Studie av personlig tildeling av defibrillatorer ved ikke-iskemisk hjertesvikt (SPANISH-1)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie for å vurdere non-inferioriteten til en personlig presisjonsstrategi for SCD-forebygging hos pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati med LVEF≤35 %
Randomisering vil være 1:1 og pasienter allokeres til enten kontrollstrategi eller intervensjonsstrategi.
I kontrollstrategigruppen vil pasientene få implantert en Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pasienter som er allokert til intervensjonsstrategien vil motta en ICD i henhold til genetiske og CMR-resultater. ICD-implantasjonskriterier hos pasienter som er allokert til den personaliserte strategigruppen vil være tilstedeværelsen av enten en dilatert kardiomyopati DCM-forårsakende patogene eller sannsynlig patogene genetiske varianter eller sen gadoliniumforsterkning (LGE) i hjertemagnetisk resonans (CMR). Pasienter uten DCM-assosierte genetiske varianter og uten LGE på CMR vil ikke motta standardbehandling, men en ICD vil ikke bli implantert på dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Projects Department (CIBER)
- Telefonnummer: +34 91 822 28 74
- E-post: proyectos@ciberisciii.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria de la Iglesia
- Telefonnummer: +34911916749
- E-post: spanish-i@cibercv.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Hovedetterforsker:
- Juan Gabriel Martínez
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- H.U. Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Nuria Rivas Gándara
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hovedetterforsker:
- José M Guerra Ramos
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- H. Clínic de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Josep Lluis Mont Girbau
-
Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- H.U. Germans Trias i Pujol
-
Hovedetterforsker:
- Antoni Bayes Genis
-
Gerona, Spania, 17007
- Rekruttering
- H.U. Josep Trueta
-
Hovedetterforsker:
- Ramón Brugada Terradellas
-
Granada, Spania, 18014
- Har ikke rekruttert ennå
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Hovedetterforsker:
- Juan Jiménez Jáimez
-
Lérida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Hovedetterforsker:
- Jara Gayán Ordás
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Hovedetterforsker:
- Borja Ibáñez Cabeza
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Hovedetterforsker:
- Javier Bermejo Thomas
-
Madrid, Spania, 28034
- Har ikke rekruttert ennå
- H.U. Ramón y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- H. Clínico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Victoria Cañadas Godoy
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- H.U. 12 de Octubre
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
-
Hovedetterforsker:
- Domingo Pascual Figal
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Hovedetterforsker:
- José Manuel García-Pinilla
-
Palma De Mallorca, Spania, 07198
- Rekruttering
- H.U. Son Llátzer
-
Hovedetterforsker:
- Tomás Ripoll Vera
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Hovedetterforsker:
- Maria Teresa Basurte Elorz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- H.U de Salamanca
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- H.U. Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Arana Rueda
-
Toledo, Spania, 45007
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Ángel Arias Palomares
-
Valencia, Spania, 46014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Aurelio Quesada Dorador
-
Valencia, Spania, 46010
- Har ikke rekruttert ennå
- H.C.U de Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Julio Nunez Villota
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- H.U. Politécnico de la Fe
-
Hovedetterforsker:
- Luis Martínez Dolz
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- H.C.U de Valladolid
-
Hovedetterforsker:
- José Alberto San Román Calvar
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Har ikke rekruttert ennå
- H.U. Miguel Servet
-
Hovedetterforsker:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Rekruttering
- H.C.U de Santiago de Compostela
-
Hovedetterforsker:
- J. Ramón González-Juanatey
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- H.U. Central de Asturias
-
Hovedetterforsker:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- H.U. de Bellvitge
-
Hovedetterforsker:
- José González Costello
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Parc Tauli
-
Hovedetterforsker:
- Amadeo Marcelo Rizzo
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- H.U. A Coruña
-
Hovedetterforsker:
- Maria Generosa Crespo Leiro
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- H.U. Puerta de Hierro
-
Hovedetterforsker:
- Pablo García Pavía
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
- Tidligere etablert diagnose av ikke-iskemisk DCM
- Optimalisert medisinsk behandling ved maksimalt tolererte doser i minst 3 måneder før screeningsdatoen.
- NYHA funksjonsklasse II-III.
- LVEF ≤ 35 % dokumentert av CMR som studieprosedyre.
- Forventet levealder over 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronararteriesykdom som rettferdiggjør tilstedeværelsen av ventrikulær dysfunksjon, definert som: historie med koronar revaskularisering eller tilstedeværelse av signifikant koronar stenose (≥50 % i venstre hovedåre eller ≥70 % i en større epikardial arterie) ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi (koronar CT)
- Dysfunksjon i venstre ventrikkel tilskrives medfødt hjertesykdom, klaffesykdom, alkoholmisbruk eller kjemoterapi.
- Hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokarditt eller konstriktiv perikarditt.
- Anamnese med gjenvunnet plutselig død eller vedvarende ventrikkeltakykardi.
- NYHA funksjonsklasse IV.
- Venteliste for hjertetransplantasjon i nødstilfelle 0.
- Mottaker av en solid organtransplantasjon (lunge, lever, hjerte eller nyre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollstrategi
|
ICD-er vil bli implantert i alle pasienter i henhold til gjeldende anbefalinger
|
|
Eksperimentell: Personlig presisjon ICD-implantasjonsstrategi basert på genetiske funn og CMR-resultater
|
Pasienter som er allokert til intervensjonsstrategien vil motta en ICD i henhold til genetiske og CMR-resultater.
ICD-implantasjonskriterier hos pasienter som er allokert til den personaliserte strategigruppen vil være tilstedeværelsen av enten en DCM-forårsakende patogen eller sannsynlig patogen genetisk variant eller LGE i CMR.
Pasienter uten DCM-assosierte genetiske varianter og uten LGE på CMR vil ikke motta standardbehandling, men en ICD vil ikke bli implantert på dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for alle årsaker til død, sykehusinnleggelse på grunn av enhetsrelaterte komplikasjoner og ikke-dødelige store arytmiske hendelser.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
SCD
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse for apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Ikke-dødelige store arytmiske hendelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) av personlig ICD-tildelingsstrategi i ikke-iskemisk DCM [ Tidsramme: Tidshorisonten for evalueringen vil være begrenset til 4 år ] ICER for den personaliserte ICD-tildelingsstrategien sammenlignet med standardstrategi er definert som forholdet mellom variasjonen i kostnader og variasjonen i effektivitet mellom begge strategigruppene. I den personaliserte strategigruppen vil kostnadene inkludere de som er knyttet til personaliseringstester (CMR og genetisk analyse) pluss kostnader knyttet til implantering og bæring av en ICD (i antall pasienter som til slutt får en enhet). I kontrollgruppen vil kostnader kun omfatte sistnevnte konsept. Kostnadene vil bli målt i euro. Variasjonen i effektivitet vil bli målt både i form av oppnådde leveår, målt i år, og i form av oppnådd livskvalitet, målt i QALY. I det første tilfellet vil ICER måles som euro/år; i den andre vil den bli målt som Euro/QALY. |
4 år
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ, EQ-5D og HADS
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Hovedetterforsker: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Hovedetterforsker: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPANISH-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .