Tutkimus defibrillaattorien yksilöllisestä jakamisesta ei-iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (SPANISH-1)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sydämen äkillisen kuoleman (SCD) ehkäisyyn tehdyn yksilöllisen tarkkuusstrategian huonolaatuisuutta potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksilöllisen tarkkuusstrategian huonolaatuisuutta SCD-ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia ja LVEF < 35 %.
Satunnaistaminen on 1:1 ja potilaat kohdistetaan joko kontrollistrategiaan tai interventiostrategiaan.
Kontrollistrategiaryhmässä potilaille implantoidaan implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). Interventiostrategiaan allokoidut potilaat saavat ICD:n geneettisten ja CMR-tulosten perusteella. ICD-implantaatiokriteerit yksilölliseen strategiaryhmään kuuluville potilaille ovat joko laajentuneen kardiomyopatian DCM:n aiheuttavan patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen geneettisen muunnelman tai myöhäisen gadoliniumin tehostamisen (LGE) esiintyminen sydämen magneettiresonanssissa (CMR). Potilaat, joilla ei ole DCM:ään liittyviä geneettisiä variantteja ja joilla ei ole LGE:tä CMR:ssä, eivät saa standardihoitoa, mutta heille ei implantoida ICD:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Projects Department (CIBER)
- Puhelinnumero: +34 91 822 28 74
- Sähköposti: proyectos@ciberisciii.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria de la Iglesia
- Puhelinnumero: +34911916749
- Sähköposti: spanish-i@cibercv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Päätutkija:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- H.U. Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Päätutkija:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- H. Clínic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Päätutkija:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- H.U. Josep Trueta
-
Päätutkija:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Espanja, 18014
- Ei vielä rekrytointia
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Päätutkija:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Päätutkija:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Päätutkija:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- H.U. Ramón y Cajal
-
Päätutkija:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- H. Clínico San Carlos
-
Päätutkija:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- H.U. 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Päätutkija:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Päätutkija:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- H.U. Son Llátzer
-
Päätutkija:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Päätutkija:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- H.U de Salamanca
-
Päätutkija:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- H.U. Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Espanja, 45007
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Päätutkija:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Espanja, 46014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Päätutkija:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Espanja, 46010
- Ei vielä rekrytointia
- H.C.U de Valencia
-
Päätutkija:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Päätutkija:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- H.C.U de Valladolid
-
Päätutkija:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- H.U. Miguel Servet
-
Päätutkija:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Päätutkija:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- H.U. Central de Asturias
-
Päätutkija:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- H.U. de Bellvitge
-
Päätutkija:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Parc Tauli
-
Päätutkija:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- H.U. A Coruña
-
Päätutkija:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- H.U. Puerta de Hierro
-
Päätutkija:
- Pablo García Pavía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä.
- Aiemmin vahvistettu ei-iskeeminen DCM:n diagnoosi
- Optimoitu lääketieteellinen hoito suurimmalla siedetyllä annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontapäivää.
- NYHA:n toimintaluokka II-III.
- LVEF ≤ 35 % dokumentoitu CMR:llä tutkimusmenettelynä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimotauti, joka oikeuttaa kammioiden toimintahäiriön, määritellään seuraavasti: historiallinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai merkittävä sepelvaltimon ahtauma (≥50 % vasemmassa päävaltimoon tai ≥70 % suuressa epikardiaalisessa valtimoon) invasiivisessa tai ei-invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (sepelvaltimon CT)
- Vasemman kammion toimintahäiriö, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta, läppäsairaudesta, alkoholin väärinkäytöstä tai kemoterapiasta.
- Hypertrofinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus tai supistava perikardiitti.
- Toipunut äkillinen kuolema tai pitkäkestoinen kammiotakykardia.
- NYHA:n toimintaluokka IV.
- Sydämensiirron jonotuslista hätätilanteessa 0.
- Kiinteän elinsiirron vastaanottaja (keuhko, maksa, sydän tai munuainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausstrategia
|
ICD:t implantoidaan kaikille potilaille nykyisten suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen tarkkuus ICD-istutusstrategia, joka perustuu geneettisiin löydöksiin ja CMR-tuloksiin
|
Interventiostrategiaan allokoidut potilaat saavat ICD:n geneettisten ja CMR-tulosten perusteella.
ICD-implantaatiokriteerit henkilökohtaiseen strategiaryhmään kuuluvilla potilailla ovat joko DCM:ää aiheuttavan patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen geneettisen muunnelman tai LGE:n läsnäolo CMR:ssä.
Potilaat, joilla ei ole DCM:ään liittyviä geneettisiä variantteja ja joilla ei ole LGE:tä CMR:ssä, eivät saa standardihoitoa, mutta heille ei implantoida ICD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste kaikista syistä kuolemaan, laitteeseen liittyvistä komplikaatioista johtuvasta sairaalahoidosta ja ei-kuolemaan johtavista vakavista rytmihäiriöistä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
SCD
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Sairaalahoito laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavat suuret rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Henkilökohtaisen ICD-allokointistrategian inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ei-iskeemisessä DCM:ssä [ Aikakehys: Arvioinnin aikahorisontti on rajoitettu neljään vuoteen] Henkilökohtaisen ICD-allokointistrategian ICER verrattuna standardistrategiaan määritellään kustannusvaihtelun ja tehokkuuden vaihtelun väliseksi suhteeksi molempien strategiaryhmien välillä. Henkilökohtaisessa strategiaryhmässä kustannukset sisältävät personointitesteihin (CMR ja geneettinen analyysi) liittyvät kulut sekä ICD:n implantointiin ja kantamiseen liittyvät kulut (potilaiden määrässä, jotka lopulta saavat laitteen). Vertailuryhmässä kustannukset sisältävät vain jälkimmäisen käsitteen. Kustannukset mitataan euroissa. Tehokkuuden vaihtelua mitataan sekä saavutetuilla elinvuosilla, vuosissa mitattuna että saavutetulla elämänlaadulla mitattuna QALY:lla. Ensimmäisessä tapauksessa ICER mitataan euroina/vuosi; toisessa se mitataan euroina/QALY. |
4 Vuotta
|
|
KCCQ:n, EQ-5D:n ja HADS:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Päätutkija: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Päätutkija: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Päätutkija: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPANISH-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .