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非缺血性心力衰竭除颤器个性化配置研究(SPANISH-1)

前瞻性、随机、多中心、开放标签研究,旨在评估个性化精准策略预防左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 的非缺血性扩张型心肌病患者心源性猝死 (SCD) 的非劣效性

研究概览

详细说明

前瞻性、随机、多中心、开放标签研究,旨在评估针对 LVEF≤35% 的非缺血性扩张型心肌病患者的 SCD 预防的个性化精准策略的非劣效性

随机化将为 1:1,患者被分配到控制策略或干预策略。

在控制策略组中,患者将植入植入式心脏复律除颤器(ICD)。 分配到干预策略的患者将根据遗传和 CMR 结果接受 ICD。 分配到个性化策略组的患者的 ICD 植入标准将是存在导致扩张型心肌病的致病性或可能致病性遗传变异或心脏磁共振 (CMR) 中的晚期钆增强 (LGE)。 没有 DCM 相关基因变异且 CMR 上没有 LGE 的患者将不会接受标准治疗,但不会植入 ICD。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • 首席研究员:
          • Juan Gabriel Martínez
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • H.U. Vall d'Hebron
        • 首席研究员:
          • Nuria Rivas Gándara
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
        • 首席研究员:
          • José M Guerra Ramos
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • H. Clinic de Barcelona
        • 首席研究员:
          • Josep Lluis Mont Girbau
      • Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • H.U. Germans Trias i Pujol
        • 首席研究员:
          • Antoni Bayes Genis
      • Gerona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • H.U. Josep Trueta
        • 首席研究员:
          • Ramón Brugada Terradellas
      • Granada、西班牙、18014
        • 尚未招聘
        • H.U. Virgen de las Nieves
        • 首席研究员:
          • Juan Jiménez Jáimez
      • Lérida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • 首席研究员:
          • Jara Gayán Ordás
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 首席研究员:
          • Borja Ibáñez Cabeza
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • H.G.U. Gregorio Marañón
        • 首席研究员:
          • Javier Bermejo Thomas
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • H.U. Ramón y Cajal
        • 首席研究员:
          • Marta Jiménez-Blanco Bravo
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • H. Clínico San Carlos
        • 首席研究员:
          • Victoria Cañadas Godoy
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • H.U. 12 de Octubre
        • 首席研究员:
          • Fernando Arribas Ynsaurriaga
      • Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • H.C.U. Virgen de la Arrixaca
        • 首席研究员:
          • Domingo Pascual Figal
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • H.U. Virgen de la Victoria
        • 首席研究员:
          • José Manuel García-Pinilla
      • Palma De Mallorca、西班牙、07198
        • 招聘中
        • H.U. Son Llátzer
        • 首席研究员:
          • Tomás Ripoll Vera
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 首席研究员:
          • Maria Teresa Basurte Elorz
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • H.U de Salamanca
        • 首席研究员:
          • Pedro Luis Sánchez Fernández
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • H.U. Virgen del Rocio
        • 首席研究员:
          • Eduardo Arana Rueda
      • Toledo、西班牙、45007
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
        • 首席研究员:
          • Miguel Ángel Arias Palomares
      • Valencia、西班牙、46014
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 首席研究员:
          • Aurelio Quesada Dorador
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • H.C.U de Valencia
        • 首席研究员:
          • Julio Nunez Villota
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • H.U. Politécnico de la Fe
        • 首席研究员:
          • Luis Martínez Dolz
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • H.C.U de Valladolid
        • 首席研究员:
          • José Alberto San Román Calvar
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 尚未招聘
        • H.U. Miguel Servet
        • 首席研究员:
          • Maria del Rosario Ortas Nadal
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • 招聘中
        • H.C.U de Santiago de Compostela
        • 首席研究员:
          • J. Ramón González-Juanatey
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • H.U. Central de Asturias
        • 首席研究员:
          • Rebeca Lorca Gutiérrez
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • H.U. de Bellvitge
        • 首席研究员:
          • José González Costello
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 尚未招聘
        • Hospital Parc Tauli
        • 首席研究员:
          • Amadeo Marcelo Rizzo
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
        • 尚未招聘
        • H.U. A Coruña
        • 首席研究员:
          • Maria Generosa Crespo Leiro
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • H.U. Puerta de Hierro
        • 首席研究员:
          • Pablo García Pavía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄≥18岁。
  • 既往诊断为非缺血性扩张型心肌病
  • 在筛选日期前至少 3 个月以最大耐受剂量进行优化医疗。
  • NYHA 功能等级 II-III。
  • 作为研究程序,CMR 记录 LVEF ≤ 35%。
  • 预期寿命超过12个月。

排除标准:

  • 冠状动脉疾病史证明存在心室功能障碍,定义为:冠状动脉血运重建史或有创或无创冠状动脉造影显示显着冠状动脉狭窄(左主干≥50%或主要心外膜动脉≥70%) (冠状动脉CT)
  • 左心室功能障碍归因于先天性心脏病、瓣膜病、酗酒或化疗。
  • 肥厚性或浸润性心肌病、活动性心肌炎或缩窄性心包炎。
  • 猝死恢复史或持续性室性心动过速史。
  • NYHA 功能等级 IV。
  • 紧急心脏移植等候名单 0.
  • 实体器官移植(肺、肝、心脏或肾)的接受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制策略
根据目前的建议,所有患者都将植入ICD
实验性的:基于基因发现和 CMR 结果的个性化精准 ICD 植入策略
分配到干预策略的患者将根据遗传和 CMR 结果接受 ICD。 分配到个性化策略组的患者的 ICD 植入标准是 CMR 中存在引起 DCM 的致病性或可能致病性遗传变异或 LGE。 没有 DCM 相关基因变异且 CMR 上没有 LGE 的患者将不会接受标准治疗,但不会植入 ICD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡、因设备相关并发症而住院以及非致命性严重心律失常事件的复合终点。
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:4年
4年
SCD
大体时间:4年
4年
因设备相关并发症住院
大体时间:4年
4年
非致命性重大心律失常事件
大体时间:4年
4年
成本效益
大体时间:4年

非缺血性 DCM 个性化 ICD 分配策略的增量成本效益比 (ICER) [时间范围:评估的时间范围将限制为 4 年]

个性化 ICD 分配策略与标准策略相比的 ICER 定义为两个策略组之间成本差异与有效性差异之间的比率。 在个性化策略组中,成本将包括与个性化测试(CMR 和遗传分析)相关的成本加上与植入和携带 ICD 相关的成本(最终接受设备的患者数量)。 在对照组中,成本将仅包括后一个概念。 成本将以欧元计算。 有效性的变化将通过获得的生命年(以年为单位)和获得的生活质量(以QALY 为单位)来衡量。 在第一种情况下,ICER将以欧元/年来衡量;第二个,将以欧元/QALY 来衡量。

4年
通过 KCCQ、EQ-5D 和 HADS 评估生活质量
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pablo García Pavía、H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
  • 首席研究员:Antoni Bayés Genís、H.U. Germans Trias i Pujol
  • 首席研究员:Javier Bermejo Thomas、H.G.U. Gregorio Marañón
  • 首席研究员:Javier Díez Martínez、University of Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制策略的临床试验

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