связанные с персонализированными тестами (CMR и генетический анализ), плюс затраты, связанные с имплантацией и ношением ИКД (по количеству пациентов, которые в конечном итоге получат устройство). В контрольной группе затраты будут включать только последнее понятие. Затраты будут измеряться в евро. Изменение эффективности будет измеряться как с точки зрения количества приобретенных лет жизни, измеряемого в годах, так и с точки зрения полученного качества жизни, измеряемого в QALY. В первом случае ICER будет измеряться в евро/год; во втором случае он будет измеряться в евро/QALY. |
4 года
|
|
Качество жизни по шкале KCCQ, EQ-5D и HADS.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Главный следователь: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Главный следователь: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Главный следователь: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPANISH-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .