Estudio de Asignación Personalizada de Desfibriladores en Insuficiencia Cardíaca No Isquémica (ESPAÑOL-1)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la no inferioridad de una estrategia de precisión personalizada para la prevención de la muerte súbita cardíaca (MSC) en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35%
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la no inferioridad de una estrategia de precisión personalizada para la prevención de la MSC en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica con FEVI ≤35%
La aleatorización será 1:1 y los pacientes se asignarán a una estrategia de control o a una estrategia de intervención.
En el grupo de estrategia de control, a los pacientes se les implantará un desfibrilador automático implantable (DAI). Los pacientes asignados a la estrategia de intervención recibirán un DAI según los resultados genéticos y de RMC. Los criterios de implantación de DAI en pacientes asignados al grupo de estrategia personalizada serán la presencia de una miocardiopatía dilatada que cause MCD o variantes genéticas probablemente patógenas o mejora tardía de gadolinio (LGE) en resonancia magnética cardíaca (CMR). Los pacientes sin variantes genéticas asociadas a DCM y sin LGE en CMR no recibirán el tratamiento estándar, pero no se les implantará un ICD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Projects Department (CIBER)
- Número de teléfono: +34 91 822 28 74
- Correo electrónico: proyectos@ciberisciii.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria de la Iglesia
- Número de teléfono: +34911916749
- Correo electrónico: spanish-i@cibercv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Investigador principal:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- H.U. Vall d'Hebron
-
Investigador principal:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Investigador principal:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- H. Clinic de Barcelona
-
Investigador principal:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Investigador principal:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, España, 17007
- Reclutamiento
- H.U. Josep Trueta
-
Investigador principal:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, España, 18014
- Aún no reclutando
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Investigador principal:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Investigador principal:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Investigador principal:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Investigador principal:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- H.U. Ramón y Cajal
-
Investigador principal:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- H. Clínico San Carlos
-
Investigador principal:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- H.U. 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Investigador principal:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Investigador principal:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, España, 07198
- Reclutamiento
- H.U. Son Llátzer
-
Investigador principal:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Investigador principal:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- H.U de Salamanca
-
Investigador principal:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- H.U. Virgen del Rocio
-
Investigador principal:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, España, 45007
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Investigador principal:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, España, 46014
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Investigador principal:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- H.C.U de Valencia
-
Investigador principal:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Investigador principal:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- H.C.U de Valladolid
-
Investigador principal:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, España, 50009
- Aún no reclutando
- H.U. Miguel Servet
-
Investigador principal:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Investigador principal:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- H.U. Central de Asturias
-
Investigador principal:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- H.U. de Bellvitge
-
Investigador principal:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Aún no reclutando
- Hospital Parc Tauli
-
Investigador principal:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Aún no reclutando
- H.U. A Coruña
-
Investigador principal:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- H.U. Puerta de Hierro
-
Investigador principal:
- Pablo García Pavía
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del cribado.
- Diagnóstico previamente establecido de MCD no isquémica.
- Tratamiento médico optimizado en dosis máximas toleradas durante al menos 3 meses antes de la fecha de selección.
- Clase funcional NYHA II-III.
- FEVI ≤ 35% documentada por RMC como procedimiento de estudio.
- Esperanza de vida superior a 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias que justifique la presencia de disfunción ventricular, definida como: historia de revascularización coronaria o presencia de estenosis coronaria significativa (≥50% en la arteria principal izquierda o ≥70% en una arteria epicárdica mayor) en angiografía coronaria invasiva o no invasiva. (TC coronaria)
- Disfunción ventricular izquierda atribuida a cardiopatía congénita, valvulopatía, abuso de alcohol o quimioterapia.
- Miocardiopatía hipertrófica o infiltrativa, miocarditis activa o pericarditis constrictiva.
- Historia de muerte súbita recuperada o taquicardia ventricular sostenida.
- Clase funcional NYHA IV.
- Lista de espera para trasplante cardíaco en emergencia 0.
- Receptor de un trasplante de órgano sólido (pulmón, hígado, corazón o riñón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estrategia de control
|
Se implantarán DAI a todos los pacientes según las recomendaciones actuales
|
|
Experimental: Estrategia personalizada de implantación de DAI de precisión basada en hallazgos genéticos y resultados de RMC
|
Los pacientes asignados a la estrategia de intervención recibirán un DAI según los resultados genéticos y de RMC.
Los criterios de implantación de ICD en pacientes asignados al grupo de estrategia personalizada serán la presencia de variantes genéticas patógenas o probablemente patógenas que causan DCM o LGE en CMR.
Los pacientes sin variantes genéticas asociadas a DCM y sin LGE en CMR no recibirán el tratamiento estándar, pero no se les implantará un ICD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización debida a complicaciones relacionadas con el dispositivo y eventos arrítmicos mayores no mortales.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
SCD
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Hospitalización por complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Eventos arrítmicos mayores no fatales
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Relación costo-efectividad incremental (ICER) de la estrategia personalizada de asignación de DAI en MCD no isquémica [Marco de tiempo: El horizonte temporal de la evaluación se limitará a 4 años] La RCEI de la estrategia de asignación de DAI personalizada frente a la estrategia estándar se define como la relación entre la variación de costes y la variación de efectividad entre ambos grupos de estrategias. En el grupo de estrategia personalizada, los costos incluirán los relacionados con las pruebas de personalización (CMR y análisis genético) más los costos relacionados con la implantación y el porte de un DAI (en el número de pacientes que finalmente recibirán un dispositivo). En el grupo de control los costes incluirán únicamente este último concepto. Los costes se medirán en euros. La variación en la efectividad se medirá tanto en términos de años de vida ganados, medidos en años, como en términos de calidad de vida ganada, medida en AVAC. En el primer caso, la RCEI se medirá en euros/año; en el segundo se medirá como Euros/AVAC. |
4 años
|
|
Calidad de vida evaluada por KCCQ, EQ-5D y HADS
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Investigador principal: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Investigador principal: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Investigador principal: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPANISH-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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