Étude de l'attribution personnalisée des défibrillateurs dans l'insuffisance cardiaque non ischémique (SPANISH-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective, randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer la non-infériorité d'une stratégie de précision personnalisée pour la prévention de la drépanocytose chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique avec FEVG ≤ 35 %
La randomisation sera de 1 : 1 et les patients sont répartis soit dans une stratégie de contrôle, soit dans une stratégie d'intervention.
Dans le groupe de stratégie de contrôle, les patients se feront implanter un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI). Les patients affectés à la stratégie d'intervention recevront un DCI en fonction des résultats génétiques et CMR. Les critères d'implantation du DCI chez les patients affectés au groupe de stratégie personnalisé seront la présence soit d'une cardiomyopathie dilatée causant du DCM, des variantes génétiques pathogènes ou probablement pathogènes, soit d'un rehaussement tardif du gadolinium (LGE) en résonance magnétique cardiaque (CMR). Les patients sans variantes génétiques associées au DCM et sans LGE sous CMR ne recevront pas de traitement standard mais un DCI ne leur sera pas implanté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Projects Department (CIBER)
- Numéro de téléphone: +34 91 822 28 74
- E-mail: proyectos@ciberisciii.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria de la Iglesia
- Numéro de téléphone: +34911916749
- E-mail: spanish-i@cibercv.es
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Chercheur principal:
- Juan Gabriel Martínez
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- H.U. Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Nuria Rivas Gándara
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- H.U. de la Santa Creu i Sant Pau
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Chercheur principal:
- José M Guerra Ramos
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- H. Clínic de Barcelona
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Chercheur principal:
- Josep Lluis Mont Girbau
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Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- H.U. Germans Trias i Pujol
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Chercheur principal:
- Antoni Bayes Genis
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Gerona, Espagne, 17007
- Recrutement
- H.U. Josep Trueta
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Chercheur principal:
- Ramón Brugada Terradellas
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Granada, Espagne, 18014
- Pas encore de recrutement
- H.U. Virgen de las Nieves
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Chercheur principal:
- Juan Jiménez Jáimez
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Lérida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova
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Chercheur principal:
- Jara Gayán Ordás
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Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Chercheur principal:
- Borja Ibáñez Cabeza
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Chercheur principal:
- Javier Bermejo Thomas
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Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- H.U. Ramón y Cajal
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Chercheur principal:
- Marta Jiménez-Blanco Bravo
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- H. Clínico San Carlos
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Chercheur principal:
- Victoria Cañadas Godoy
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- H.U. 12 de Octubre
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Chercheur principal:
- Fernando Arribas Ynsaurriaga
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- H.C.U. Virgen de la Arrixaca
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Chercheur principal:
- Domingo Pascual Figal
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- H.U. Virgen de la Victoria
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Chercheur principal:
- José Manuel García-Pinilla
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Palma De Mallorca, Espagne, 07198
- Recrutement
- H.U. Son Llátzer
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Chercheur principal:
- Tomás Ripoll Vera
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Chercheur principal:
- Maria Teresa Basurte Elorz
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- H.U de Salamanca
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Chercheur principal:
- Pedro Luis Sánchez Fernández
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- H.U. Virgen del Rocío
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Chercheur principal:
- Eduardo Arana Rueda
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Toledo, Espagne, 45007
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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Chercheur principal:
- Miguel Ángel Arias Palomares
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Valencia, Espagne, 46014
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
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Chercheur principal:
- Aurelio Quesada Dorador
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Valencia, Espagne, 46010
- Pas encore de recrutement
- H.C.U de Valencia
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Chercheur principal:
- Julio Nunez Villota
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- H.U. Politécnico de la Fe
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Chercheur principal:
- Luis Martínez Dolz
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- H.C.U de Valladolid
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Chercheur principal:
- José Alberto San Román Calvar
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Pas encore de recrutement
- H.U. Miguel Servet
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Chercheur principal:
- Maria del Rosario Ortas Nadal
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- H.C.U de Santiago de Compostela
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Chercheur principal:
- J. Ramón González-Juanatey
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- H.U. Central de Asturias
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Chercheur principal:
- Rebeca Lorca Gutiérrez
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- H.U. de Bellvitge
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Chercheur principal:
- José González Costello
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Hospital Parc Tauli
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Chercheur principal:
- Amadeo Marcelo Rizzo
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- H.U. A Coruña
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Chercheur principal:
- Maria Generosa Crespo Leiro
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- H.U. Puerta de Hierro
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Chercheur principal:
- Pablo García Pavía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic précédemment établi de DCM non ischémique
- Traitement médical optimisé aux doses maximales tolérées pendant au moins 3 mois avant la date de dépistage.
- Classe fonctionnelle NYHA II-III.
- LVEF ≤ 35 % documenté par CMR comme procédure d'étude.
- Espérance de vie supérieure à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne justifiant la présence d'un dysfonctionnement ventriculaire, définis comme : antécédents de revascularisation coronarienne ou présence d'une sténose coronarienne importante (≥50 % dans l'artère principale gauche ou ≥70 % dans une artère épicardique majeure) à la coronarographie invasive ou non invasive. (TDM coronaire)
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche attribué à une cardiopathie congénitale, une maladie valvulaire, un abus d'alcool ou une chimiothérapie.
- Cardiomyopathie hypertrophique ou infiltrante, myocardite active ou péricardite constrictive.
- Antécédents de mort subite récupérée ou de tachycardie ventriculaire soutenue.
- Classe fonctionnelle NYHA IV.
- Liste d'attente pour une transplantation cardiaque en urgence 0.
- Récepteur d'une greffe d'organe solide (poumon, foie, cœur ou rein).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stratégie de contrôle
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Des DCI seront implantés chez tous les patients selon les recommandations actuelles
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Expérimental: Stratégie d'implantation de DCI de précision personnalisée basée sur les découvertes génétiques et les résultats CMR
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Les patients affectés à la stratégie d'intervention recevront un DCI en fonction des résultats génétiques et CMR.
Les critères d'implantation de la CIM chez les patients affectés au groupe de stratégie personnalisée seront la présence soit d'un pathogène causant le DCM, soit de variantes génétiques probablement pathogènes ou de LGE dans le CMR.
Les patients sans variantes génétiques associées au DCM et sans LGE sous CMR ne recevront pas de traitement standard mais un DCI ne leur sera pas implanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère composite des décès toutes causes confondues, des hospitalisations dues à des complications liées au dispositif et des événements arythmiques majeurs non mortels.
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: 4 années
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4 années
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SCD
Délai: 4 années
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4 années
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Hospitalisation pour complications liées au dispositif
Délai: 4 années
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4 années
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Événements arythmiques majeurs non mortels
Délai: 4 années
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4 années
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rentabilité
Délai: 4 années
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Rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) de la stratégie personnalisée d'attribution de DCI dans le DCM non ischémique [Délai : L'horizon temporel de l'évaluation sera limité à 4 ans] L'ICER de la stratégie d'allocation ICD personnalisée par rapport à la stratégie standard est défini comme le rapport entre la variation des coûts et la variation de l'efficacité entre les deux groupes de stratégie. Dans le groupe stratégie personnalisée, les coûts incluront ceux liés aux tests de personnalisation (CMR et analyse génétique) plus les coûts liés à l'implantation et au port d'un DCI (en nombre de patients qui recevront éventuellement un dispositif). Dans le groupe témoin, les coûts incluront uniquement ce dernier concept. Les coûts seront mesurés en euros. La variation de l'efficacité sera mesurée à la fois en termes d'années de vie gagnées, mesurées en années, et en termes de qualité de vie gagnée, mesurée en QALY. Dans le premier cas, l’ICER sera mesuré en euros/an ; dans le second, il sera mesuré en Euros/QALY. |
4 années
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Qualité de vie évaluée par KCCQ, EQ-5D et HADS
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo García Pavía, H.U. Puerta de Hierro, Majadahonda
- Chercheur principal: Antoni Bayés Genís, H.U. Germans Trias i Pujol
- Chercheur principal: Javier Bermejo Thomas, H.G.U. Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Javier Díez Martínez, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPANISH-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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