Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące spersonalizowanego przydzielania defibrylatorów w przypadku nieniedokrwiennej niewydolności serca (HISZPAŃSKI-1)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę równoważności spersonalizowanej, precyzyjnej strategii zapobiegania nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤35%

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę równoważności spersonalizowanej strategii precyzyjnej w zapobieganiu SCD u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna z LVEF ≤35%

Randomizacja będzie wynosić 1:1, a pacjentów przydziela się do strategii kontroli lub strategii interwencji.

W grupie strategii kontrolnej pacjentom zostanie wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD). Pacjenci przydzieleni do strategii interwencyjnej otrzymają ICD zgodnie z wynikami genetycznymi i CMR. Kryteriami wszczepienia ICD u pacjentów przydzielonych do grupy objętej spersonalizowaną strategią będzie obecność patogennych lub prawdopodobnych patogennych wariantów genetycznych kardiomiopatii rozstrzeniowej wywołującej DCM lub późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE) w badaniu rezonansu magnetycznego serca (CMR). Pacjenci bez wariantów genetycznych związanych z DCM i bez LGE w CMR nie będą objęci standardowym leczeniem, ale nie zostanie im wszczepiony ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Główny śledczy:
          • Juan Gabriel Martínez
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Nuria Rivas Gándara
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • José M Guerra Ramos
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H. Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Josep Lluis Mont Girbau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Germans Trias i Pujol
        • Główny śledczy:
          • Antoni Bayes Genis
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Josep Trueta
        • Główny śledczy:
          • Ramón Brugada Terradellas
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.U. Virgen de las Nieves
        • Główny śledczy:
          • Juan Jiménez Jáimez
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Główny śledczy:
          • Jara Gayán Ordás
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Główny śledczy:
          • Borja Ibáñez Cabeza
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • H.G.U. Gregorio Marañón
        • Główny śledczy:
          • Javier Bermejo Thomas
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Marta Jiménez-Blanco Bravo
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • H. Clínico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Victoria Cañadas Godoy
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • H.U. 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Fernando Arribas Ynsaurriaga
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • H.C.U. Virgen de la Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Domingo Pascual Figal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Virgen de la Victoria
        • Główny śledczy:
          • José Manuel García-Pinilla
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Son Llátzer
        • Główny śledczy:
          • Tomás Ripoll Vera
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Basurte Elorz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • H.U de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Pedro Luis Sánchez Fernández
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Arana Rueda
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel Arias Palomares
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Aurelio Quesada Dorador
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.C.U de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Julio Nunez Villota
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Politécnico de la Fe
        • Główny śledczy:
          • Luis Martínez Dolz
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • H.C.U de Valladolid
        • Główny śledczy:
          • José Alberto San Román Calvar
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.U. Miguel Servet
        • Główny śledczy:
          • Maria del Rosario Ortas Nadal
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • H.C.U de Santiago de Compostela
        • Główny śledczy:
          • J. Ramón González-Juanatey
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Rebeca Lorca Gutiérrez
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • H.U. de Bellvitge
        • Główny śledczy:
          • José González Costello
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Parc Tauli
        • Główny śledczy:
          • Amadeo Marcelo Rizzo
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.U. A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Maria Generosa Crespo Leiro
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Puerta de Hierro
        • Główny śledczy:
          • Pablo García Pavía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wcześniej ustalone rozpoznanie DCM niezwiązanego z niedokrwieniem
  • Zoptymalizowane leczenie maksymalnymi tolerowanymi dawkami przez co najmniej 3 miesiące przed datą badania przesiewowego.
  • Klasa funkcjonalna II-III NYHA.
  • LVEF ≤ 35% udokumentowane przez CMR jako procedura badawcza.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa w wywiadzie uzasadniająca obecność dysfunkcji komór, definiowanej jako: przebyta rewaskularyzacja wieńcowa lub obecność istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (≥50% w lewej tętnicy głównej lub ≥70% w dużej tętnicy nasierdziowej) w inwazyjnej lub nieinwazyjnej koronarografii (tomografia komputerowa naczyń wieńcowych)
  • Dysfunkcja lewej komory przypisana wrodzonej chorobie serca, chorobie zastawek, nadużywaniu alkoholu lub chemioterapii.
  • Kardiomiopatia przerostowa lub naciekowa, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia.
  • Historia wyleczonych przypadków nagłej śmierci lub utrwalonego częstoskurczu komorowego.
  • IV klasa funkcjonalna NYHA.
  • Lista oczekujących na przeszczep serca w trybie nagłym 0.
  • Odbiorca przeszczepu narządu miąższowego (płuca, wątroby, serca lub nerki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strategia kontroli
Inny: Strategia kontroli
ICD będą wszczepiane wszystkim pacjentom zgodnie z aktualnymi zaleceniami
Eksperymentalny: Spersonalizowana precyzyjna strategia implantacji ICD oparta na wynikach genetycznych i wynikach CMR
Inny: Spersonalizowana precyzyjna strategia implantacji ICD oparta na wynikach genetycznych i wynikach CMR
Pacjenci przydzieleni do strategii interwencyjnej otrzymają ICD zgodnie z wynikami genetycznymi i CMR. Kryteriami wszczepienia ICD u pacjentów przydzielonych do grupy ze spersonalizowaną strategią będzie obecność patogennych lub prawdopodobnych patogennych wariantów genetycznych powodujących DCM lub LGE w CMR. Pacjenci bez wariantów genetycznych związanych z DCM i bez LGE w CMR nie będą objęci standardowym leczeniem, ale nie zostanie im wszczepiony ICD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon ze wszystkich przyczyn, hospitalizację z powodu powikłań związanych z urządzeniem oraz poważne zdarzenia arytmiczne niezakończone zgonem.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
SCD
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Hospitalizacja z powodu powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Poważne zdarzenia arytmiczne niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 lata

Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) spersonalizowanej strategii alokacji ICD w DCM bez niedokrwienia [Ramy czasowe: Horyzont czasowy oceny będzie ograniczony do 4 lat]

ICER spersonalizowanej strategii alokacji ICD w porównaniu ze strategią standardową definiuje się jako stosunek zróżnicowania kosztów do zróżnicowania efektywności pomiędzy obiema grupami strategii. W grupie strategii spersonalizowanych koszty będą obejmować koszty związane z badaniami personalizacyjnymi (CMR i analiza genetyczna) oraz koszty związane z wszczepieniem i noszeniem ICD (w liczbie pacjentów, którzy docelowo otrzymają urządzenie). W grupie kontrolnej koszty będą uwzględniać wyłącznie tę drugą koncepcję. Koszty będą mierzone w euro. Zróżnicowanie efektywności będzie mierzone zarówno pod względem uzyskanych lat życia, mierzonych w latach, jak i uzyskanej jakości życia, mierzonej w QALY. W pierwszym przypadku ICER będzie mierzony w euro/rok; w drugim będzie mierzony jako euro/QALY.
4 lata
Jakość życia oceniana za pomocą KCCQ, EQ-5D i HADS
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
  • Główny śledczy: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
  • Główny śledczy: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Javier Díez Martínez, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPANISH-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia kontroli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj