Onderzoek naar gepersonaliseerde toewijzing van defibrillatoren bij niet-ischemisch hartfalen (SPANISH-1)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek om de non-inferioriteit van een gepersonaliseerde precisiestrategie voor SCZ-preventie te beoordelen bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie met LVEF≤35%
De randomisatie vindt 1:1 plaats en patiënten worden toegewezen aan een controlestrategie of een interventiestrategie.
In de controlestrategiegroep krijgen patiënten een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) geïmplanteerd. Patiënten die aan de interventiestrategie zijn toegewezen, krijgen een ICD op basis van genetische en CMR-resultaten. ICD-implantatiecriteria bij patiënten die zijn toegewezen aan de gepersonaliseerde strategiegroep zijn de aanwezigheid van ofwel een gedilateerde cardiomyopathie DCM-veroorzakende pathogene of waarschijnlijk pathogene genetische varianten, ofwel Late Gadolinium Enhancement (LGE) bij cardiale magnetische resonantie (CMR). Patiënten zonder DCM-geassocieerde genetische varianten en zonder LGE op CMR krijgen geen standaardbehandeling, maar er wordt geen ICD bij hen geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Projects Department (CIBER)
- Telefoonnummer: +34 91 822 28 74
- E-mail: proyectos@ciberisciii.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria de la Iglesia
- Telefoonnummer: +34911916749
- E-mail: spanish-i@cibercv.es
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- H.U. Vall d'Hebron
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hoofdonderzoeker:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- H. Clínic de Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Spanje, 17007
- Werving
- H.U. Josep Trueta
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Spanje, 18014
- Nog niet aan het werven
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Hoofdonderzoeker:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Hoofdonderzoeker:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- H.U. Ramón y Cajal
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- H. Clínico San Carlos
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- H.U. 12 de Octubre
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Hoofdonderzoeker:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Hoofdonderzoeker:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07198
- Werving
- H.U. Son Llátzer
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- H.U de Salamanca
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- H.U. Virgen del Rocío
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Spanje, 45007
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Spanje, 46014
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Spanje, 46010
- Nog niet aan het werven
- H.C.U de Valencia
-
Hoofdonderzoeker:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- H.C.U de Valladolid
-
Hoofdonderzoeker:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- H.U. Miguel Servet
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Werving
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- H.U. Central de Asturias
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- H.U. de Bellvitge
-
Hoofdonderzoeker:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Nog niet aan het werven
- Hospital Parc Tauli
-
Hoofdonderzoeker:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
- Nog niet aan het werven
- H.U. A Coruña
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- H.U. Puerta de Hierro
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo García Pavía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening.
- Eerder vastgestelde diagnose van niet-ischemische DCM
- Geoptimaliseerde medische behandeling bij maximaal verdraagbare doses gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screeningdatum.
- NYHA functionele klasse II-III.
- LVEF ≤ 35% gedocumenteerd door CMR als onderzoeksprocedure.
- Levensverwachting groter dan 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die de aanwezigheid van ventriculaire disfunctie rechtvaardigt, gedefinieerd als: voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie of aanwezigheid van significante coronaire stenose (≥50% in de linker hoofdslagader of ≥70% in een grote epicardiale slagader) op invasieve of niet-invasieve coronaire angiografie (coronaire CT)
- Linkerventrikeldisfunctie toegeschreven aan aangeboren hartaandoeningen, klepaandoeningen, alcoholmisbruik of chemotherapie.
- Hypertrofische of infiltratieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of constrictieve pericarditis.
- Voorgeschiedenis van herstelde plotselinge dood of aanhoudende ventriculaire tachycardie.
- NYHA functionele klasse IV.
- Wachtlijst voor harttransplantatie in noodgevallen 0.
- Ontvanger van een solide orgaantransplantatie (long, lever, hart of nier).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlestrategie
|
ICD's zullen bij alle patiënten worden geïmplanteerd volgens de huidige aanbevelingen
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde precisie-ICD-implantatie Strategie gebaseerd op genetische bevindingen en CMR-resultaten
|
Patiënten die aan de interventiestrategie zijn toegewezen, krijgen een ICD op basis van genetische en CMR-resultaten.
Criteria voor ICD-implantatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de gepersonaliseerde strategiegroep zullen de aanwezigheid zijn van een DCM-veroorzakende pathogene of waarschijnlijk pathogene genetische varianten of LGE in CMR.
Patiënten zonder DCM-geassocieerde genetische varianten en zonder LGE op CMR krijgen geen standaardbehandeling, maar er wordt geen ICD bij hen geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak, ziekenhuisopname als gevolg van apparaatgerelateerde complicaties en niet-fatale ernstige aritmische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
SCD
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Ziekenhuisopname wegens apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Niet-fatale ernstige aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van gepersonaliseerde ICD-toewijzingsstrategie bij niet-ischemische DCM [Tijdskader: de tijdshorizon van de evaluatie zal beperkt zijn tot 4 jaar] De ICER van de gepersonaliseerde ICD-allocatiestrategie vergeleken met de standaardstrategie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de variatie in kosten en de variatie in effectiviteit tussen beide strategiegroepen. In de gepersonaliseerde strategiegroep omvatten de kosten de kosten die verband houden met personalisatietests (CMR en genetische analyse) plus de kosten die verband houden met het implanteren en dragen van een ICD (in het aantal patiënten dat uiteindelijk een apparaat krijgt). In de controlegroep omvatten de kosten alleen het laatste concept. De kosten worden uitgedrukt in euro's. De variatie in effectiviteit zal zowel worden gemeten in termen van gewonnen levensjaren, gemeten in jaren, als in termen van gewonnen levenskwaliteit, gemeten in QALY. In het eerste geval wordt ICER gemeten in euro's/jaar; in het tweede geval wordt het gemeten als euro/QALY. |
4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door KCCQ, EQ-5D en HADS
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Hoofdonderzoeker: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Hoofdonderzoeker: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPANISH-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .