Studio sull'assegnazione personalizzata dei defibrillatori nell'insufficienza cardiaca non ischemica (SPANISH-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la non inferiorità di una strategia di precisione personalizzata per la prevenzione della MCI in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica con LVEF ≤ 35%
La randomizzazione sarà 1:1 e i pazienti verranno assegnati alla strategia di controllo o alla strategia di intervento.
Nel gruppo della strategia di controllo, ai pazienti verrà impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). I pazienti assegnati alla strategia di intervento riceveranno un ICD in base ai risultati genetici e CMR. I criteri di impianto dell'ICD nei pazienti assegnati al gruppo con strategia personalizzata saranno la presenza di una cardiomiopatia dilatativa DCM che causa varianti genetiche patogene o probabilmente patogene o un potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) nella risonanza magnetica cardiaca (CMR). I pazienti senza varianti genetiche associate alla DCM e senza LGE alla CMR non riceveranno il trattamento standard ma non verrà impiantato un ICD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Projects Department (CIBER)
- Numero di telefono: +34 91 822 28 74
- Email: proyectos@ciberisciii.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria de la Iglesia
- Numero di telefono: +34911916749
- Email: spanish-i@cibercv.es
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Investigatore principale:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- H.U. Vall d'Hebron
-
Investigatore principale:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Investigatore principale:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- H. Clínic de Barcelona
-
Investigatore principale:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Investigatore principale:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- H.U. Josep Trueta
-
Investigatore principale:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Spagna, 18014
- Non ancora reclutamento
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Investigatore principale:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Investigatore principale:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Spagna, 28040
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Investigatore principale:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Investigatore principale:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Spagna, 28034
- Non ancora reclutamento
- H.U. Ramón y Cajal
-
Investigatore principale:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- H. Clínico San Carlos
-
Investigatore principale:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- H.U. 12 de Octubre
-
Investigatore principale:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Investigatore principale:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Investigatore principale:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07198
- Reclutamento
- H.U. Son Llátzer
-
Investigatore principale:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Investigatore principale:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- H.U de Salamanca
-
Investigatore principale:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- H.U. Virgen del Rocío
-
Investigatore principale:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Spagna, 45007
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Investigatore principale:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Spagna, 46014
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Investigatore principale:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- H.C.U de Valencia
-
Investigatore principale:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Investigatore principale:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- H.C.U de Valladolid
-
Investigatore principale:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- H.U. Miguel Servet
-
Investigatore principale:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Investigatore principale:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- H.U. Central de Asturias
-
Investigatore principale:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- H.U. de Bellvitge
-
Investigatore principale:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Non ancora reclutamento
- Hospital Parc Tauli
-
Investigatore principale:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
- Non ancora reclutamento
- H.U. A Coruña
-
Investigatore principale:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- H.U. Puerta de Hierro
-
Investigatore principale:
- Pablo García Pavía
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dello screening.
- Diagnosi precedentemente stabilita di DCM non ischemico
- Trattamento medico ottimizzato alle dosi massime tollerate per almeno 3 mesi prima della data dello screening.
- Classe funzionale NYHA II-III.
- LVEF ≤ 35% documentata da CMR come procedura di studio.
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia coronarica che giustifichi la presenza di disfunzione ventricolare, definita come: storia di rivascolarizzazione coronarica o presenza di stenosi coronarica significativa (≥50% nell'arteria principale sinistra o ≥70% in un'arteria epicardica maggiore) all'angiografia coronarica invasiva o non invasiva (TC coronarica)
- Disfunzione ventricolare sinistra attribuita a cardiopatia congenita, malattia valvolare, abuso di alcol o chemioterapia.
- Cardiomiopatia ipertrofica o infiltrativa, miocardite attiva o pericardite costrittiva.
- Anamnesi di morte improvvisa guarita o tachicardia ventricolare sostenuta.
- Classe funzionale NYHA IV.
- Lista d'attesa per trapianto cardiaco in emergenza 0.
- Ricevente di un trapianto di organo solido (polmone, fegato, cuore o rene).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Strategia di controllo
|
Gli ICD saranno impiantati in tutti i pazienti secondo le attuali raccomandazioni
|
|
Sperimentale: Strategia di impianto ICD di precisione personalizzata basata su reperti genetici e risultati CMR
|
I pazienti assegnati alla strategia di intervento riceveranno un ICD in base ai risultati genetici e CMR.
I criteri di impianto dell'ICD nei pazienti assegnati al gruppo con strategia personalizzata saranno la presenza di varianti genetiche patogene o probabilmente patogene che causano DCM o di LGE nella CMR.
I pazienti senza varianti genetiche associate alla DCM e senza LGE alla CMR non riceveranno il trattamento standard ma non verrà impiantato un ICD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione dovuta a complicanze correlate al dispositivo ed eventi aritmici maggiori non fatali.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
SCD
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Ricovero ospedaliero per complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Eventi aritmici maggiori non fatali
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) della strategia personalizzata di allocazione dell'ICD nella DCM non ischemica. L'orizzonte temporale della valutazione sarà limitato a 4 anni. L'ICER della strategia di allocazione ICD personalizzata rispetto alla strategia standard è definito come il rapporto tra la variazione dei costi e la variazione dell'efficacia tra entrambi i gruppi di strategie. Nel gruppo con strategia personalizzata, i costi includeranno quelli relativi ai test di personalizzazione (CMR e analisi genetica) più i costi relativi all'impianto e al trasporto di un ICD (nel numero di pazienti che eventualmente riceveranno un dispositivo). Nel gruppo di controllo, i costi includeranno solo quest'ultimo concetto. I costi saranno misurati in Euro. La variazione di efficacia sarà misurata sia in termini di anni di vita guadagnati, misurati in anni, sia in termini di qualità di vita guadagnata, misurata in QALY. Nel primo caso l'ICER sarà misurato in Euro/anno; nella seconda verrà misurato in Euro/QALY. |
4 anni
|
|
Qualità della vita valutata da KCCQ, EQ-5D e HADS
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Investigatore principale: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Investigatore principale: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Investigatore principale: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPANISH-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .