비허혈성 심부전 환자의 맞춤형 제세동기 할당에 관한 연구(SPANISH-1)
2024년 2월 26일 업데이트: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 급성심장사(SCD) 예방을 위한 맞춤형 정밀 전략의 비열등성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
LVEF가 35% 이하인 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 SCD 예방을 위한 맞춤형 정밀 전략의 비열등성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
무작위 배정은 1:1로 이루어지며 환자는 통제 전략이나 중재 전략에 할당됩니다.
제어 전략 그룹에서는 환자에게 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 이식하게 됩니다. 중재 전략에 배정된 환자는 유전적 및 CMR 결과에 따라 ICD를 받게 됩니다. 맞춤형 전략 그룹에 할당된 환자의 ICD 이식 기준은 확장성 심근병증 DCM을 유발하는 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 유전적 변이 또는 심장 자기 공명(CMR)에 후기 가돌리늄 강화(LGE)가 존재하는 것입니다. DCM 관련 유전적 변이가 없고 CMR에서 LGE가 없는 환자는 표준 치료를 받지 못하지만 ICD가 이식되지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Projects Department (CIBER)
- 전화번호: +34 91 822 28 74
- 이메일: proyectos@ciberisciii.es
연구 연락처 백업
- 이름: Maria de la Iglesia
- 전화번호: +34911916749
- 이메일: spanish-i@cibercv.es
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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수석 연구원:
- Juan Gabriel Martínez
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Barcelona, 스페인
- 모병
- H.U. Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Nuria Rivas Gándara
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
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수석 연구원:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- H. Clínic de Barcelona
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수석 연구원:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- H.U. Germans Trias i Pujol
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수석 연구원:
- Antoni Bayes Genis
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Gerona, 스페인, 17007
- 모병
- H.U. Josep Trueta
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수석 연구원:
- Ramón Brugada Terradellas
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Granada, 스페인, 18014
- 아직 모집하지 않음
- H.U. Virgen de las Nieves
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수석 연구원:
- Juan Jiménez Jáimez
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Lérida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova
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수석 연구원:
- Jara Gayán Ordás
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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수석 연구원:
- Borja Ibáñez Cabeza
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- H.G.U. Gregorio Marañón
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수석 연구원:
- Javier Bermejo Thomas
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Madrid, 스페인, 28034
- 아직 모집하지 않음
- H.U. Ramón y Cajal
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수석 연구원:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- H. Clínico San Carlos
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수석 연구원:
- Victoria Cañadas Godoy
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- H.U. 12 de Octubre
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수석 연구원:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Domingo Pascual Figal
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- H.U. Virgen de la Victoria
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수석 연구원:
- José Manuel García-Pinilla
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Palma De Mallorca, 스페인, 07198
- 모병
- H.U. Son Llátzer
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수석 연구원:
- Tomás Ripoll Vera
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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수석 연구원:
- Maria Teresa Basurte Elorz
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- H.U de Salamanca
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수석 연구원:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- H.U. Virgen del Rocío
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수석 연구원:
- Eduardo Arana Rueda
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Toledo, 스페인, 45007
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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수석 연구원:
- Miguel Ángel Arias Palomares
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Valencia, 스페인, 46014
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Valencia
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수석 연구원:
- Aurelio Quesada Dorador
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Valencia, 스페인, 46010
- 아직 모집하지 않음
- H.C.U de Valencia
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수석 연구원:
- Julio Nunez Villota
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- H.U. Politécnico de la Fe
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수석 연구원:
- Luis Martínez Dolz
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- H.C.U de Valladolid
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수석 연구원:
- José Alberto San Román Calvar
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- H.U. Miguel Servet
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수석 연구원:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- H.C.U de Santiago de Compostela
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수석 연구원:
- J. Ramón González-Juanatey
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- H.U. Central de Asturias
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수석 연구원:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- H.U. de Bellvitge
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수석 연구원:
- José González Costello
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Parc Tauli
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수석 연구원:
- Amadeo Marcelo Rizzo
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- 아직 모집하지 않음
- H.U. A Coruña
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수석 연구원:
- Maria Generosa Crespo Leiro
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- H.U. Puerta de Hierro
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수석 연구원:
- Pablo García Pavía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 연령 ≥ 18세.
- 이전에 확립된 비허혈성 DCM 진단
- 스크리닝 날짜 이전 최소 3개월 동안 최대 내약 용량으로 최적화된 의료 치료.
- NYHA 기능 클래스 II-III.
- 연구 절차로 CMR에 의해 문서화된 LVEF ≤ 35%.
- 기대 수명이 12개월 이상입니다.
제외 기준:
- 다음과 같이 정의되는 심실 기능 장애의 존재를 정당화하는 관상동맥 질환의 병력: 관상동맥 재개통의 병력 또는 침습적 또는 비침습적 관상동맥 조영술에서 심각한 관상동맥 협착증(왼쪽 주요 동맥에서 ≥50% 또는 주요 심외막 동맥에서 ≥70%)의 존재로 정의됨 (관상동맥 CT)
- 선천성 심장 질환, 판막 질환, 알코올 남용 또는 화학 요법으로 인한 좌심실 기능 장애.
- 비대성 또는 침윤성 심근병증, 활동성 심근염 또는 협착성 심낭염.
- 회복된 돌연사 또는 지속적인 심실성 빈맥의 병력.
- NYHA 기능 등급 IV.
- 응급시 심장이식 대기자 명단 0.
- 고형 장기 이식(폐, 간, 심장 또는 신장)을 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 전략
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ICD는 현재 권장 사항에 따라 모든 환자에게 이식됩니다.
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실험적: 유전자 소견 및 CMR 결과를 기반으로 한 맞춤형 정밀 ICD 이식 전략
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중재 전략에 배정된 환자는 유전적 및 CMR 결과에 따라 ICD를 받게 됩니다.
맞춤형 전략 그룹에 할당된 환자의 ICD 이식 기준은 DCM을 유발하는 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 유전 변이 또는 CMR에 LGE가 존재하는 것입니다.
DCM 관련 유전적 변이가 없고 CMR에서 LGE가 없는 환자는 표준 치료를 받지 못하지만 ICD가 이식되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인의 사망, 기기 관련 합병증으로 인한 입원, 비치명적 주요 부정맥 사건의 종합 평가변수입니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 4 년
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4 년
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SCD
기간: 4 년
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4 년
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기기 관련 합병증으로 인한 입원
기간: 4 년
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4 년
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치명적이지 않은 주요 부정맥 사건
기간: 4 년
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4 년
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비용 효율성
기간: 4 년
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비허혈성 DCM에서 맞춤형 ICD 할당 전략의 증분 비용 효율성 비율(ICER) [ 기간: 평가 기간은 4년으로 제한됩니다.] 표준 전략과 비교한 개인화된 ICD 할당 전략의 ICER은 두 전략 그룹 간의 비용 변동과 효율성 변동 간의 비율로 정의됩니다. 개인화 전략 그룹의 비용에는 개인화 테스트(CMR 및 유전자 분석)와 관련된 비용과 ICD 이식 및 운반과 관련된 비용(최종적으로 장치를 받는 환자 수)이 포함됩니다. 통제 그룹에서는 비용에 후자의 개념만 포함됩니다. 비용은 유로화로 측정됩니다. 효과의 변화는 획득한 수명(년)과 획득한 삶의 질(QALY로 측정) 측면에서 측정됩니다. 첫 번째 경우 ICER은 유로/연도로 측정됩니다. 두 번째에서는 Euros/QALY로 측정됩니다. |
4 년
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KCCQ, EQ-5D 및 HADS에서 평가한 삶의 질
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- 수석 연구원: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- 수석 연구원: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- 수석 연구원: Javier Díez Martínez, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .