Estudo de Alocação Personalizada de Desfibriladores na Insuficiência Cardíaca Não Isquêmica (ESPANHOL-1)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a não inferioridade de uma estratégia de precisão personalizada para prevenção de Morte Súbita Cardíaca (MSC) em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤35%
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a não inferioridade de uma estratégia de precisão personalizada para prevenção de MSC em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica com FEVE≤35%
A randomização será 1:1 e os pacientes serão alocados para estratégia de controle ou estratégia de intervenção.
No grupo de estratégia de controle, os pacientes receberão um implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Os pacientes alocados na estratégia de intervenção receberão um CDI de acordo com os resultados genéticos e de RMC. Os critérios de implantação de CDI em pacientes alocados no grupo de estratégia personalizada serão a presença de variantes genéticas patogênicas ou provavelmente patogênicas causadoras de cardiomiopatia dilatada DCM ou realce tardio de gadolínio (LGE) em ressonância magnética cardíaca (CMR). Pacientes sem variantes genéticas associadas ao DCM e sem RTG na RMC não receberão tratamento padrão, mas um CDI não será implantado neles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Projects Department (CIBER)
- Número de telefone: +34 91 822 28 74
- E-mail: proyectos@ciberisciii.es
Estude backup de contato
- Nome: Maria de la Iglesia
- Número de telefone: +34911916749
- E-mail: spanish-i@cibercv.es
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Investigador principal:
- Juan Gabriel Martínez
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- H.U. Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Nuria Rivas Gándara
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
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Investigador principal:
- José M Guerra Ramos
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- H. Clínic de Barcelona
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Investigador principal:
- Josep Lluis Mont Girbau
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- H.U. Germans Trias i Pujol
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Investigador principal:
- Antoni Bayes Genis
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Gerona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- H.U. Josep Trueta
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Investigador principal:
- Ramón Brugada Terradellas
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Granada, Espanha, 18014
- Ainda não está recrutando
- H.U. Virgen de las Nieves
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Investigador principal:
- Juan Jiménez Jáimez
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Lérida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
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Investigador principal:
- Jara Gayán Ordás
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Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Investigador principal:
- Borja Ibáñez Cabeza
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Investigador principal:
- Javier Bermejo Thomas
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Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- H.U. Ramón y Cajal
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Investigador principal:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- H. Clínico San Carlos
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Investigador principal:
- Victoria Cañadas Godoy
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- H.U. 12 de Octubre
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Investigador principal:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
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Investigador principal:
- Domingo Pascual Figal
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- H.U. Virgen de la Victoria
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Investigador principal:
- José Manuel García-Pinilla
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Palma De Mallorca, Espanha, 07198
- Recrutamento
- H.U. Son Llátzer
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Investigador principal:
- Tomás Ripoll Vera
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Investigador principal:
- Maria Teresa Basurte Elorz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- H.U de Salamanca
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Investigador principal:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- H.U. Virgen del Rocío
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Investigador principal:
- Eduardo Arana Rueda
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Toledo, Espanha, 45007
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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Investigador principal:
- Miguel Ángel Arias Palomares
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Valencia, Espanha, 46014
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Valencia
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Investigador principal:
- Aurelio Quesada Dorador
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Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- H.C.U de Valencia
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Investigador principal:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- H.U. Politécnico de la Fe
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Investigador principal:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- H.C.U de Valladolid
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Investigador principal:
- José Alberto San Román Calvar
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- H.U. Miguel Servet
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Investigador principal:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- H.C.U de Santiago de Compostela
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Investigador principal:
- J. Ramón González-Juanatey
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-
Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- H.U. Central de Asturias
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Investigador principal:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- H.U. de Bellvitge
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Investigador principal:
- José González Costello
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Hospital Parc Tauli
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Investigador principal:
- Amadeo Marcelo Rizzo
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- H.U. A Coruña
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Investigador principal:
- Maria Generosa Crespo Leiro
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- H.U. Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Pablo García Pavía
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da triagem.
- Diagnóstico previamente estabelecido de CMD não isquêmica
- Tratamento médico otimizado em doses máximas toleradas por pelo menos 3 meses antes da data da triagem.
- Classe funcional II-III da NYHA.
- FEVE ≤ 35% documentada por RMC como procedimento de estudo.
- Expectativa de vida superior a 12 meses.
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana que justifique a presença de disfunção ventricular, definida como: história de revascularização coronariana ou presença de estenose coronariana significativa (≥50% no tronco principal esquerdo ou ≥70% em uma artéria epicárdica importante) em angiografia coronária invasiva ou não invasiva (TC coronária)
- Disfunção ventricular esquerda atribuída a doença cardíaca congênita, doença valvar, abuso de álcool ou quimioterapia.
- Cardiomiopatia hipertrófica ou infiltrativa, miocardite ativa ou pericardite constritiva.
- História de morte súbita recuperada ou taquicardia ventricular sustentada.
- Classe funcional IV da NYHA.
- Lista de espera para transplante cardíaco na emergência 0.
- Receptor de transplante de órgão sólido (pulmão, fígado, coração ou rim).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estratégia de Controle
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Os CDI serão implantados em todos os pacientes de acordo com as recomendações atuais
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Experimental: Estratégia de implantação de CDI de precisão personalizada baseada em descobertas genéticas e resultados de CMR
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Os pacientes alocados na estratégia de intervenção receberão um CDI de acordo com os resultados genéticos e de RMC.
Os critérios de implantação do CDI em pacientes alocados no grupo de estratégia personalizada serão a presença de variantes genéticas patogênicas ou provavelmente patogênicas causadoras de DCM ou RTG na RMC.
Pacientes sem variantes genéticas associadas ao DCM e sem RTG na RMC não receberão tratamento padrão, mas um CDI não será implantado neles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho composto por todas as causas de morte, hospitalização devido a complicações relacionadas ao dispositivo e eventos arrítmicos maiores não fatais.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 4 anos
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4 anos
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SCD
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Hospitalização por complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Eventos arrítmicos maiores não fatais
Prazo: 4 anos
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4 anos
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relação custo-benefício
Prazo: 4 anos
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Razão custo-efetividade incremental (ICER) da estratégia de alocação personalizada de CDI em MCD não isquêmica [ Prazo: O horizonte temporal da avaliação será limitado a 4 anos ] O ICER da estratégia de alocação de CDI personalizada em comparação com a estratégia padrão é definido como a razão entre a variação nos custos e a variação na eficácia entre os dois grupos de estratégias. No grupo de estratégias personalizadas, os custos incluirão os relativos aos testes de personalização (RMC e análise genética) mais os custos relativos à implantação e transporte de CDI (no número de pacientes que eventualmente recebam um dispositivo). No grupo de controle, os custos incluirão apenas este último conceito. Os custos serão medidos em euros. A variação na eficácia será medida tanto em termos de anos de vida ganhos, medidos em anos, como em termos de qualidade de vida adquirida, medida em QALY. No primeiro caso, a RCEI será medida em Euros/ano; no segundo, será medido em Euros/QALY. |
4 anos
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Qualidade de vida avaliada por KCCQ, EQ-5D e HADS
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Investigador principal: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Investigador principal: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Investigador principal: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPANISH-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .